Rola podawania płynów w tętnicy szyjnej w czasie cięcia cesarskiego
25 września 2023 zaktualizowane przez: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Rola podawania płynów w zależności od czasu przepływu przez tętnicę szyjną w występowaniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu
Donoszono, że skorygowany czas przepływu w tętnicy szyjnej (FTc) może wskazywać na reakcję pacjentów oddychających spontanicznie na terapię płynami.
Podstawowym celem badania było określenie wpływu wstępnego obciążenia płynem zastosowanego u pacjentek, u których przed znieczuleniem wartości FTc były niższe od wartości odcięcia, na częstość występowania niedociśnienia podczas operacji cięcia cesarskiego (C/S).
Do tego prospektywnego badania włączono kobiety w ciąży, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
Na oddziale opieki przedoperacyjnej pacjentów przydzielono do dwóch grup na podstawie wyjściowych wartości FTc.
Do pierwszej grupy przydzielono pacjentów z wyjściową wartością FTc < 327 ms i kontynuowano podawanie im płynu Ringera Lactate (RL) do wartości FTc > 327 ms.
Do drugiej grupy przydzielono natomiast pacjentów z wyjściową wartością FTc > 327 ms i nie podawano im płynu wstępnego obciążającego.
Dla każdego pacjenta rejestrowano śródoperacyjne dane hemodynamiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Indyk, 01330
- Cukurova University
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Indyk, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono kobiety w ciąży ASA II w wieku od 20 do 40 lat, które przeszły planowe cięcie cesarskie i które donosiły niepowikłaną ciążę pojedynczą i zgodziły się na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 20-40 lat
- Stan fizyczny II pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Ciąża niepowikłana, pojedyncza, donoszona
- Planowa operacja C/S
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia łożyska
- Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży
- Otyłość chorobliwa (BMI>39 kg/m2)
- Zwężenie tętnicy szyjnej powyżej 50%
- Wyjściowe SAP powyżej 160 mmHg
- Niemiarowość
- Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w wywiadzie oraz przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2)
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstępnie załaduj
Pacjentów z wyjściowym FTc < 327 ms przydzielono do grupy, w której stosowano wstępne obciążenie, a podawanie tym pacjentom płynu Ringera Lactate (RL) kontynuowano aż do uzyskania FTc > 327 ms.
|
Zmierzono przedoperacyjne FTc kobiet w ciąży, które przeszły operację C/S, a kobietom w ciąży poniżej wartości odcięcia (327 ms) określonej w poprzednich badaniach wstępnie załadowano mleczanem Ringera do momentu, gdy FTc osiągnęło > 327 ms.
|
|
Bez wstępnego ładowania
Pacjenci z wyjściową wartością FTc > 327 ms zostali przydzieleni do grupy bez obciążenia wstępnego i nie podawano im płynu wstępnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Definicje niedociśnienia obejmowały skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) poniżej 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg lub spadek SAP o ponad 30% poniżej wartości wyjściowych lub spadek MAP o ponad 20% poniżej wartości wyjściowych, lub dowolna kombinacja wszystkich tych definicji.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTCCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostały zanonimizowane przez lokalnego badacza.
Dlatego też zbieranie danych odbywało się pod pseudonimem, a nazwisko pacjenta nie pojawiało się w żadnym formularzu opisu przypadku ani w innym dokumencie badawczym.
Wszystkie zebrane dane były poufne.
Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z rewizją Deklaracji Helsińskiej (2008).
Ściśle przestrzegano Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .