Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONITOR-undersøgelsen: Fjernovervågning af en ernæringsintervention for at optimere behandlingsrespons

24. juni 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en fjern ernæringscoaching og monitoreringsintervention i løbet af de 12-ugers aktiv kemoterapi til borderline-resektable og lokalt fremskredne bugspytkirtelkræft deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller derover
  • Nydiagnosticerede, på plads tumorer i bugspytkirtlen
  • Ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose)
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan indtage mad oralt
  • Kemoterapi naiv
  • Planlagt at modtage behandling med kemoterapi
  • Kan give mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Kræft i bugspytkirtlen er ikke den primære diagnose
  • Patienter på enteral eller forældreernæring
  • Patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  • Patienter med tegn på at hindre tarmobstruktion
  • Patienter med ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MONITOR-gruppe: Overvågning af en ernæringsintervention for at optimere behandlingsrespons
Deltagere, der er randomiseret til MONITOR-armen, vil få kostcoaching hver anden uge for at diskutere ernæringsbekymringer, anti-inflammatorisk diætoverholdelse og opstille SMART-mål baseret på deres seneste Vioscreen-spørgeskemaer om madfrekvens.
Adfærdsmæssigt: Quality for Life Questionnaire (FHSI)
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og besøge 2 (uge 6-8) og besøg 3 (uge 10-14). Den funktionelle vurdering af kræftterapi Hepatobiliær Cancer Symptom Index-8 (FHSI) spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke og 4=Meget. En lavere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Deltagerne vil modtage et webbaseret link og information til at udfylde VioScreen, et webbaseret spørgeskema om madfrekvens, som giver deltagerne mulighed for at vælge den gennemsnitlige frekvens af forbrug af fødevarer over en given tidsramme (1 måned, 3 måneder, 1 år, osv.) på en Likert-skala med valgmuligheder efter individuelle spørgsmål. Det samlede energi- og næringsindtag estimeres ved at summere indtaget fra hver fødevare baseret på den valgte portionsstørrelse, rapporteret forbrugshyppighed og næringsstofindhold i hver fødevare. Antiinflammatoriske og pro-inflammatoriske kostmønstre beregnes ved hjælp af det energijusterede diætinflammatoriske indeks (DII) score for at repræsentere det inflammatoriske potentiale af en persons samlede kost, ved hjælp af data fra FFQ-responser. Højere DII-score repræsenterer mere pro-inflammatoriske diæter, mens lavere (dvs. mere negative) DII-scores repræsenterer mere anti-inflammatorisk diæt.
Adfærdsmæssigt: Ernæringscoaching
Deltagerne vil hver anden uge modtage ernæringscoaching om anti-inflammatoriske kostmønstre og fødevarer.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsundersøgelse
Deltagerne vil udfylde en tilpasset exit/opfølgningsundersøgelse vedrørende relevans, acceptabilitet, interventionslængde og timing samt barrierer/facilitatorer. Denne undersøgelse indeholder 38 spørgsmål scoret fra 1 -Helt enig til 5-Helt uenig. En lavere score indikerer patienttilfredshed med programmet og de færdigheder og viden opnået i programmet.
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) spørgeskema
FAACT-spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=Slet ikke, 4=Meget meget. En højere score indikerer bedre appetit og livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater Mål- Kognitiv funktion (PROMIS-Cog) spørgeskema
Deltagerne udfylder PROMIS-Cog-formularen, som måler selvrapporterede kognitive mangler. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala, 1=Meget ofte og 5=Aldrig. En højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Aktiv komparator: Standard sædvanlig pleje
Standard Usual Care-deltagere vil modtage sædvanlig ernæringspleje, som modtages i Moffitt Cancer Centers bugspytkirtelklinik, foruden uddelinger om diæt.
Adfærdsmæssigt: Quality for Life Questionnaire (FHSI)
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og besøge 2 (uge 6-8) og besøg 3 (uge 10-14). Den funktionelle vurdering af kræftterapi Hepatobiliær Cancer Symptom Index-8 (FHSI) spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke og 4=Meget. En lavere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsundersøgelse
Deltagerne vil udfylde en tilpasset exit/opfølgningsundersøgelse vedrørende relevans, acceptabilitet, interventionslængde og timing samt barrierer/facilitatorer. Denne undersøgelse indeholder 38 spørgsmål scoret fra 1 -Helt enig til 5-Helt uenig. En lavere score indikerer patienttilfredshed med programmet og de færdigheder og viden opnået i programmet.
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) spørgeskema
FAACT-spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=Slet ikke, 4=Meget meget. En højere score indikerer bedre appetit og livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater Mål- Kognitiv funktion (PROMIS-Cog) spørgeskema
Deltagerne udfylder PROMIS-Cog-formularen, som måler selvrapporterede kognitive mangler. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala, 1=Meget ofte og 5=Aldrig. En højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Adfærdsmæssigt: Pædagogiske uddelinger
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Rate - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 8 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis >/= 60 % af de berettigede deltagere er tilmeldt
Op til 8 måneder
Fastholdelsesrate - Gennemførlighed
Tidsramme: ved 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis >/= 70 % af deltagerne udfylder spørgeskemaet efter intervention
ved 12 uger
Overholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: ved 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis gennemsnitlig deltagelse er >/=4 ugers sessioner (ud af 6) for MONITOR-armen
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med det overordnede program - Acceptabilitet
Tidsramme: ved 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel baseret på tilfredshedsscore på opfølgende undersøgelse. Opfølgningsundersøgelsen bruger åbne og likert-stil spørgsmål vedrørende 1) relevans og anvendelighed af MONITOR-interventionens indhold og objektive/subjektive dataindsamlingsmetoder; 2) interventionslængde og timing; og 3) barrierer/facilitatorer for deltagelse og fastholdelse. På en 5-punkts skala af Lkert-typen er a(1) =meget enig og e(5)=meget uenig. Deltagertilfredshed med det samlede program bestemmes af en score >/=3 på en 5-trins skala.
ved 12 uger
Deltagerens hensigt om at fortsætte med at bruge færdigheder - Acceptabilitet
Tidsramme: ved 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel baseret på tilfredshedsscore på opfølgende undersøgelse. Opfølgningsundersøgelsen bruger åbne og likert-stil spørgsmål vedrørende 1) relevans og anvendelighed af MONITOR-interventionens indhold og objektive/subjektive dataindsamlingsmetoder; 2) interventionslængde og timing; og 3) barrierer/facilitatorer for deltagelse og fastholdelse. På en 5-punkts skala af Lkert-typen er a(1) =meget enig og e(5)=meget uenig. Deltagerens hensigt om at fortsætte med at bruge færdigheder - bestemmes af en score >/=3 på en 5-trins skala.
ved 12 uger
Deltagerens opfattelse af nytten af ​​opnået viden - Acceptabilitet
Tidsramme: ved 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel baseret på tilfredshedsscore på opfølgende undersøgelse. Opfølgningsundersøgelsen bruger åbne og likert-stil spørgsmål vedrørende 1) relevans og anvendelighed af MONITOR-interventionens indhold og objektive/subjektive dataindsamlingsmetoder; 2) interventionslængde og timing; og 3) barrierer/facilitatorer for deltagelse og fastholdelse. På en 5-punkts skala af Lkert-typen er a(1) =meget enig og e(5)=meget uenig. Deltagernes opfattelse af nytten af ​​opnået viden bestemmes af en score >/=3 på en 5-trins skala.
ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt - Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 12 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af FACT-Hep spørgeskemaet. Deltagerne vil tage Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom 8 Item Version (FHSI) spørgeskema, som bruger en 5-punkts likert-skala, 0=slet ikke og 4=Meget. En lavere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
ved baseline og ved 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner