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MONITOR 연구: 치료 반응 최적화를 위한 영양 중재 원격 모니터링

2024년 2월 12일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 경계선 절제 가능 및 국소 진행성 췌장암 참가자를 대상으로 12주간의 활성 화학 요법 동안 원격 영양 코칭 및 모니터링 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Pamela Hodul, MD
        • 부수사관:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • 부수사관:
          • Heather Jim, PhD
        • 부수사관:
          • Laurence Gore, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 새로 진단된 췌장 종양
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 문서화되거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 치매, 정신병)가 없음
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 음식을 입으로 섭취할 수 있음
  • 화학요법 순진함
  • 항암치료를 받을 예정
  • 구두로 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 중인 여성
  • 췌장암은 일차 진단이 아니다
  • 장내 영양 또는 부모 영양을 받는 환자
  • 전이성 췌장암 환자
  • 장 폐쇄를 방해하는 증거가 있는 환자
  • 복수를 내원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모니터 그룹: 치료 반응 최적화를 위한 영양 중재 모니터링
MONITOR 부문에 무작위로 배정된 참가자는 격주로 식이 코칭을 받아 영양 문제, 항염증 식이 요법 준수에 대해 논의하고 최신 Vioscreen 음식 빈도 설문지를 기반으로 SMART 목표를 설정합니다.
행동: 삶의 질 설문지(FHSI)
참가자는 기준선에서 설문조사를 실시하고 2차(6~8주차)를 방문하고 3차(10~14주차)를 방문합니다. 암 치료 간담도암 증상 지수-8(FHSI) 설문지의 기능적 평가는 5점 Likert 유형 척도를 사용합니다(0=전혀 없음, 4=매우 있음). 총점이 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
행동: Vioscreen 식품 빈도 설문지(FFQ)
참가자는 웹 기반 음식 빈도 설문지인 VioScreen을 작성하기 위한 웹 기반 링크와 정보를 받게 됩니다. VioScreen을 통해 참가자는 주어진 기간(1개월, 3개월, 1년, 등) 개별 질문별로 선택할 수 있는 리커트 척도입니다. 총 에너지 및 영양소 섭취량은 선택한 부분 크기, 보고된 소비 빈도 및 각 식품 품목의 영양소 함량을 기준으로 각 식품의 섭취량을 합산하여 추정됩니다. 항염증 및 전염증 식이 패턴은 FFQ 반응 데이터를 사용하여 개인의 전체 식이 요법의 염증 가능성을 나타내기 위해 에너지 조정 식이 염증 지수(DII) 점수를 사용하여 계산됩니다. DII 점수가 높을수록 염증 유발 식단이 더 많다는 뜻이고, DII 점수가 낮을수록(즉, 음성이 높을수록) 항염증 식단이 더 많다는 뜻입니다.
행동: 영양코칭
참가자들은 항염증 식이 패턴과 음식에 대해 격주로 영양 코칭을 받게 됩니다.
행동: 후속 조사
참가자는 관련성, 수용 가능성, 개입 기간 및 시기, 장벽/촉진제에 관한 맞춤형 종료/후속 설문조사를 완료하게 됩니다. 본 설문조사는 1-전적으로 동의함부터 5-전적으로 동의하지 않음까지의 38개 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 낮을수록 프로그램과 프로그램에서 얻은 기술 및 지식에 대한 환자의 만족도를 나타냅니다.
행동: 거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT) 설문지
FAACT 설문지는 Likert형 5점 척도를 사용하는데, 0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다. 점수가 높을수록 식욕과 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
행동: 환자 보고 결과 측정 - 인지 기능(PROMIS-Cog) 설문지
참가자는 자기 보고된 인지 결함을 측정하는 PROMIS-Cog 양식을 작성하게 됩니다. 설문지는 Likert형 5점 척도를 사용하며, 1=매우 자주, 5=전혀 그렇지 않습니다. 점수가 높을수록 인지기능이 높다는 것을 의미합니다.
활성 비교기: 스탠다드 유쥬얼 케어
Standard Usual Care 참가자는 다이어트에 대한 유인물 외에도 Moffitt 암센터 췌장 클리닉에서 받는 일반적인 영양 관리를 받게 됩니다.
행동: 삶의 질 설문지(FHSI)
참가자는 기준선에서 설문조사를 실시하고 2차(6~8주차)를 방문하고 3차(10~14주차)를 방문합니다. 암 치료 간담도암 증상 지수-8(FHSI) 설문지의 기능적 평가는 5점 Likert 유형 척도를 사용합니다(0=전혀 없음, 4=매우 있음). 총점이 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
행동: 후속 조사
참가자는 관련성, 수용 가능성, 개입 기간 및 시기, 장벽/촉진제에 관한 맞춤형 종료/후속 설문조사를 완료하게 됩니다. 본 설문조사는 1-전적으로 동의함부터 5-전적으로 동의하지 않음까지의 38개 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 낮을수록 프로그램과 프로그램에서 얻은 기술 및 지식에 대한 환자의 만족도를 나타냅니다.
행동: 거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT) 설문지
FAACT 설문지는 Likert형 5점 척도를 사용하는데, 0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다. 점수가 높을수록 식욕과 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
행동: 환자 보고 결과 측정 - 인지 기능(PROMIS-Cog) 설문지
참가자는 자기 보고된 인지 결함을 측정하는 PROMIS-Cog 양식을 작성하게 됩니다. 설문지는 Likert형 5점 척도를 사용하며, 1=매우 자주, 5=전혀 그렇지 않습니다. 점수가 높을수록 인지기능이 높다는 것을 의미합니다.
행동: 교육용 유인물
참가자들은 다이어트에 관한 교육 유인물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률 - 타당성
기간: 최대 8개월
해당 연구는 적격 참가자의 60% 이상이 등록된 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 8개월
보유율 - 타당성
기간: 12주에
참가자의 70% 이상이 개입 후 설문지를 작성하면 연구가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
12주에
준수 - 타당성
기간: 12주에
모니터 부문의 평균 출석 세션이 6주 중 4주 이상인 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 프로그램에 대한 참가자 만족도 - 수용성
기간: 12주에
후속 설문조사의 만족도 점수를 기준으로 본 연구는 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 후속 조사에서는 1) MONITOR 개입 내용 및 객관적/주관적 데이터 수집 방법의 관련성과 적용 가능성에 관해 개방형 및 리커트 스타일의 질문을 사용합니다. 2) 중재 기간 및 시기; 3) 참여 및 유지를 방해하는 장벽/촉진제. 5점 Lkert 유형 척도에서 a(1) = 매우 동의하고 e(5) = 매우 동의하지 않습니다. 전체 프로그램에 대한 참가자 만족도는 5점 척도에서 3점 이상으로 결정됩니다.
12주에
기술을 계속 사용하려는 참가자 의도 - 수용성
기간: 12주에
후속 설문조사의 만족도 점수를 기준으로 본 연구는 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 후속 조사에서는 1) MONITOR 개입 내용 및 객관적/주관적 데이터 수집 방법의 관련성과 적용 가능성에 관해 개방형 및 리커트 스타일의 질문을 사용합니다. 2) 중재 기간 및 시기; 3) 참여 및 유지를 방해하는 장벽/촉진제. 5점 Lkert 유형 척도에서 a(1) = 매우 동의하고 e(5) = 매우 동의하지 않습니다. 기술을 계속 사용하려는 참가자 의도는 5점 척도에서 >/=3점으로 결정됩니다.
12주에
얻은 지식의 유용성에 대한 참가자의 인식 - 수용성
기간: 12주에
후속 설문조사의 만족도 점수를 기준으로 본 연구는 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 후속 조사에서는 1) MONITOR 개입 내용 및 객관적/주관적 데이터 수집 방법의 관련성과 적용 가능성에 관해 개방형 및 리커트 스타일의 질문을 사용합니다. 2) 중재 기간 및 시기; 3) 참여 및 유지를 방해하는 장벽/촉진제. 5점 Lkert 유형 척도에서 a(1) = 매우 동의하고 e(5) = 매우 동의하지 않습니다. 얻은 지식의 유용성에 대한 참가자의 인식은 5점 만점에서 3점 이상으로 결정됩니다.
12주에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과 - 삶의 질
기간: 기준시점과 6주차 및 12주차에
삶의 질은 FACT-Hep 설문지를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 5점 리커트 유형 척도(0=전혀 없음, 4=매우 있음)를 사용하는 암 치료 간담도암 증상 8 항목 버전(FHSI)의 기능적 평가에 참여하게 됩니다. 총점이 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준시점과 6주차 및 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • 수석 연구원: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCC-22523

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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