MONITOR-tutkimus: Ravitsemusintervention etäseuranta hoitovasteen optimoimiseksi
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etäravitsemusvalmennus- ja -seurantatoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 12 viikon aktiivisen solunsalpaajahoidon aikana raja-alueelle leikattavissa oleville ja paikallisesti edenneille haimasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Quality for Life Questionnaire (FHSI)
- Käyttäytyminen: Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ)
- Käyttäytyminen: Ravitsemusvalmennus
- Käyttäytyminen: Seurantatutkimus
- Käyttäytyminen: Anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) -kyselylomake
- Käyttäytyminen: Potilaan raportoimien tulosten mitta - kognitiiviset toiminnot (PROMIS-Cog) -kyselylomake
- Käyttäytyminen: Koulutusmoniste
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Äskettäin diagnosoitu, paikallaan oleva haimakasvain
- Ei dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy syömään ruokaa suun kautta
- Kemoterapia naiivi
- Suunniteltu kemoterapiahoitoon
- Pystyy antamaan suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Haimasyöpä ei ole ensisijainen diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat enteraalista tai vanhempien ravintoa
- Potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä
- Potilaat, joilla on näyttöä suoliston tukkeutumisesta
- Potilaat, joilla on askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MONITOR-ryhmä: Ravitsemusintervention seuranta hoitovasteen optimoimiseksi
MONITOR-ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ruokavaliovalmennuksia joka toinen viikko, jotta he voivat keskustella ravitsemusongelmista, tulehdusta ehkäisevän ruokavalion noudattamisesta ja asettaa SMART-tavoitteita viimeisimpien Vioscreen-ruokatiheyskyselyiden perusteella.
|
Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja vierailevat 2 (viikot 6-8) ja vierailut 3 (viikko 10-14).
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi Maksa-sappisyöpäoireiden indeksi-8 (FHSI) -kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujat saavat verkkopohjaisen linkin ja tiedot täyttääkseen VioScreenin, verkkopohjaisen ruokatiheyskyselyn, jonka avulla osallistujat voivat valita elintarvikkeiden keskimääräisen kulutustiheyden tietyllä aikavälillä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, jne.) Likert-asteikolla, jossa valinnat vaihtelevat yksittäisten kysymysten mukaan.
Kokonaisenergian ja ravintoaineiden saanti arvioidaan laskemalla yhteen kunkin ruoan saannit valitun annoskoon, raportoidun kulutustiheyden ja kunkin ruoka-aineen ravintosisällön perusteella.
Anti-inflammatoriset ja tulehdusta edistävät ruokavaliomallit lasketaan käyttämällä energiamukautettua ruokavalion tulehdusindeksiä (DII), joka edustaa yksilön kokonaisruokavalion tulehduspotentiaalia käyttämällä FFQ-vasteista saatuja tietoja.
Korkeammat DII-pisteet edustavat enemmän tulehdusta edistäviä ruokavalioita, kun taas alhaisemmat (eli negatiivisemmat) DII-pisteet edustavat enemmän tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota.
Osallistujat saavat joka toinen viikko ravitsemusvalmennus tulehdusta ehkäisevistä ruokavalioista ja ruoista.
Osallistujat suorittavat mukautetun poistumis-/seurantakyselyn, joka koskee asian merkitystä, hyväksyttävyyttä, toimenpiteen kestoa ja ajoitusta sekä esteitä/fasilitaattoreita.
Tämä kysely sisältää 38 kysymystä pisteillä 1 - Täysin samaa mieltä - 5 - Täysin eri mieltä.
Alempi pistemäärä kertoo potilaiden tyytyväisyydestä ohjelmaan sekä ohjelmassa hankittuihin taitoihin ja tietoihin.
FAACT-kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokahalua ja elämänlaatua.
Osallistujat täyttävät PROMIS-Cog-lomakkeen, joka mittaa itse ilmoittamiaan kognitiivisia puutteita.
Kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 1=Hyvin usein ja 5=Ei koskaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen tavallinen hoito
Normaalihoidon osallistujat saavat tavanomaista Moffitt Cancer Centerin haimaklinikalla saatua ravitsemushoitoa ruokavalion monisteen lisäksi.
|
Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja vierailevat 2 (viikot 6-8) ja vierailut 3 (viikko 10-14).
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi Maksa-sappisyöpäoireiden indeksi-8 (FHSI) -kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujat suorittavat mukautetun poistumis-/seurantakyselyn, joka koskee asian merkitystä, hyväksyttävyyttä, toimenpiteen kestoa ja ajoitusta sekä esteitä/fasilitaattoreita.
Tämä kysely sisältää 38 kysymystä pisteillä 1 - Täysin samaa mieltä - 5 - Täysin eri mieltä.
Alempi pistemäärä kertoo potilaiden tyytyväisyydestä ohjelmaan sekä ohjelmassa hankittuihin taitoihin ja tietoihin.
FAACT-kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokahalua ja elämänlaatua.
Osallistujat täyttävät PROMIS-Cog-lomakkeen, joka mittaa itse ilmoittamiaan kognitiivisia puutteita.
Kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 1=Hyvin usein ja 5=Ei koskaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivista toimintaa.
Osallistujat saavat opetusmateriaalia ruokavaliosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti – Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos >/= 60 % kelvollisista osallistujista on ilmoittautunut
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti – toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos >/=70 % osallistujista täyttää intervention jälkeisen kyselyn
|
12 viikon kohdalla
|
|
Sitoutuminen – Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos keskimääräinen osallistuminen on >/= 4 viikkoa istuntoja (kuudesta) MONITOR-haarassa
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys kokonaisohjelmaan – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi seurantatutkimuksen tyytyväisyyspisteiden perusteella.
Seurantatutkimuksessa käytetään avoimia ja likert-tyylisiä kysymyksiä liittyen 1) MONITOR-interventiosisällön ja objektiivisten/subjektiivisten tiedonkeruumenetelmien merkityksellisyyteen ja soveltuvuuteen; 2) toimenpiteen pituus ja ajoitus; ja 3) osallistumisen ja säilyttämisen esteet/edistäjät.
5-pisteen Lkert-tyyppisellä asteikolla a(1) = täysin samaa mieltä ja e(5) = täysin eri mieltä.
Osallistujien tyytyväisyys kokonaisohjelmaan määritetään pistemäärällä >/=3 5 pisteen asteikolla.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Osallistujan aikomus jatkaa taitojen käyttöä - Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi seurantatutkimuksen tyytyväisyyspisteiden perusteella.
Seurantatutkimuksessa käytetään avoimia ja likert-tyylisiä kysymyksiä liittyen 1) MONITOR-interventiosisällön ja objektiivisten/subjektiivisten tiedonkeruumenetelmien merkityksellisyyteen ja soveltuvuuteen; 2) toimenpiteen pituus ja ajoitus; ja 3) osallistumisen ja säilyttämisen esteet/edistäjät.
5-pisteen Lkert-tyyppisellä asteikolla a(1) = täysin samaa mieltä ja e(5) = täysin eri mieltä.
Osallistujan aikomus jatkaa taitojen käyttöä- määritetään pistemäärällä >/=3 5 pisteen asteikolla.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Osallistujan käsitys saadun tiedon hyödyllisyydestä - Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi seurantatutkimuksen tyytyväisyyspisteiden perusteella.
Seurantatutkimuksessa käytetään avoimia ja likert-tyylisiä kysymyksiä liittyen 1) MONITOR-interventiosisällön ja objektiivisten/subjektiivisten tiedonkeruumenetelmien merkityksellisyyteen ja soveltuvuuteen; 2) toimenpiteen pituus ja ajoitus; ja 3) osallistumisen ja säilyttämisen esteet/edistäjät.
5-pisteen Lkert-tyyppisellä asteikolla a(1) = täysin samaa mieltä ja e(5) = täysin eri mieltä.
Osallistujien käsitys saadun tiedon hyödyllisyydestä määräytyy pistemäärällä >/=3 5 pisteen asteikolla.
|
12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus – elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla sekä 6 ja 12 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua mitataan FACT-Hep-kyselylomakkeella.
Osallistujat suorittavat syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin Maksasyövän oireiden 8 Item Version (FHSI) -kyselylomakkeen, jossa käytetään 5-pisteen likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
lähtötasolla sekä 6 ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-22523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .