Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONITOR-tutkimus: Ravitsemusintervention etäseuranta hoitovasteen optimoimiseksi

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etäravitsemusvalmennus- ja -seurantatoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 12 viikon aktiivisen solunsalpaajahoidon aikana raja-alueelle leikattavissa oleville ja paikallisesti edenneille haimasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Pamela Hodul, MD
        • Alatutkija:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Alatutkija:
          • Heather Jim, PhD
        • Alatutkija:
          • Laurence Gore, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Äskettäin diagnosoitu, paikallaan oleva haimakasvain
  • Ei dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pystyy syömään ruokaa suun kautta
  • Kemoterapia naiivi
  • Suunniteltu kemoterapiahoitoon
  • Pystyy antamaan suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Haimasyöpä ei ole ensisijainen diagnoosi
  • Potilaat, jotka saavat enteraalista tai vanhempien ravintoa
  • Potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä
  • Potilaat, joilla on näyttöä suoliston tukkeutumisesta
  • Potilaat, joilla on askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MONITOR-ryhmä: Ravitsemusintervention seuranta hoitovasteen optimoimiseksi
MONITOR-ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ruokavaliovalmennuksia joka toinen viikko, jotta he voivat keskustella ravitsemusongelmista, tulehdusta ehkäisevän ruokavalion noudattamisesta ja asettaa SMART-tavoitteita viimeisimpien Vioscreen-ruokatiheyskyselyiden perusteella.
Käyttäytyminen: Quality for Life Questionnaire (FHSI)
Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja vierailevat 2 (viikot 6-8) ja vierailut 3 (viikko 10-14). Syöpähoidon toiminnallinen arviointi Maksa-sappisyöpäoireiden indeksi-8 (FHSI) -kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Käyttäytyminen: Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Osallistujat saavat verkkopohjaisen linkin ja tiedot täyttääkseen VioScreenin, verkkopohjaisen ruokatiheyskyselyn, jonka avulla osallistujat voivat valita elintarvikkeiden keskimääräisen kulutustiheyden tietyllä aikavälillä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, jne.) Likert-asteikolla, jossa valinnat vaihtelevat yksittäisten kysymysten mukaan. Kokonaisenergian ja ravintoaineiden saanti arvioidaan laskemalla yhteen kunkin ruoan saannit valitun annoskoon, raportoidun kulutustiheyden ja kunkin ruoka-aineen ravintosisällön perusteella. Anti-inflammatoriset ja tulehdusta edistävät ruokavaliomallit lasketaan käyttämällä energiamukautettua ruokavalion tulehdusindeksiä (DII), joka edustaa yksilön kokonaisruokavalion tulehduspotentiaalia käyttämällä FFQ-vasteista saatuja tietoja. Korkeammat DII-pisteet edustavat enemmän tulehdusta edistäviä ruokavalioita, kun taas alhaisemmat (eli negatiivisemmat) DII-pisteet edustavat enemmän tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota.
Käyttäytyminen: Ravitsemusvalmennus
Osallistujat saavat joka toinen viikko ravitsemusvalmennus tulehdusta ehkäisevistä ruokavalioista ja ruoista.
Käyttäytyminen: Seurantatutkimus
Osallistujat suorittavat mukautetun poistumis-/seurantakyselyn, joka koskee asian merkitystä, hyväksyttävyyttä, toimenpiteen kestoa ja ajoitusta sekä esteitä/fasilitaattoreita. Tämä kysely sisältää 38 kysymystä pisteillä 1 - Täysin samaa mieltä - 5 - Täysin eri mieltä. Alempi pistemäärä kertoo potilaiden tyytyväisyydestä ohjelmaan sekä ohjelmassa hankittuihin taitoihin ja tietoihin.
Käyttäytyminen: Anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) -kyselylomake
FAACT-kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokahalua ja elämänlaatua.
Käyttäytyminen: Potilaan raportoimien tulosten mitta - kognitiiviset toiminnot (PROMIS-Cog) -kyselylomake
Osallistujat täyttävät PROMIS-Cog-lomakkeen, joka mittaa itse ilmoittamiaan kognitiivisia puutteita. Kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 1=Hyvin usein ja 5=Ei koskaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivista toimintaa.
Active Comparator: Tavallinen tavallinen hoito
Normaalihoidon osallistujat saavat tavanomaista Moffitt Cancer Centerin haimaklinikalla saatua ravitsemushoitoa ruokavalion monisteen lisäksi.
Käyttäytyminen: Quality for Life Questionnaire (FHSI)
Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja vierailevat 2 (viikot 6-8) ja vierailut 3 (viikko 10-14). Syöpähoidon toiminnallinen arviointi Maksa-sappisyöpäoireiden indeksi-8 (FHSI) -kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Käyttäytyminen: Seurantatutkimus
Osallistujat suorittavat mukautetun poistumis-/seurantakyselyn, joka koskee asian merkitystä, hyväksyttävyyttä, toimenpiteen kestoa ja ajoitusta sekä esteitä/fasilitaattoreita. Tämä kysely sisältää 38 kysymystä pisteillä 1 - Täysin samaa mieltä - 5 - Täysin eri mieltä. Alempi pistemäärä kertoo potilaiden tyytyväisyydestä ohjelmaan sekä ohjelmassa hankittuihin taitoihin ja tietoihin.
Käyttäytyminen: Anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) -kyselylomake
FAACT-kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokahalua ja elämänlaatua.
Käyttäytyminen: Potilaan raportoimien tulosten mitta - kognitiiviset toiminnot (PROMIS-Cog) -kyselylomake
Osallistujat täyttävät PROMIS-Cog-lomakkeen, joka mittaa itse ilmoittamiaan kognitiivisia puutteita. Kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 1=Hyvin usein ja 5=Ei koskaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivista toimintaa.
Käyttäytyminen: Koulutusmoniste
Osallistujat saavat opetusmateriaalia ruokavaliosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti – Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos >/= 60 % kelvollisista osallistujista on ilmoittautunut
Jopa 8 kuukautta
Säilytysprosentti – toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos >/=70 % osallistujista täyttää intervention jälkeisen kyselyn
12 viikon kohdalla
Sitoutuminen – Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos keskimääräinen osallistuminen on >/= 4 viikkoa istuntoja (kuudesta) MONITOR-haarassa
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys kokonaisohjelmaan – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi seurantatutkimuksen tyytyväisyyspisteiden perusteella. Seurantatutkimuksessa käytetään avoimia ja likert-tyylisiä kysymyksiä liittyen 1) MONITOR-interventiosisällön ja objektiivisten/subjektiivisten tiedonkeruumenetelmien merkityksellisyyteen ja soveltuvuuteen; 2) toimenpiteen pituus ja ajoitus; ja 3) osallistumisen ja säilyttämisen esteet/edistäjät. 5-pisteen Lkert-tyyppisellä asteikolla a(1) = täysin samaa mieltä ja e(5) = täysin eri mieltä. Osallistujien tyytyväisyys kokonaisohjelmaan määritetään pistemäärällä >/=3 5 pisteen asteikolla.
12 viikon kohdalla
Osallistujan aikomus jatkaa taitojen käyttöä - Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi seurantatutkimuksen tyytyväisyyspisteiden perusteella. Seurantatutkimuksessa käytetään avoimia ja likert-tyylisiä kysymyksiä liittyen 1) MONITOR-interventiosisällön ja objektiivisten/subjektiivisten tiedonkeruumenetelmien merkityksellisyyteen ja soveltuvuuteen; 2) toimenpiteen pituus ja ajoitus; ja 3) osallistumisen ja säilyttämisen esteet/edistäjät. 5-pisteen Lkert-tyyppisellä asteikolla a(1) = täysin samaa mieltä ja e(5) = täysin eri mieltä. Osallistujan aikomus jatkaa taitojen käyttöä- määritetään pistemäärällä >/=3 5 pisteen asteikolla.
12 viikon kohdalla
Osallistujan käsitys saadun tiedon hyödyllisyydestä - Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi seurantatutkimuksen tyytyväisyyspisteiden perusteella. Seurantatutkimuksessa käytetään avoimia ja likert-tyylisiä kysymyksiä liittyen 1) MONITOR-interventiosisällön ja objektiivisten/subjektiivisten tiedonkeruumenetelmien merkityksellisyyteen ja soveltuvuuteen; 2) toimenpiteen pituus ja ajoitus; ja 3) osallistumisen ja säilyttämisen esteet/edistäjät. 5-pisteen Lkert-tyyppisellä asteikolla a(1) = täysin samaa mieltä ja e(5) = täysin eri mieltä. Osallistujien käsitys saadun tiedon hyödyllisyydestä määräytyy pistemäärällä >/=3 5 pisteen asteikolla.
12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus – elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla sekä 6 ja 12 viikon kohdalla
Elämänlaatua mitataan FACT-Hep-kyselylomakkeella. Osallistujat suorittavat syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin Maksasyövän oireiden 8 Item Version (FHSI) -kyselylomakkeen, jossa käytetään 5-pisteen likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötasolla sekä 6 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Päätutkija: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Quality for Life Questionnaire (FHSI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa