Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MONITOR-tanulmány: Táplálkozási beavatkozás távfelügyelete a kezelésre adott válasz optimalizálása érdekében

2024. február 12. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A tanulmány célja, hogy értékelje a távoli táplálkozási coaching és monitorozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a 12 hetes aktív kemoterápia során a borderline reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Hodul, MD
        • Alkutató:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Alkutató:
          • Heather Jim, PhD
        • Alkutató:
          • Laurence Gore, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Újonnan diagnosztizált, helyben lévő hasnyálmirigy daganatok
  • Nincsenek dokumentált vagy megfigyelhető pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt (pl. demencia, pszichózis)
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Képes szájon át fogyasztani
  • Kemoterápia naiv
  • Kemoterápiás kezelést terveznek
  • Képes szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A hasnyálmirigyrák nem az elsődleges diagnózis
  • Enterális vagy szülői táplálásban részesülő betegek
  • Áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
  • A bélelzáródást akadályozó betegek
  • Aszcitesben jelentkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MONITOR csoport: Táplálkozási beavatkozás monitorozása a kezelésre adott válasz optimalizálása érdekében
A MONITOR karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket kéthetente étkezési tanácsadásban részesítik, hogy megvitassák a táplálkozási aggályokat, a gyulladáscsökkentő étrend betartását, és a legutóbbi Vioscreen étkezési gyakorisági kérdőíveik alapján SMART célokat tűzzenek ki.
Viselkedési: Életminőség-kérdőív (FHSI)
A résztvevők az alaphelyzetben felmérést végeznek, és felkeresik a 2. (6-8. hét), illetve a 3. látogatást (10-14. hét). A rákterápia funkcionális értékelése Hepatobiliaris Cancer Symptom Index-8 (FHSI) kérdőív 5 pontos Likert-típusú skálát használ, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon. Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelez.
Viselkedési: Vioscreen étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ)
A résztvevők egy web-alapú linket és információkat kapnak a VioScreen internetes étkezési gyakorisági kérdőív kitöltéséhez, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megválasszák az élelmiszerek átlagos fogyasztásának gyakoriságát egy adott időkeretben (1 hónap, 3 hónap, 1 év, stb.) Likert-skálán, egyéni kérdések szerint válogatva. A teljes energia- és tápanyagbevitelt úgy becsülik meg, hogy összeadják az egyes élelmiszerek bevitelét a kiválasztott adagméret, a fogyasztás bejelentett gyakorisága és az egyes élelmiszerek tápanyagtartalma alapján. A gyulladáscsökkentő és gyulladáscsökkentő táplálkozási mintákat az energia-kiigazított étrendi gyulladásos index (DII) pontszám alapján számítják ki, amely az egyén teljes étrendjének gyulladásos potenciálját reprezentálja, az FFQ válaszok adatainak felhasználásával. A magasabb DII-pontszámok több gyulladáscsökkentő étrendet, míg az alacsonyabb (azaz negatívabb) DII-pontszámok több gyulladáscsökkentő étrendet jelentenek.
Viselkedési: NutritionCoaching
A résztvevők kéthetente táplálkozási oktatásban részesülnek a gyulladáscsökkentő táplálkozási szokásokról és élelmiszerekről.
Viselkedési: Nyomon követési felmérés
A résztvevők kitöltenek egy egyéni kilépési/követési felmérést a relevancia, elfogadhatóság, a beavatkozás időtartama és időzítése, valamint az akadályok/segítők tekintetében. Ez a felmérés 38 kérdést tartalmaz 1 - Teljesen egyetértek 5 - Egyáltalán nem értek egyet. Az alacsonyabb pontszám a betegek elégedettségét jelzi a programmal, valamint a program során megszerzett készségekkel és tudással.
Viselkedési: Az anorexia/cachexia kezelés funkcionális értékelése (FAACT) kérdőív
A FAACT kérdőív 5 pontos Likert-féle skálát használ, 0=egyáltalán nem, 4=nagyon. A magasabb pontszám jobb étvágyat és életminőséget jelez.
Viselkedési: A páciens által jelentett eredmények mérése – kognitív funkció (PROMIS-Cog) kérdőív
A résztvevők kitöltik a PROMIS-Cog űrlapot, amely az önbevallott kognitív hiányosságokat méri. A kérdőív 5 pontos Likert-féle skálát használ, 1=Nagyon gyakran és 5=Soha. A magasabb pontszám magasabb kognitív funkciót jelez.
Aktív összehasonlító: Normál szokásos ápolás
A szokásos szokásos ellátásban részt vevők a Moffitt Cancer Center hasnyálmirigy-klinikáján szokásos táplálkozási ellátásban részesülnek, az étrendről szóló tájékoztatókon kívül.
Viselkedési: Életminőség-kérdőív (FHSI)
A résztvevők az alaphelyzetben felmérést végeznek, és felkeresik a 2. (6-8. hét), illetve a 3. látogatást (10-14. hét). A rákterápia funkcionális értékelése Hepatobiliaris Cancer Symptom Index-8 (FHSI) kérdőív 5 pontos Likert-típusú skálát használ, 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon. Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelez.
Viselkedési: Nyomon követési felmérés
A résztvevők kitöltenek egy egyéni kilépési/követési felmérést a relevancia, elfogadhatóság, a beavatkozás időtartama és időzítése, valamint az akadályok/segítők tekintetében. Ez a felmérés 38 kérdést tartalmaz 1 - Teljesen egyetértek 5 - Egyáltalán nem értek egyet. Az alacsonyabb pontszám a betegek elégedettségét jelzi a programmal, valamint a program során megszerzett készségekkel és tudással.
Viselkedési: Az anorexia/cachexia kezelés funkcionális értékelése (FAACT) kérdőív
A FAACT kérdőív 5 pontos Likert-féle skálát használ, 0=egyáltalán nem, 4=nagyon. A magasabb pontszám jobb étvágyat és életminőséget jelez.
Viselkedési: A páciens által jelentett eredmények mérése – kognitív funkció (PROMIS-Cog) kérdőív
A résztvevők kitöltik a PROMIS-Cog űrlapot, amely az önbevallott kognitív hiányosságokat méri. A kérdőív 5 pontos Likert-féle skálát használ, 1=Nagyon gyakran és 5=Soha. A magasabb pontszám magasabb kognitív funkciót jelez.
Viselkedési: Oktatási segédanyagok
A résztvevők diétával kapcsolatos oktatóanyagokat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány – Megvalósíthatóság
Időkeret: Akár 8 hónapig
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult résztvevők >/= 60%-a beiratkozott
Akár 8 hónapig
Megtartási arány – megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hetesen
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők >/=70%-a kitölti a beavatkozás utáni kérdőívet
12 hetesen
Adherencia – megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hetesen
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az átlagos részvétel >/= 4 hét ülés (a 6-ból) a MONITOR karon
12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége az általános programmal – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hetesen
A vizsgálatot az utánkövetéses felmérés elégedettségi pontszáma alapján elfogadhatónak kell tekinteni. Az utófelmérés nyílt végű és likert-stílusú kérdéseket használ a következőkre vonatkozóan: 1) a MONITOR beavatkozás tartalmának és objektív/szubjektív adatgyűjtési módszereinek relevanciája és alkalmazhatósága; 2) a beavatkozás hossza és időzítése; és 3) a részvétel és a megtartás akadályai/segítői. Az 5 fokozatú Lkert-féle skálán a(1) =teljesen egyetértek és e(5)=egyáltalán nem értek egyet. A résztvevők elégedettségét az általános programmal egy 5-pontos skálán >/=3 pontszám határozza meg.
12 hetesen
A résztvevők szándéka a készségek további használatára- Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hetesen
A vizsgálatot az utánkövetéses felmérés elégedettségi pontszáma alapján elfogadhatónak kell tekinteni. Az utófelmérés nyílt végű és likert-stílusú kérdéseket használ a következőkre vonatkozóan: 1) a MONITOR beavatkozás tartalmának és objektív/szubjektív adatgyűjtési módszereinek relevanciája és alkalmazhatósága; 2) a beavatkozás hossza és időzítése; és 3) a részvétel és a megtartás akadályai/segítői. Az 5 fokozatú Lkert-féle skálán a(1) =teljesen egyetértek és e(5)=egyáltalán nem értek egyet. A résztvevők készségek használatának folytatására irányuló szándékát egy 5 fokozatú skálán >/=3 pontszám határozza meg.
12 hetesen
A résztvevők érzékelése a megszerzett tudás hasznosságáról - Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hetesen
A vizsgálatot az utánkövetéses felmérés elégedettségi pontszáma alapján elfogadhatónak kell tekinteni. Az utófelmérés nyílt végű és likert-stílusú kérdéseket használ a következőkre vonatkozóan: 1) a MONITOR beavatkozás tartalmának és objektív/szubjektív adatgyűjtési módszereinek relevanciája és alkalmazhatósága; 2) a beavatkozás hossza és időzítése; és 3) a részvétel és a megtartás akadályai/segítői. Az 5 fokozatú Lkert-féle skálán a(1) =teljesen egyetértek és e(5)=egyáltalán nem értek egyet. A résztvevők a megszerzett tudás hasznosságának megítélését egy 5-fokú skálán >/=3 pontszám határozza meg.
12 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatása – Életminőség
Időkeret: alaphelyzetben, valamint a 6. és 12. héten
Az életminőséget a FACT-Hep kérdőív segítségével mérik. A résztvevők kitöltik a rákterápia funkcionális értékelését, a máj-eperák tünetének 8. tételes változata (FHSI) kérdőívet, amely egy 5 pontos likert típusú skálát használ, 0=egyáltalán nem és 4=nagyon. Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelez.
alaphelyzetben, valamint a 6. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Kutatásvezető: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel