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Die MONITOR-Studie: Fernüberwachung einer Ernährungsintervention zur Optimierung des Behandlungsansprechens

24. Juni 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines Fern-Ernährungscoachings und einer Überwachungsintervention während der 12-wöchigen aktiven Chemotherapie für Teilnehmer an grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Neu diagnostizierte, vorhandene Tumoren der Bauchspeicheldrüse
  • Keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose)
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann Nahrung oral verzehren
  • Chemotherapie naiv
  • Geplant ist eine Behandlung mit Chemotherapie
  • Kann eine mündliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nicht die primäre Diagnose
  • Patienten mit enteraler oder parenteraler Ernährung
  • Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit Anzeichen einer behindernden Darmobstruktion
  • Patienten mit Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MONITOR-Gruppe: Überwachung einer Ernährungsintervention zur Optimierung des Behandlungsansprechens
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den MONITOR-Arm eingeteilt werden, erhalten alle zwei Wochen ein Ernährungscoaching, um Ernährungsprobleme und die Einhaltung entzündungshemmender Diäten zu besprechen und SMART-Ziele auf der Grundlage ihrer neuesten Vioscreen-Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit festzulegen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität (FHSI)
Die Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn an einer Umfrage teil und besuchen 2 (Woche 6–8) und besuchen 3 (Woche 10–14). Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8“ (FHSI) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Verhalten: Vioscreen-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ)
Die Teilnehmer erhalten einen webbasierten Link und Informationen zum Ausfüllen von VioScreen, einem webbasierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der es den Teilnehmern ermöglicht, die durchschnittliche Häufigkeit des Verzehrs von Nahrungsmitteln über einen bestimmten Zeitraum (1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr) auszuwählen. usw.) auf einer Likert-Skala mit Auswahlmöglichkeiten je nach einzelnen Fragen. Die Gesamtenergie- und Nährstoffaufnahme wird geschätzt, indem die Aufnahme aus jedem Lebensmittel basierend auf der ausgewählten Portionsgröße, der angegebenen Häufigkeit des Verzehrs und dem Nährstoffgehalt jedes Lebensmittels summiert wird. Entzündungshemmende und entzündungsfördernde Ernährungsmuster werden anhand des energieangepassten Dietary Inflammator Index (DII) berechnet, um das Entzündungspotenzial der Gesamternährung eines Individuums darzustellen, wobei Daten aus FFQ-Antworten verwendet werden. Höhere DII-Werte stehen für eine stärker entzündungsfördernde Ernährung, während niedrigere (d. h. negativere) DII-Werte für eine stärker entzündungshemmende Ernährung stehen.
Verhalten: ErnährungsCoaching
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen ein Ernährungscoaching zu entzündungshemmenden Ernährungsgewohnheiten und Lebensmitteln.
Verhalten: Folgebefragung
Die Teilnehmer nehmen an einer maßgeschneiderten Exit-/Follow-up-Umfrage zu Relevanz, Akzeptanz, Interventionsdauer und -zeitpunkt sowie Hindernissen/Förderern teil. Diese Umfrage enthält 38 Fragen mit einer Bewertung von 1 – „Stimme voll und ganz zu“ bis 5 – „Stimme überhaupt nicht zu“. Eine niedrigere Punktzahl zeigt die Zufriedenheit des Patienten mit dem Programm und den im Programm erworbenen Fähigkeiten und Kenntnissen an.
Verhalten: Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Behandlung von Anorexie/Kachexie (FAACT).
Der FAACT-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht, 4 = sehr. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Appetit und eine bessere Lebensqualität hin.
Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnismessung – Fragebogen zur kognitiven Funktion (PROMIS-Cog).
Die Teilnehmer füllen das PROMIS-Cog-Formular aus, das selbstberichtete kognitive Defizite misst. Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 1=Sehr oft und 5=Nie. Ein höherer Wert weist auf eine höhere kognitive Funktion hin.
Aktiver Komparator: Übliche Standardpflege
Teilnehmer der Standardversorgung erhalten die übliche Ernährungsversorgung, die sie in der Bauchspeicheldrüsenklinik des Moffitt Cancer Center erhalten, zusätzlich zu Handzetteln zur Ernährung.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität (FHSI)
Die Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn an einer Umfrage teil und besuchen 2 (Woche 6–8) und besuchen 3 (Woche 10–14). Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8“ (FHSI) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Verhalten: Folgebefragung
Die Teilnehmer nehmen an einer maßgeschneiderten Exit-/Follow-up-Umfrage zu Relevanz, Akzeptanz, Interventionsdauer und -zeitpunkt sowie Hindernissen/Förderern teil. Diese Umfrage enthält 38 Fragen mit einer Bewertung von 1 – „Stimme voll und ganz zu“ bis 5 – „Stimme überhaupt nicht zu“. Eine niedrigere Punktzahl zeigt die Zufriedenheit des Patienten mit dem Programm und den im Programm erworbenen Fähigkeiten und Kenntnissen an.
Verhalten: Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Behandlung von Anorexie/Kachexie (FAACT).
Der FAACT-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht, 4 = sehr. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Appetit und eine bessere Lebensqualität hin.
Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnismessung – Fragebogen zur kognitiven Funktion (PROMIS-Cog).
Die Teilnehmer füllen das PROMIS-Cog-Formular aus, das selbstberichtete kognitive Defizite misst. Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 1=Sehr oft und 5=Nie. Ein höherer Wert weist auf eine höhere kognitive Funktion hin.
Verhalten: Bildungshandouts
Die Teilnehmer erhalten Informationsmaterialien zum Thema Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn >/= 60 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer eingeschrieben sind
Bis zu 8 Monate
Retentionsrate – Machbarkeit
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Die Studie gilt als durchführbar, wenn >/=70 % der Teilnehmer den Fragebogen nach der Intervention ausfüllen
mit 12 Wochen
Einhaltung – Machbarkeit
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Die Studie gilt als durchführbar, wenn die durchschnittliche Teilnahme an Sitzungen (von 6) für den MONITOR-Arm >/= 4 Wochen beträgt
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem gesamten Programm – Akzeptanz
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Die Studie wird auf der Grundlage des Zufriedenheitswerts der Folgeumfrage als akzeptabel erachtet. Die Folgeumfrage verwendet offene Fragen im Likert-Stil zu 1) Relevanz und Anwendbarkeit des MONITOR-Interventionsinhalts und der objektiven/subjektiven Datenerhebungsmethoden; 2) Dauer und Zeitpunkt der Intervention; und 3) Hindernisse/Erleichterer für die Teilnahme und Bindung. Auf einer 5-stufigen Lkert-Skala gilt: a(1) = stimme völlig zu und e(5) = stimme überhaupt nicht zu. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesamtprogramm wird durch einen Wert von >/=3 auf einer 5-Punkte-Skala bestimmt.
mit 12 Wochen
Absicht des Teilnehmers, seine Fähigkeiten weiterhin zu nutzen – Akzeptanz
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Die Studie wird auf der Grundlage des Zufriedenheitswerts der Folgeumfrage als akzeptabel erachtet. Die Folgeumfrage verwendet offene Fragen im Likert-Stil zu 1) Relevanz und Anwendbarkeit des MONITOR-Interventionsinhalts und der objektiven/subjektiven Datenerhebungsmethoden; 2) Dauer und Zeitpunkt der Intervention; und 3) Hindernisse/Erleichterer für die Teilnahme und Bindung. Auf einer 5-stufigen Lkert-Skala gilt: a(1) = stimme völlig zu und e(5) = stimme überhaupt nicht zu. Die Absicht des Teilnehmers, seine Fähigkeiten weiterhin zu nutzen, wird durch eine Punktzahl >/=3 auf einer 5-Punkte-Skala bestimmt.
mit 12 Wochen
Wahrnehmung der Teilnehmer über den Nutzen des gewonnenen Wissens – Akzeptanz
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Die Studie wird auf der Grundlage des Zufriedenheitswerts der Folgeumfrage als akzeptabel erachtet. Die Folgeumfrage verwendet offene Fragen im Likert-Stil zu 1) Relevanz und Anwendbarkeit des MONITOR-Interventionsinhalts und der objektiven/subjektiven Datenerhebungsmethoden; 2) Dauer und Zeitpunkt der Intervention; und 3) Hindernisse/Erleichterer für die Teilnahme und Bindung. Auf einer 5-stufigen Lkert-Skala gilt: a(1) = stimme völlig zu und e(5) = stimme überhaupt nicht zu. Die Wahrnehmung des Nutzens des gewonnenen Wissens durch die Teilnehmer wird durch eine Punktzahl von >/=3 auf einer 5-Punkte-Skala bestimmt.
mit 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt – Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des FACT-Hep-Fragebogens gemessen. Die Teilnehmer nehmen am FHSI-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom 8 Item Version) teil, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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