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Lo studio MONITOR: monitoraggio remoto di un intervento nutrizionale per ottimizzare la risposta al trattamento

24 giugno 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di coaching nutrizionale a distanza e di monitoraggio durante le 12 settimane di chemioterapia attiva per i partecipanti con cancro al pancreas borderline resecabile e localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Tumori del pancreas in atto di nuova diagnosi
  • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che possa interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi)
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • In grado di consumare cibo per via orale
  • Ingenuo in chemioterapia
  • Programmato per ricevere un trattamento con chemioterapia
  • In grado di fornire il consenso informato verbale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Cancro al pancreas non la diagnosi primaria
  • Pazienti in nutrizione enterale o parentale
  • Pazienti con cancro del pancreas metastatico
  • Pazienti con evidenza di ostacolo all'ostruzione intestinale
  • Pazienti che presentano ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MONITOR: Monitoraggio di un intervento nutrizionale per ottimizzare la risposta al trattamento
Ai partecipanti randomizzati al braccio MONITOR verrà fornito un coaching dietetico bisettimanale per discutere problemi nutrizionali, rispetto della dieta antinfiammatoria e fissare obiettivi SMART sulla base dei questionari sulla frequenza alimentare Vioscreen più recenti.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita (FHSI)
I partecipanti svolgeranno un sondaggio al basale e visiteranno 2 (settimane 6-8) e visiteranno 3 (settimane 10-14). Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8 (FHSI) utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 0=per nulla e 4=Molto. Un punteggio totale più basso indica una migliore qualità della vita.
Comportamentale: Questionario sulla frequenza alimentare Vioscreen (FFQ)
I partecipanti riceveranno un collegamento web e informazioni per completare VioScreen, un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web, che consente ai partecipanti di scegliere la frequenza media di consumo di prodotti alimentari in un determinato periodo di tempo (1 mese, 3 mesi, 1 anno, ecc.) su scala Likert con scelte che variano in base alle singole domande. L'apporto totale di energia e nutrienti viene stimato sommando l'assunzione di ciascun alimento in base alla dimensione della porzione selezionata, alla frequenza di consumo riportata e al contenuto di nutrienti di ciascun alimento. I modelli dietetici antinfiammatori e proinfiammatori vengono calcolati utilizzando il punteggio dell'indice infiammatorio dietetico corretto per l'energia (DII) per rappresentare il potenziale infiammatorio della dieta complessiva di un individuo, utilizzando i dati delle risposte FFQ. Punteggi DII più alti rappresentano diete più pro-infiammatorie mentre punteggi DII più bassi (cioè più negativi) rappresentano una dieta più antinfiammatoria.
Comportamentale: Coaching nutrizionale
I partecipanti riceveranno un coaching nutrizionale bisettimanale su modelli dietetici e alimenti antinfiammatori.
Comportamentale: Sondaggio di follow-up
I partecipanti completeranno un sondaggio personalizzato di uscita/follow-up riguardante pertinenza, accettabilità, durata e tempistica dell'intervento, barriere/facilitatori. Questo sondaggio contiene 38 domande con punteggio da 1 - Totalmente d'accordo a 5 - Totalmente in disaccordo. Un punteggio più basso indica la soddisfazione del paziente rispetto al programma e alle competenze e conoscenze acquisite nel programma.
Comportamentale: Questionario sulla valutazione funzionale del trattamento dell'anoressia/cachessia (FAACT).
Il questionario FAACT utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 0=Per niente, 4=Molto. Un punteggio più alto indica un migliore appetito e qualità della vita.
Comportamentale: Questionario sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Funzione cognitiva (PROMIS-Cog).
I partecipanti completeranno il modulo PROMIS-Cog che misura i deficit cognitivi auto-riferiti. Il questionario utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 1=Molto spesso e 5=Mai. Un punteggio più alto indica una funzione cognitiva più elevata.
Comparatore attivo: Cura abituale standard
I partecipanti alla terapia standard standard riceveranno le consuete cure nutrizionali ricevute nella clinica pancreatica del Moffitt Cancer Center, oltre a dispense sulla dieta.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita (FHSI)
I partecipanti svolgeranno un sondaggio al basale e visiteranno 2 (settimane 6-8) e visiteranno 3 (settimane 10-14). Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8 (FHSI) utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 0=per nulla e 4=Molto. Un punteggio totale più basso indica una migliore qualità della vita.
Comportamentale: Sondaggio di follow-up
I partecipanti completeranno un sondaggio personalizzato di uscita/follow-up riguardante pertinenza, accettabilità, durata e tempistica dell'intervento, barriere/facilitatori. Questo sondaggio contiene 38 domande con punteggio da 1 - Totalmente d'accordo a 5 - Totalmente in disaccordo. Un punteggio più basso indica la soddisfazione del paziente rispetto al programma e alle competenze e conoscenze acquisite nel programma.
Comportamentale: Questionario sulla valutazione funzionale del trattamento dell'anoressia/cachessia (FAACT).
Il questionario FAACT utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 0=Per niente, 4=Molto. Un punteggio più alto indica un migliore appetito e qualità della vita.
Comportamentale: Questionario sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Funzione cognitiva (PROMIS-Cog).
I partecipanti completeranno il modulo PROMIS-Cog che misura i deficit cognitivi auto-riferiti. Il questionario utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 1=Molto spesso e 5=Mai. Un punteggio più alto indica una funzione cognitiva più elevata.
Comportamentale: Dispense didattiche
I partecipanti riceveranno dispense didattiche sulla dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se sarà arruolato >/= 60% dei partecipanti idonei
Fino a 8 mesi
Tasso di fidelizzazione - Fattibilità
Lasso di tempo: a 12 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se >/= 70% dei partecipanti completerà il questionario post-intervento
a 12 settimane
Aderenza - Fattibilità
Lasso di tempo: a 12 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se la frequenza media è >/=4 settimane di sessioni (su 6) per il braccio MONITOR
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti riguardo all'accettabilità complessiva del programma
Lasso di tempo: a 12 settimane
Lo studio sarà ritenuto accettabile in base al punteggio di soddisfazione nel sondaggio di follow-up. L'indagine di follow-up utilizza domande a risposta aperta e in stile likert riguardanti 1) pertinenza e applicabilità del contenuto dell'intervento MONITOR e metodi di raccolta dati oggettivi/soggettivi; 2) durata e tempistica dell'intervento; e 3) barriere/facilitatori alla partecipazione e al mantenimento. Su una scala di tipo Lkert a 5 punti, a(1)=fortemente d'accordo ed e(5)=fortemente in disaccordo. La soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma complessivo è determinata da un punteggio >/=3 su una scala a 5 punti.
a 12 settimane
Intenzione del partecipante di continuare a utilizzare le competenze - Accettabilità
Lasso di tempo: a 12 settimane
Lo studio sarà ritenuto accettabile in base al punteggio di soddisfazione nel sondaggio di follow-up. L'indagine di follow-up utilizza domande a risposta aperta e in stile likert riguardanti 1) pertinenza e applicabilità del contenuto dell'intervento MONITOR e metodi di raccolta dati oggettivi/soggettivi; 2) durata e tempistica dell'intervento; e 3) barriere/facilitatori alla partecipazione e al mantenimento. Su una scala di tipo Lkert a 5 punti, a(1)=fortemente d'accordo ed e(5)=fortemente in disaccordo. L'intenzione del partecipante di continuare a utilizzare le competenze è determinata da un punteggio >/=3 su una scala a 5 punti.
a 12 settimane
Percezione dei partecipanti sull'utilità delle conoscenze acquisite - Accettabilità
Lasso di tempo: a 12 settimane
Lo studio sarà ritenuto accettabile in base al punteggio di soddisfazione nel sondaggio di follow-up. L'indagine di follow-up utilizza domande a risposta aperta e in stile likert riguardanti 1) pertinenza e applicabilità del contenuto dell'intervento MONITOR e metodi di raccolta dati oggettivi/soggettivi; 2) durata e tempistica dell'intervento; e 3) barriere/facilitatori alla partecipazione e al mantenimento. Su una scala di tipo Lkert a 5 punti, a(1)=fortemente d'accordo ed e(5)=fortemente in disaccordo. La percezione dei partecipanti dell'utilità delle conoscenze acquisite è determinata da un punteggio >/=3 su una scala a 5 punti.
a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento - Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e a 6 e 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario FACT-Hep. I partecipanti sosterranno il questionario FHSI (Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom 8 Item Version) che utilizza una scala di tipo likert a 5 punti, 0 = per niente e 4 = Molto. Un punteggio totale più basso indica una migliore qualità della vita.
al basale e a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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