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El estudio MONITOR: seguimiento remoto de una intervención nutricional para optimizar la respuesta al tratamiento

12 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención remota de seguimiento y asesoramiento nutricional durante las 12 semanas de quimioterapia activa para participantes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Pamela Hodul, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Heather Jim, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laurence Gore, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Tumores del páncreas recién diagnosticados e implantados
  • No hay trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia, psicosis)
  • Capaz de hablar y leer inglés.
  • Capaz de consumir alimentos por vía oral.
  • quimioterapia ingenuo
  • Programado para recibir tratamiento con quimioterapia.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estan embarazadas
  • El cáncer de páncreas no es el diagnóstico principal
  • Pacientes en nutrición enteral o parental.
  • Pacientes con cáncer de páncreas metastásico
  • Pacientes con evidencia de obstrucción intestinal impeditiva.
  • Pacientes que presentan ascitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MONITOR: Seguimiento de una intervención nutricional para optimizar la respuesta al tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo MONITOR recibirán asesoramiento dietético quincenalmente para analizar cuestiones nutricionales, cumplimiento de la dieta antiinflamatoria y establecer objetivos INTELIGENTES basados ​​en sus cuestionarios Vioscreen de frecuencia alimentaria más recientes.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida (FHSI)
Los participantes realizarán una encuesta al inicio del estudio y visitarán la visita 2 (semanas 6 a 8) y la visita 3 (semana 10 a 14). El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8 (FHSI) utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=nada y 4=mucho. Una puntuación total más baja indica una mejor calidad de vida.
Conductual: Cuestionario de frecuencia alimentaria Vioscreen (FFQ)
Los participantes recibirán un enlace web e información para completar VioScreen, un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web, que permite a los participantes elegir la frecuencia promedio de consumo de alimentos durante un período de tiempo determinado (1 mes, 3 meses, 1 año, etc.) en una escala Likert con opciones que varían según las preguntas individuales. La ingesta total de energía y nutrientes se estima sumando la ingesta de cada alimento según el tamaño de la porción seleccionada, la frecuencia de consumo informada y el contenido de nutrientes de cada alimento. Los patrones dietéticos antiinflamatorios y proinflamatorios se calculan utilizando la puntuación del índice inflamatorio dietético (DII) ajustado por energía para representar el potencial inflamatorio de la dieta general de un individuo, utilizando datos de las respuestas FFQ. Las puntuaciones DII más altas representan dietas más proinflamatorias, mientras que las puntuaciones DII más bajas (es decir, más negativas) representan una dieta más antiinflamatoria.
Conductual: NutriciónCoaching
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional quincenal sobre alimentos y patrones dietéticos antiinflamatorios.
Conductual: Encuesta de seguimiento
Los participantes completarán una encuesta personalizada de salida/seguimiento sobre relevancia, aceptabilidad, duración y momento de la intervención, y barreras/facilitadores. Esta encuesta contiene 38 preguntas calificadas de 1: Totalmente de acuerdo a 5: Totalmente en desacuerdo. Una puntuación más baja indica la satisfacción del paciente con el programa y las habilidades y conocimientos adquiridos en el programa.
Conductual: Cuestionario de evaluación funcional del tratamiento de anorexia/caquexia (FAACT)
El cuestionario FAACT utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=Nada, 4=Mucho. Una puntuación más alta indica mejor apetito y calidad de vida.
Conductual: Medida de resultados informada por el paciente: Cuestionario de función cognitiva (PROMIS-Cog)
Los participantes completarán el formulario PROMIS-Cog que mide los déficits cognitivos autoinformados. El cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 1=Muchas veces y 5=Nunca. Una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva.
Comparador activo: Atención habitual estándar
Los participantes de Atención habitual estándar recibirán la atención nutricional habitual que reciben en la clínica pancreática de Moffitt Cancer Center, además de folletos sobre dieta.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida (FHSI)
Los participantes realizarán una encuesta al inicio del estudio y visitarán la visita 2 (semanas 6 a 8) y la visita 3 (semana 10 a 14). El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8 (FHSI) utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=nada y 4=mucho. Una puntuación total más baja indica una mejor calidad de vida.
Conductual: Encuesta de seguimiento
Los participantes completarán una encuesta personalizada de salida/seguimiento sobre relevancia, aceptabilidad, duración y momento de la intervención, y barreras/facilitadores. Esta encuesta contiene 38 preguntas calificadas de 1: Totalmente de acuerdo a 5: Totalmente en desacuerdo. Una puntuación más baja indica la satisfacción del paciente con el programa y las habilidades y conocimientos adquiridos en el programa.
Conductual: Cuestionario de evaluación funcional del tratamiento de anorexia/caquexia (FAACT)
El cuestionario FAACT utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=Nada, 4=Mucho. Una puntuación más alta indica mejor apetito y calidad de vida.
Conductual: Medida de resultados informada por el paciente: Cuestionario de función cognitiva (PROMIS-Cog)
Los participantes completarán el formulario PROMIS-Cog que mide los déficits cognitivos autoinformados. El cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 1=Muchas veces y 5=Nunca. Una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva.
Conductual: Folletos educativos
Los participantes recibirán folletos educativos sobre dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento -Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
El estudio se considerará factible si >/= 60% de los participantes elegibles están inscritos
Hasta 8 meses
Tasa de retención: viabilidad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
El estudio se considerará factible si >/= 70% de los participantes completan el cuestionario posterior a la intervención.
a las 12 semanas
Adherencia - Factibilidad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
El estudio se considerará factible si la asistencia promedio es >/= 4 semanas de sesiones (de 6) para el grupo MONITOR
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los participantes con el programa general: aceptabilidad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
El estudio se considerará aceptable según la puntuación de satisfacción en la encuesta de seguimiento. La encuesta de seguimiento utiliza preguntas abiertas y de estilo Likert sobre 1) relevancia y aplicabilidad del contenido de la intervención MONITOR y los métodos de recopilación de datos objetivos/subjetivos; 2) duración y momento de la intervención; y 3) barreras/facilitadores para la participación y retención. En una escala tipo Lkert de 5 puntos, a(1) =muy de acuerdo y e(5)=muy en desacuerdo. La satisfacción del participante con el programa general se determina mediante una puntuación >/=3 en una escala de 5 puntos.
a las 12 semanas
Intención del participante de continuar usando las habilidades: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
El estudio se considerará aceptable según la puntuación de satisfacción en la encuesta de seguimiento. La encuesta de seguimiento utiliza preguntas abiertas y de estilo Likert sobre 1) relevancia y aplicabilidad del contenido de la intervención MONITOR y los métodos de recopilación de datos objetivos/subjetivos; 2) duración y momento de la intervención; y 3) barreras/facilitadores para la participación y retención. En una escala tipo Lkert de 5 puntos, a(1) =muy de acuerdo y e(5)=muy en desacuerdo. La intención del participante de continuar usando sus habilidades se determina mediante una puntuación >/=3 en una escala de 5 puntos.
a las 12 semanas
Percepción del participante sobre la utilidad del conocimiento adquirido - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
El estudio se considerará aceptable según la puntuación de satisfacción en la encuesta de seguimiento. La encuesta de seguimiento utiliza preguntas abiertas y de estilo Likert sobre 1) relevancia y aplicabilidad del contenido de la intervención MONITOR y los métodos de recopilación de datos objetivos/subjetivos; 2) duración y momento de la intervención; y 3) barreras/facilitadores para la participación y retención. En una escala tipo Lkert de 5 puntos, a(1) =muy de acuerdo y e(5)=muy en desacuerdo. La percepción de los participantes sobre la utilidad del conocimiento adquirido está determinada por una puntuación >/=3 en una escala de 5 puntos.
a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento: calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 y 12 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario FACT-Hep. Los participantes tomarán el Cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Versión de ítems de síntomas de cáncer hepatobiliar 8 (FHSI) que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0 = nada y 4 = mucho. Una puntuación total más baja indica una mejor calidad de vida.
al inicio y a las 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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