Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MONITOR: zdalne monitorowanie interwencji żywieniowej w celu optymalizacji odpowiedzi na leczenie

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności zdalnego coachingu żywieniowego i interwencji monitorujących podczas 12-tygodniowej aktywnej chemioterapii u uczestników z granicznie resekcyjnym i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Nowo zdiagnozowane, na miejscu nowotwory trzustki
  • Brak udokumentowanych lub obserwowalnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. demencja, psychoza)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi przyjmować pokarm doustnie
  • Chemioterapia naiwna
  • Zaplanowano leczenie chemioterapią
  • Potrafi udzielić ustnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Rak trzustki nie jest diagnozą podstawową
  • Pacjenci żywieni dojelitowo lub rodzicielsko
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki
  • Pacjenci z oznakami utrudniającej niedrożność jelit
  • Pacjenci zgłaszający się z wodobrzuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MONITOR: Monitorowanie interwencji żywieniowej w celu optymalizacji odpowiedzi na leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia MONITOR będą co dwa tygodnie korzystać z coachingu dietetycznego w celu omówienia problemów żywieniowych, przestrzegania diety przeciwzapalnej i ustalenia celów SMART w oparciu o najnowsze kwestionariusze Vioscreen dotyczące częstotliwości spożywania posiłków.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia (FHSI)
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie na początku badania i odbędą wizytę 2 (tygodnie 6-8) oraz wizytę 3 (tygodnie 10-14). Kwestionariusz funkcjonalnej oceny leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FHSI) wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0 = wcale i 4 = bardzo dużo. Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
Behawioralne: Kwestionariusz częstotliwości jedzenia Vioscreen (FFQ)
Uczestnicy otrzymają łącze internetowe i informacje umożliwiające wypełnienie VioScreen, internetowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który umożliwia uczestnikom wybór średniej częstotliwości spożywania artykułów spożywczych w danym przedziale czasowym (1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, itp.) w skali Likerta z możliwością wyboru w zależności od poszczególnych pytań. Całkowite spożycie energii i składników odżywczych szacuje się poprzez zsumowanie spożycia każdego produktu spożywczego na podstawie wybranej wielkości porcji, zgłoszonej częstotliwości spożycia i zawartości składników odżywczych w każdym produkcie spożywczym. Wzorce żywieniowe o działaniu przeciwzapalnym i prozapalnym oblicza się przy użyciu wskaźnika stanu zapalnego diety skorygowanego o energię (DII), aby przedstawić potencjał zapalny ogólnej diety danej osoby, wykorzystując dane z odpowiedzi FFQ. Wyższe wyniki DII oznaczają bardziej diety prozapalne, podczas gdy niższe (tj. bardziej ujemne) wyniki DII oznaczają dietę bardziej przeciwzapalną.
Behawioralne: Coaching żywieniowy
Uczestnicy otrzymają co dwa tygodnie coaching żywieniowy na temat przeciwzapalnych wzorców diety i żywności.
Behawioralne: Ankieta uzupełniająca
Uczestnicy wypełnią niestandardową ankietę dotyczącą zakończenia/kontynuacji dotyczącą przydatności, akceptowalności, długości i czasu interwencji, barier/ułatwień. Ankieta zawiera 38 pytań punktowanych od 1 – Zdecydowanie się zgadzam do 5 – Zdecydowanie się nie zgadzam. Niższy wynik świadczy o zadowoleniu pacjenta z programu oraz umiejętności i wiedzy zdobytych w programie.
Behawioralne: Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia anoreksji/wyniszczenia (FAACT).
W kwestionariuszu FAACT zastosowano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0 = wcale, 4 = bardzo. Wyższy wynik oznacza lepszy apetyt i jakość życia.
Behawioralne: Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta – kwestionariusz funkcji poznawczych (PROMIS-Cog).
Uczestnicy wypełnią formularz PROMIS-Cog, który mierzy zgłaszane przez siebie deficyty poznawcze. W kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 1 = bardzo często i 5 = nigdy. Wyższy wynik wskazuje na wyższe funkcje poznawcze.
Aktywny komparator: Standardowa zwykła opieka
Uczestnicy standardowej opieki zwykłej otrzymają zwykłą opiekę żywieniową zapewnianą w klinice trzustki Moffitt Cancer Center, oprócz ulotek na temat diety.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia (FHSI)
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie na początku badania i odbędą wizytę 2 (tygodnie 6-8) oraz wizytę 3 (tygodnie 10-14). Kwestionariusz funkcjonalnej oceny leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FHSI) wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0 = wcale i 4 = bardzo dużo. Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
Behawioralne: Ankieta uzupełniająca
Uczestnicy wypełnią niestandardową ankietę dotyczącą zakończenia/kontynuacji dotyczącą przydatności, akceptowalności, długości i czasu interwencji, barier/ułatwień. Ankieta zawiera 38 pytań punktowanych od 1 – Zdecydowanie się zgadzam do 5 – Zdecydowanie się nie zgadzam. Niższy wynik świadczy o zadowoleniu pacjenta z programu oraz umiejętności i wiedzy zdobytych w programie.
Behawioralne: Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia anoreksji/wyniszczenia (FAACT).
W kwestionariuszu FAACT zastosowano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0 = wcale, 4 = bardzo. Wyższy wynik oznacza lepszy apetyt i jakość życia.
Behawioralne: Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta – kwestionariusz funkcji poznawczych (PROMIS-Cog).
Uczestnicy wypełnią formularz PROMIS-Cog, który mierzy zgłaszane przez siebie deficyty poznawcze. W kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 1 = bardzo często i 5 = nigdy. Wyższy wynik wskazuje na wyższe funkcje poznawcze.
Behawioralne: Ulotki edukacyjne
Uczestnicy otrzymają ulotki edukacyjne na temat diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji - wykonalność
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli do badania przystąpi >/= 60% kwalifikujących się uczestników
Do 8 miesięcy
Wskaźnik retencji – wykonalność
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli >/= 70% uczestników wypełni kwestionariusz pointerwencyjny
w 12 tygodniu
Przyczepność - wykonalność
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli średnia frekwencja wyniesie >/= 4 tygodnie sesji (z 6) dla ramienia MONITOR
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika z ogólnej akceptowalności programu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Badanie zostanie uznane za akceptowalne na podstawie wyniku satysfakcji uzyskanego w ankiecie uzupełniającej. Ankieta uzupełniająca wykorzystuje pytania otwarte i podobne do pytań dotyczących 1) istotności i możliwości zastosowania treści interwencji MONITOR oraz obiektywnych/subiektywnych metod gromadzenia danych; 2) długość i harmonogram interwencji; oraz 3) bariery/ułatwienia w uczestnictwie i zatrzymywaniu. W 5-punktowej skali typu Lkerta a(1) = zdecydowanie się zgadzam, a e(5) = zdecydowanie się nie zgadzam. Zadowolenie uczestnika z ogólnego programu jest określane na podstawie wyniku >/= 3 w 5-punktowej skali.
w 12 tygodniu
Zamiar uczestnika dalszego korzystania z umiejętności – Akceptowalność
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Badanie zostanie uznane za akceptowalne na podstawie wyniku satysfakcji uzyskanego w ankiecie uzupełniającej. Ankieta uzupełniająca wykorzystuje pytania otwarte i podobne do pytań dotyczących 1) istotności i możliwości zastosowania treści interwencji MONITOR oraz obiektywnych/subiektywnych metod gromadzenia danych; 2) długość i harmonogram interwencji; oraz 3) bariery/ułatwienia w uczestnictwie i zatrzymywaniu. W 5-punktowej skali typu Lkerta a(1) = zdecydowanie się zgadzam, a e(5) = zdecydowanie się nie zgadzam. Zamiar uczestnika dotyczący dalszego korzystania z umiejętności – określany jest na podstawie wyniku >/= 3 w 5-punktowej skali.
w 12 tygodniu
Postrzeganie przez uczestników użyteczności zdobytej wiedzy - Akceptowalność
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Badanie zostanie uznane za akceptowalne na podstawie wyniku satysfakcji uzyskanego w ankiecie uzupełniającej. Ankieta uzupełniająca wykorzystuje pytania otwarte i podobne do pytań dotyczących 1) istotności i możliwości zastosowania treści interwencji MONITOR oraz obiektywnych/subiektywnych metod gromadzenia danych; 2) długość i harmonogram interwencji; oraz 3) bariery/ułatwienia w uczestnictwie i zatrzymywaniu. W 5-punktowej skali typu Lkerta a(1) = zdecydowanie się zgadzam, a e(5) = zdecydowanie się nie zgadzam. Postrzeganie przez uczestników użyteczności zdobytej wiedzy określane jest na podstawie wyniku >/=3 w 5-stopniowej skali.
w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia – jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-Hep. Uczestnicy wezmą udział w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej leczenia raka wątroby i dróg żółciowych, w wersji 8-punktowej (FHSI), w którym zastosowano 5-punktową skalę typu likert, 0 = wcale i 4 = bardzo dużo. Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj