MONITOR 研究: 治療反応を最適化するための栄養介入の遠隔モニタリング
2024年2月12日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究の目的は、切除可能境界線および局所進行膵臓がん参加者に対する12週間の積極的化学療法中の遠隔栄養指導およびモニタリング介入の実現可能性と受容性を評価することである。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者：
- Pamela Hodul, MD
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副調査官：
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
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コンタクト：
- Crystal Bryant, MPH
- 電話番号：813-745-2168
- メール：Crystal.Bryant@moffitt.org
-
主任研究者：
- Sylvia Crowder, PhD
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副調査官：
- Heather Jim, PhD
-
副調査官：
- Laurence Gore, PhD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 新たに診断された膵臓の定位置腫瘍
- 研究への参加を妨げるような精神障害や神経障害（認知症、精神病など）が記録されていない、または観察可能な状態ではないこと
- 英語を話し、読むことができる
- 食べ物を経口摂取できる
- 化学療法を受けていない
- 化学療法による治療を受ける予定
- 口頭によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 膵臓がんは一次診断ではない
- 経腸栄養または経腸栄養を受けている患者
- 転移性膵臓がん患者
- 腸閉塞の兆候がある患者
- 腹水を呈する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MONITOR グループ: 治療反応を最適化するための栄養介入のモニタリング
モニター部門にランダムに割り当てられた参加者は、隔週で食事指導を受け、栄養上の懸念、抗炎症食の遵守について話し合い、最新の Vioscreen の食事頻度アンケートに基づいて SMART 目標を設定します。
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参加者はベースラインでアンケートに回答し、訪問 2 (6 ～ 8 週目) と訪問 3 (10 ～ 14 週目) を訪問します。
がん治療の機能評価肝胆道がん症状指数 8 (FHSI) アンケートでは、5 段階のリッカート型スケール (0= まったくない、4= 非常に高い) が使用されます。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
参加者は、Web ベースの食品頻度アンケートである VioScreen に回答するための Web ベースのリンクと情報を受け取ります。これにより、参加者は、特定の期間 (1 か月、3 か月、1 年、など）リッカートスケールで、個々の質問に応じて選択肢が異なります。
総エネルギーと栄養素の摂取量は、選択した分量、報告された摂取頻度、各食品の栄養素含有量に基づいて、各食品からの摂取量を合計することによって推定されます。
抗炎症性および炎症誘発性の食事パターンは、FFQ 応答のデータを使用して、個人の食事全体の炎症の可能性を表すエネルギー調整食事性炎症指数 (DII) スコアを使用して計算されます。
DII スコアが高いほど炎症促進性の食事が多いことを表し、DII スコアが低い (つまり、よりネガティブな) ほど抗炎症性の食事が多いことを表します。
参加者は、抗炎症性の食事パターンと食品に関する栄養指導を隔週で受けます。
参加者は、関連性、受容性、介入の長さとタイミング、障壁/促進者に関するカスタムの終了/フォローアップ調査に回答します。
この調査には 38 の質問が含まれており、1 - 強く同意する、5 - まったく同意しないの順で採点されます。
スコアが低いほど、プログラムおよびプログラムで得られたスキルと知識に対する患者の満足度を示します。
FAACT アンケートでは、5 段階のリッカート タイプのスケール (0= まったくない、4= 非常にそう) が使用されます。
スコアが高いほど、食欲と生活の質が良好であることを示します。
参加者は、自己申告の認知障害を測定する PROMIS-Cog フォームに記入します。
アンケートでは、5 ポイントのリッカート タイプのスケール (1= 非常に頻繁に、5= まったくない) が使用されます。
スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
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アクティブコンパレータ：標準的な普段のお手入れ
標準通常ケアの参加者は、食事療法に関する配布に加えて、モフィットがんセンター膵臓クリニックで受けられる通常の栄養ケアも受けます。
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参加者はベースラインでアンケートに回答し、訪問 2 (6 ～ 8 週目) と訪問 3 (10 ～ 14 週目) を訪問します。
がん治療の機能評価肝胆道がん症状指数 8 (FHSI) アンケートでは、5 段階のリッカート型スケール (0= まったくない、4= 非常に高い) が使用されます。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
参加者は、関連性、受容性、介入の長さとタイミング、障壁/促進者に関するカスタムの終了/フォローアップ調査に回答します。
この調査には 38 の質問が含まれており、1 - 強く同意する、5 - まったく同意しないの順で採点されます。
スコアが低いほど、プログラムおよびプログラムで得られたスキルと知識に対する患者の満足度を示します。
FAACT アンケートでは、5 段階のリッカート タイプのスケール (0= まったくない、4= 非常にそう) が使用されます。
スコアが高いほど、食欲と生活の質が良好であることを示します。
参加者は、自己申告の認知障害を測定する PROMIS-Cog フォームに記入します。
アンケートでは、5 ポイントのリッカート タイプのスケール (1= 非常に頻繁に、5= まったくない) が使用されます。
スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
参加者にはダイエットに関する啓発資料が配布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 実現可能性
時間枠：最長8ヶ月
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対象となる参加者の 60% 以上が登録されている場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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最長8ヶ月
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維持率 - 実現可能性
時間枠：12週目で
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参加者の 70% 以上が介入後のアンケートに回答した場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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12週目で
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遵守 - 実現可能性
時間枠：12週目で
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MONITOR 部門の平均参加者数が 6 週間中 4 週間以上のセッションであれば、研究は実行可能であるとみなされる
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム全体に対する参加者の満足度 - 受け入れ可能性
時間枠：12週目で
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追跡調査の満足度スコアに基づいて、研究は受け入れ可能であると判断されます。
追跡調査では、1) MONITOR 介入内容と客観的/主観的なデータ収集方法の関連性と適用性、2) に関する自由回答形式のリッカート形式の質問が使用されます。 2）介入の長さとタイミング。 3) 参加と維持に対する障壁/促進者。
5 段階の Lkert タイプのスケールでは、a(1) = 非常に同意し、e(5) = 非常に同意しません。
プログラム全体に対する参加者の満足度は、5 段階評価で 3 以上のスコアによって決定されます。
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12週目で
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スキルを使い続けたいという参加者の意図 - 受容性
時間枠：12週目で
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追跡調査の満足度スコアに基づいて、研究は受け入れ可能であると判断されます。
追跡調査では、1) MONITOR 介入内容と客観的/主観的なデータ収集方法の関連性と適用性、2) に関する自由回答形式のリッカート形式の質問が使用されます。 2）介入の長さとタイミング。 3) 参加と維持に対する障壁/促進者。
5 段階の Lkert タイプのスケールでは、a(1) = 非常に同意し、e(5) = 非常に同意しません。
スキルの使用を継続するという参加者の意図は、5 段階評価で 3 以上のスコアによって判断されます。
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12週目で
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得られた知識の有用性に対する参加者の認識 - 受容性
時間枠：12週目で
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追跡調査の満足度スコアに基づいて、研究は受け入れ可能であると判断されます。
追跡調査では、1) MONITOR 介入内容と客観的/主観的なデータ収集方法の関連性と適用性、2) に関する自由回答形式のリッカート形式の質問が使用されます。 2）介入の長さとタイミング。 3) 参加と維持に対する障壁/促進者。
5 段階の Lkert タイプのスケールでは、a(1) = 非常に同意し、e(5) = 非常に同意しません。
得られた知識の有用性に対する参加者の認識は、5 段階評価で 3 以上のスコアによって決まります。
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12週目で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果 - 生活の質
時間枠：ベースライン時、6週間目、12週間目
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生活の質は、FACT-Hep アンケートを使用して測定されます。
参加者は、5 段階リッカート型スケール (0=全くない、4=非常に良い) を使用するがん治療肝胆道がん症状 8 項目バージョンの機能評価 (FHSI) アンケートに回答します。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時、6週間目、12週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Hodul, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Sylvia Crowder, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-22523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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