Studie MONITOR: Vzdálené monitorování nutriční intervence za účelem optimalizace odezvy na léčbu
12. února 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost dálkového nutričního koučování a monitorovací intervence během 12 týdnů aktivní chemoterapie u účastníků s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Dotazník kvality života (FHSI)
- Behaviorální: Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ)
- Behaviorální: Výživový koučink
- Behaviorální: Následný průzkum
- Behaviorální: Dotazník funkčního hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT).
- Behaviorální: Dotazník měření výsledků hlášených pacientem – kognitivní funkce (PROMIS-Cog).
- Behaviorální: Vzdělávací letáky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pamela Hodul, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
-
Kontakt:
- Crystal Bryant, MPH
- Telefonní číslo: 813-745-2168
- E-mail: Crystal.Bryant@moffitt.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heather Jim, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurence Gore, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
- Nově diagnostikované, v místě nádory slinivky břišní
- Žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza)
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost konzumovat potravu orálně
- Chemoterapie naivní
- Naplánováno na léčbu chemoterapií
- Schopnost poskytnout ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Rakovina slinivky není primární diagnózou
- Pacienti na enterální nebo rodičovské výživě
- Pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu
- Pacienti s prokázanou překážkou střevní obstrukce
- Pacienti s ascitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MONITOR: Monitorování nutriční intervence k optimalizaci léčebné odezvy
Účastníkům randomizovaným do ramene MONITOR bude poskytován dietní koučink jednou za dva týdny, aby se prodiskutovali otázky týkající se výživy, dodržování protizánětlivé diety a stanovily se SMART cíle na základě jejich nejnovějších dotazníků Vioscreen ohledně frekvence jídla.
|
Účastníci provedou průzkum na začátku a navštíví 2. (6.–8. týden) a 3. návštěvu (10.–14. týden).
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy Index hepatobiliary Cancer Symptom-8 (FHSI) používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne a 4=velmi mnoho.
Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastníci obdrží webový odkaz a informace k vyplnění VioScreen, webového dotazníku o frekvenci jídla, který účastníkům umožňuje zvolit si průměrnou frekvenci konzumace potravin v daném časovém rámci (1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, atd.) na Likertově škále s možnostmi v rozmezí jednotlivých otázek.
Celkový příjem energie a živin se odhaduje sečtením příjmu z každé potraviny na základě zvolené velikosti porce, hlášené frekvence konzumace a obsahu živin v každé potravině.
Protizánětlivé a prozánětlivé dietní vzorce se vypočítají pomocí skóre energetického zánětlivého indexu diety (DII), aby reprezentovaly zánětlivý potenciál celkové stravy jednotlivce, s použitím údajů z odpovědí FFQ.
Vyšší skóre DII představuje více prozánětlivých diet, zatímco nižší (tj. negativnější) skóre DII představuje více protizánětlivé diety.
Účastníci absolvují dvakrát týdně výživový koučink o protizánětlivých dietních vzorcích a potravinách.
Účastníci vyplní vlastní výstupní/následný průzkum týkající se relevance, přijatelnosti, délky a načasování intervence, překážek/prostředníků.
Tento průzkum obsahuje 38 otázek ohodnocených od 1 – Silně souhlasím po 5 – Silně nesouhlasím.
Nižší skóre ukazuje na spokojenost pacientů s programem a dovednostmi a znalostmi získanými v programu.
Dotazník FAACT používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0 = vůbec ne, 4 = velmi.
Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu a kvalitu života.
Účastníci vyplní formulář PROMIS-Cog, který měří samostatně hlášené kognitivní deficity.
Dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 1=Velmi často a 5=Nikdy.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní obvyklá péče
Účastníkům standardní obvyklé péče bude kromě letáků o dietě poskytnuta obvyklá nutriční péče na pankreatické klinice Moffitt Cancer Center.
|
Účastníci provedou průzkum na začátku a navštíví 2. (6.–8. týden) a 3. návštěvu (10.–14. týden).
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy Index hepatobiliary Cancer Symptom-8 (FHSI) používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne a 4=velmi mnoho.
Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastníci vyplní vlastní výstupní/následný průzkum týkající se relevance, přijatelnosti, délky a načasování intervence, překážek/prostředníků.
Tento průzkum obsahuje 38 otázek ohodnocených od 1 – Silně souhlasím po 5 – Silně nesouhlasím.
Nižší skóre ukazuje na spokojenost pacientů s programem a dovednostmi a znalostmi získanými v programu.
Dotazník FAACT používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0 = vůbec ne, 4 = velmi.
Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu a kvalitu života.
Účastníci vyplní formulář PROMIS-Cog, který měří samostatně hlášené kognitivní deficity.
Dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 1=Velmi často a 5=Nikdy.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Účastníci obdrží vzdělávací letáky o dietě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru - Proveditelnost
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se zapíše >/= 60 % způsobilých účastníků
|
Až 8 měsíců
|
|
Míra uchování – proveditelnost
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud >/=70 % účastníků vyplní pointervenční dotazník
|
ve 12 týdnech
|
|
Adherence – proveditelnost
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude průměrná návštěvnost >/= 4 týdny sezení (ze 6) pro skupinu MONITOR
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s celkovým programem – přijatelnost
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Studie bude považována za přijatelnou na základě skóre spokojenosti v následném průzkumu.
Následný průzkum využívá otevřené otázky typu likert týkající se 1) relevance a použitelnosti obsahu intervence MONITOR a objektivních/subjektivních metod sběru dat; 2) délka a načasování zásahu; a 3) překážky/usnadňovatelé účasti a udržení.
Na 5bodové škále Lkertova typu a(1) = zcela souhlasím a e(5) = zcela nesouhlasím.
Spokojenost účastníků s celkovým programem je určena skóre >/=3 na 5bodové škále.
|
ve 12 týdnech
|
|
Záměr účastníka pokračovat ve využívání dovedností – Přijatelnost
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Studie bude považována za přijatelnou na základě skóre spokojenosti v následném průzkumu.
Následný průzkum využívá otevřené otázky typu likert týkající se 1) relevance a použitelnosti obsahu intervence MONITOR a objektivních/subjektivních metod sběru dat; 2) délka a načasování zásahu; a 3) překážky/usnadňovatelé účasti a udržení.
Na 5bodové škále Lkertova typu a(1) = zcela souhlasím a e(5) = zcela nesouhlasím.
Záměr účastníka pokračovat v používání dovedností – je určen skórem >/=3 na 5bodové škále.
|
ve 12 týdnech
|
|
Účastnické vnímání užitečnosti získaných znalostí - Přijatelnost
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Studie bude považována za přijatelnou na základě skóre spokojenosti v následném průzkumu.
Následný průzkum využívá otevřené otázky typu likert týkající se 1) relevance a použitelnosti obsahu intervence MONITOR a objektivních/subjektivních metod sběru dat; 2) délka a načasování zásahu; a 3) překážky/usnadňovatelé účasti a udržení.
Na 5bodové škále Lkertova typu a(1) = zcela souhlasím a e(5) = zcela nesouhlasím.
Vnímání užitečnosti získaných znalostí účastníky je určeno skóre >/=3 na 5bodové škále.
|
ve 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby – kvalita života
Časové okno: ve výchozím stavu a v 6. a 12. týdnu
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku FACT-Hep.
Účastníci vypracují dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny hepatobiliárním karcinomem příznaku 8 položek (FHSI), který používá 5bodovou škálu likertova typu, 0=vůbec ne a 4=velmi mnoho.
Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
ve výchozím stavu a v 6. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCC-22523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .