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O estudo MONITOR: monitoramento remoto de uma intervenção nutricional para otimizar a resposta ao tratamento

24 de junho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um treinamento nutricional remoto e intervenção de monitoramento durante as 12 semanas de quimioterapia ativa para participantes com câncer de pâncreas limítrofes ressecáveis ​​​​e localmente avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Tumores do pâncreas recém-diagnosticados e presentes
  • Nenhum distúrbio psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose)
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de consumir alimentos por via oral
  • Quimioterapia ingênua
  • Programado para receber tratamento com quimioterapia
  • Capaz de fornecer consentimento informado verbal

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Câncer de pâncreas não é o diagnóstico principal
  • Pacientes em nutrição enteral ou parental
  • Pacientes com câncer de pâncreas metastático
  • Pacientes com evidência de impedimento de obstrução intestinal
  • Pacientes que apresentam ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MONITOR: Monitoramento de uma intervenção nutricional para otimizar a resposta ao tratamento
Os participantes randomizados para o braço MONITOR receberão treinamento dietético quinzenalmente para discutir questões nutricionais, adesão à dieta antiinflamatória e definir metas SMART com base em seus questionários de frequência alimentar Vioscreen mais recentes.
Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida (FHSI)
Os participantes farão uma pesquisa no início do estudo e na visita 2 (semanas 6 a 8) e na visita 3 (semanas 10 a 14). O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8 (FHSI) usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0 = nada e 4 = muito. Uma pontuação total mais baixa indica melhor qualidade de vida.
Comportamental: Questionário de frequência alimentar Vioscreen (QFA)
Os participantes receberão um link baseado na web e informações para preencher o VioScreen, um questionário de frequência alimentar baseado na web, que permite aos participantes escolher a frequência média de consumo de alimentos durante um determinado período de tempo (1 mês, 3 meses, 1 ano, etc.) em uma escala Likert com escolhas que variam por questões individuais. A ingestão total de energia e nutrientes é estimada somando a ingestão de cada alimento com base no tamanho da porção selecionada, na frequência de consumo relatada e no conteúdo de nutrientes de cada alimento. Os padrões dietéticos antiinflamatórios e pró-inflamatórios são calculados usando a pontuação do índice inflamatório dietético ajustado pela energia (DII) para representar o potencial inflamatório da dieta geral de um indivíduo, usando dados de respostas do QFA. Pontuações mais altas de DII representam dietas mais pró-inflamatórias, enquanto pontuações mais baixas (isto é, mais negativas) de DII representam dieta mais anti-inflamatória.
Comportamental: Coaching Nutricional
Os participantes receberão treinamento nutricional quinzenal sobre padrões dietéticos e alimentos antiinflamatórios.
Comportamental: Pesquisa de acompanhamento
Os participantes preencherão uma pesquisa personalizada de saída/acompanhamento sobre relevância, aceitabilidade, duração e tempo da intervenção e barreiras/facilitadores. Esta pesquisa contém 38 questões pontuadas de 1 – Concordo totalmente a 5 – Discordo totalmente. Uma pontuação mais baixa indica a satisfação do paciente com o programa e as habilidades e conhecimentos adquiridos no programa.
Comportamental: Questionário de avaliação funcional do tratamento de anorexia/caquexia (FAACT)
O questionário FAACT utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0=Nada, 4=Muito. Uma pontuação mais alta indica melhor apetite e qualidade de vida.
Comportamental: Questionário de medida de resultados relatados pelo paciente - função cognitiva (PROMIS-Cog)
Os participantes preencherão o formulário PROMIS-Cog que mede os déficits cognitivos autorrelatados. O questionário utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 1=Muitas vezes e 5=Nunca. Uma pontuação mais alta indica maior função cognitiva.
Comparador Ativo: Cuidados habituais padrão
Os participantes do Standard Usual Care receberão cuidados nutricionais habituais recebidos na clínica pancreática do Moffitt Cancer Center, além de folhetos sobre dieta.
Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida (FHSI)
Os participantes farão uma pesquisa no início do estudo e na visita 2 (semanas 6 a 8) e na visita 3 (semanas 10 a 14). O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Cancer Symptom Index-8 (FHSI) usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0 = nada e 4 = muito. Uma pontuação total mais baixa indica melhor qualidade de vida.
Comportamental: Pesquisa de acompanhamento
Os participantes preencherão uma pesquisa personalizada de saída/acompanhamento sobre relevância, aceitabilidade, duração e tempo da intervenção e barreiras/facilitadores. Esta pesquisa contém 38 questões pontuadas de 1 – Concordo totalmente a 5 – Discordo totalmente. Uma pontuação mais baixa indica a satisfação do paciente com o programa e as habilidades e conhecimentos adquiridos no programa.
Comportamental: Questionário de avaliação funcional do tratamento de anorexia/caquexia (FAACT)
O questionário FAACT utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0=Nada, 4=Muito. Uma pontuação mais alta indica melhor apetite e qualidade de vida.
Comportamental: Questionário de medida de resultados relatados pelo paciente - função cognitiva (PROMIS-Cog)
Os participantes preencherão o formulário PROMIS-Cog que mede os déficits cognitivos autorrelatados. O questionário utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 1=Muitas vezes e 5=Nunca. Uma pontuação mais alta indica maior função cognitiva.
Comportamental: Apostilas Educacionais
Os participantes receberão apostilas educativas sobre alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento - Viabilidade
Prazo: Até 8 meses
O estudo será considerado viável se >/= 60% dos participantes elegíveis estiverem inscritos
Até 8 meses
Taxa de retenção - Viabilidade
Prazo: às 12 semanas
O estudo será considerado viável se>/=70% dos participantes preencherem o questionário pós-intervenção
às 12 semanas
Adesão - Viabilidade
Prazo: às 12 semanas
O estudo será considerado viável se a frequência média for>/=4 semanas de sessões (de 6) para o braço MONITOR
às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com o programa geral - aceitabilidade
Prazo: às 12 semanas
O estudo será considerado aceitável com base na pontuação de satisfação na pesquisa de acompanhamento. A pesquisa de acompanhamento utiliza perguntas abertas e do tipo Likert sobre 1) relevância e aplicabilidade do conteúdo da intervenção MONITOR e métodos objetivos/subjetivos de coleta de dados; 2) duração e momento da intervenção; e 3) barreiras/facilitadores à participação e retenção. Numa escala do tipo Lkert de 5 pontos, a(1)=concordo totalmente e e(5)=discordo totalmente. A satisfação do participante com o programa geral é determinada por uma pontuação >/=3 em uma escala de 5 pontos.
às 12 semanas
Intenção do participante de continuar usando habilidades - Aceitabilidade
Prazo: às 12 semanas
O estudo será considerado aceitável com base na pontuação de satisfação na pesquisa de acompanhamento. A pesquisa de acompanhamento utiliza perguntas abertas e do tipo Likert sobre 1) relevância e aplicabilidade do conteúdo da intervenção MONITOR e métodos objetivos/subjetivos de coleta de dados; 2) duração e momento da intervenção; e 3) barreiras/facilitadores à participação e retenção. Numa escala do tipo Lkert de 5 pontos, a(1)=concordo totalmente e e(5)=discordo totalmente. A intenção do participante de continuar usando as habilidades é determinada por uma pontuação >/=3 em uma escala de 5 pontos.
às 12 semanas
Percepção dos participantes sobre a utilidade do conhecimento adquirido - Aceitabilidade
Prazo: às 12 semanas
O estudo será considerado aceitável com base na pontuação de satisfação na pesquisa de acompanhamento. A pesquisa de acompanhamento utiliza perguntas abertas e do tipo Likert sobre 1) relevância e aplicabilidade do conteúdo da intervenção MONITOR e métodos objetivos/subjetivos de coleta de dados; 2) duração e momento da intervenção; e 3) barreiras/facilitadores à participação e retenção. Numa escala do tipo Lkert de 5 pontos, a(1)=concordo totalmente e e(5)=discordo totalmente. A percepção do participante sobre a utilidade do conhecimento adquirido é determinada por uma pontuação >/=3 em uma escala de 5 pontos.
às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Tratamento - Qualidade de Vida
Prazo: na linha de base e às 6 e 12 semanas
A qualidade de vida será medida por meio do questionário FACT-Hep. Os participantes farão a avaliação funcional do questionário da versão do item 8 dos sintomas do câncer hepatobiliar da terapia do câncer (FHSI), que usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0 = nada e 4 = muito. Uma pontuação total mais baixa indica melhor qualidade de vida.
na linha de base e às 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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