Efter fødslen Moder-afkom Fedme og metabolisk risiko efter en vægttabsintervention før graviditeten (PrepareD)
25. april 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Forberedt: Undersøgelse af moder-afkom efter fødslen fedme og metabolisk risiko efter en vægttabsintervention før graviditeten
Målet med PrepareD er at undersøge, om vægttabsinterventionen før graviditeten, der blev administreret under Prepare-forsøget [NCT02346162] har indflydelse i den postnatale periode.
PrepareD er et kohortestudie (ingen intervention), der vil adressere nye specifikke mål gennem et personligt besøg med mødre og børn, kosttilbagekaldelser, aktigrafi og brug af journalvægte.
Målet er at indsamle data, når barnet er 3 år.
Men på grund af COVID-19-pandemien udvidede efterforskerne dataindsamlingsvinduet for at indsamle data, indtil barnet er 5 år.
Efterforskerne antager, at det at gribe ind over for kvinder før graviditet er nøglen til at bryde den multigenerationelle cyklus af fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
154
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere til PrepareD vil blive rekrutteret fra puljen af kvinder, der har givet samtykke til at deltage i Prepare-forsøget [NCT02346162].
Forskerne forventer at genindmelde omkring 180 Prepare-moder-afkom-par i PrepareD-undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor skal være en Prepare [NCT02346162] deltager, der har oplevet en levedygtig graviditet under Prepare forsøget
- Barnet skal være det første levedygtige afkom født af en Prepare-deltager efter samtykke til Prepare-undersøgelsen
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Body Mass Index (BMI) fra fødslen og op til 5 års alderen
Tidsramme: Fødsel op til 5 års alderen
|
Alle børns vægte, længder (før 2 år) og højder (efter 2 år) registreret i den elektroniske journal (EMR) mellem fødslen og op til 5 års alderen vil blive indsamlet.
Børns vægt og højde mellem 3 år og 0 måneders alderen op til 5 års alderen vil blive målt ved et personligt forskningsbesøg.
Vægt i kilogram (kg) og højde i meter (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Fødsel op til 5 års alderen
|
|
Mother postpartum weight retention (PPWR) i pounds ved 5 uger og 1 år postpartum
Tidsramme: 5 uger og 1 år efter levering
|
Alle vægte registreret for moderen i EMR mellem fødslen og op til 5 uger og 1 år efter fødslen vil blive indsamlet.
PPWR 5 uger og 1 år efter fødslen vil blive opnået ved at trække moderens 5-ugers postpartum vægt (i lbs) og 1-års postpartum vægt (i lbs) fra moderens vægt (i lbs) ved fødslen, henholdsvis.
|
5 uger og 1 år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthy Eating Index (HEI) score for mor og barn
Tidsramme: Ved studiebesøg, når barnet er 3-4 år
|
Mor og barns kostdata vil blive indsamlet via kosttilbagekaldelser efter studiebesøget for at beregne HEI-total og komponentscore for mor og barn.
|
Ved studiebesøg, når barnet er 3-4 år
|
|
Dagligt aktivitetsniveau for mor og barn
Tidsramme: Ved studiebesøg, når barnet er 3-4 år
|
Mor og barns aktivitetsniveau vil blive indsamlet via aktigrafi.
|
Ved studiebesøg, når barnet er 3-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin S LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01DK125348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Enhver information fra denne undersøgelse præsenteret i rapporter eller publikationer vil ikke identificere nogen person.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .