Etter fødselen Mors avkom Fedme og stoffskifterisiko etter en vektreduksjonsintervensjon før graviditet (PrepareD)
25. april 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Forberedt: Undersøkelse av mors-avkom etter fødsel fedme og metabolsk risiko etter en vekttap-intervensjon før graviditet
Målet med PrepareD er å undersøke om vekttapsintervensjonen før graviditeten administrert under Prepare-studien [NCT02346162] har innflytelse i den postnatale perioden.
PrepareD er en kohortstudie (ingen intervensjon) som vil ta for seg nye spesifikke mål gjennom ett personlig besøk med mødre og barn, tilbakekalling av kosthold, aktigrafi og bruk av journalvekter.
Målet er å samle inn data når barnet er 3 år.
På grunn av COVID-19-pandemien utvidet etterforskerne imidlertid datainnsamlingsvinduet for å samle inn data frem til når barnet er 5 år.
Etterforskerne antar at det å gripe inn mot kvinner før graviditet er nøkkelen til å bryte den flergenerasjonssyklusen av fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere for PrepareD vil bli rekruttert fra gruppen av kvinner som har samtykket til å delta i Prepare-prøven [NCT02346162].
Etterforskerne forventer å reregistrere rundt 180 Prepare-mor-avkom-par i PrepareD-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor må være en Prepare [NCT02346162] deltaker som har opplevd en levedyktig graviditet under Prepare-prøven
- Barnet må være det første levedyktige avkommet født av en Prepare-deltaker etter samtykke til Prepare-studien
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets kroppsmasseindeks (BMI) fra fødsel til 5 års alder
Tidsramme: Fødsel opp til 5 år
|
Alle barnevekter, lengder (før 2 år) og høyder (etter 2 år) registrert i den elektroniske journalen (EMR) mellom fødsel og opp til 5 år vil bli samlet.
Barns vekt og høyde mellom 3 år og 0 måneder frem til 5 år vil bli målt ved et personlig forskningsbesøk.
Vekt i kilogram (kg) og høyde i meter (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Fødsel opp til 5 år
|
|
Mor postpartum vektretensjon (PPWR) i pounds ved 5 uker og 1 år postpartum
Tidsramme: 5 uker og 1 år etter levering
|
Alle vekter registrert for moren i EMR mellom fødsel og inntil 5 uker og 1 år postpartum vil bli samlet.
PPWR ved 5 uker og 1 år etter fødselen vil bli oppnådd ved å trekke henholdsvis mors 5-ukers postpartum vekt (i lbs) og 1-års postpartum vekt (i lbs) fra mors vekt (i lbs) ved fødsel.
|
5 uker og 1 år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthy Eating Index (HEI) poengsum for mor og barn
Tidsramme: Ved studiebesøk, når barnet er 3-4 år
|
Mor og barns kostholdsdata vil bli samlet inn via dietttilbakekallinger etter studiebesøket for å beregne HEI-total og komponentscore for mor og barn.
|
Ved studiebesøk, når barnet er 3-4 år
|
|
Daglig aktivitetsnivå for mor og barn
Tidsramme: Ved studiebesøk, når barnet er 3-4 år
|
Mor og barns aktivitetsnivå vil bli samlet inn via aktigrafi.
|
Ved studiebesøk, når barnet er 3-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin S LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01DK125348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjon fra denne studien presentert i rapporter eller publikasjoner vil ikke identifisere noen individer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .