Efter förlossningen Maternal-avkomma Fetma och metabolisk risk efter en viktminskningsintervention före graviditeten (PrepareD)
25 april 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Förberedd: Undersöker fetma och metabolisk risk efter förlossningen efter förlossningen efter en viktminskningsintervention
Målet med PrepareD är att undersöka om viktminskningsinterventionen före graviditeten som administreras under Prepare-studien [NCT02346162] har ett inflytande under den postnatala perioden.
PrepareD är en kohortstudie (ingen intervention) som kommer att ta itu med nya specifika mål genom ett personligt besök med mödrar och barn, dietåterkallelser, aktigrafi och användning av journalvikter.
Målet är att samla in data när barnet är 3 år.
Men på grund av covid-19-pandemin utökade utredarna datainsamlingsfönstret för att samla in data fram till när barnet är 5 år gammalt.
Utredarna antar att ingripande på kvinnor före graviditeten är nyckeln till att bryta den multigenerationella cykeln av fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
154
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare för PrepareD kommer att rekryteras från poolen av kvinnor som samtyckt till att delta i Prepare-studien [NCT02346162].
Utredarna förväntar sig att återregistrera cirka 180 par av Prepare-mor-avkommor i PrepareD-studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma måste vara en Prepare [NCT02346162]-deltagare som har upplevt en livskraftig graviditet under Prepare-prövningen
- Barnet måste vara den första livskraftiga avkomman som föds till en Prepare-deltagare efter samtycke till Prepare-studien
Uteslutningskriterier: Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Body Mass Index (BMI) från födseln upp till 5 års ålder
Tidsram: Född upp till 5 års ålder
|
Alla barnvikter, längder (före 2 år) och längder (efter 2 års ålder) som registreras i den elektroniska journalen (EMR) mellan förlossningen och upp till 5 års ålder kommer att samlas in.
Barnets vikt och längd mellan 3 år 0 månader upp till 5 års ålder kommer att mätas vid ett personligt forskningsbesök.
Vikt i kilogram (kg) och höjd i meter (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Född upp till 5 års ålder
|
|
Mother postpartum weight retention (PPWR) i pounds vid 5 veckor och 1 år efter förlossningen
Tidsram: 5 veckor och 1 år efter leverans
|
Alla vikter som registrerats för modern i EMR mellan förlossningen och upp till 5 veckor och 1 år efter förlossningen kommer att samlas in.
PPWR 5 veckor och 1 år efter förlossningen kommer att erhållas genom att subtrahera mammans 5 veckors vikt efter förlossningen (i lbs) respektive 1-års vikt efter förlossningen (i lbs) från mammans vikt (i lbs) vid förlossningen.
|
5 veckor och 1 år efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healthy Eating Index (HEI) poäng för mor och barn
Tidsram: Vid studiebesök, när barnet är 3-4 år
|
Moders och barns kostdata kommer att samlas in via dietåterkallelser efter studiebesöket för att beräkna HEI-total och komponentpoäng för mor och barn.
|
Vid studiebesök, när barnet är 3-4 år
|
|
Daglig aktivitetsnivå för mor och barn
Tidsram: Vid studiebesök, när barnet är 3-4 år
|
Mor och barns aktivitetsnivå kommer att samlas in via aktigrafi.
|
Vid studiebesök, när barnet är 3-4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin S LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01DK125348 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All information från denna studie som presenteras i rapporter eller publikationer kommer inte att identifiera någon individ.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .