Ожирение матери и потомства после родов и метаболический риск после вмешательства по снижению веса до беременности (PrepareD)
25 апреля 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente
ПодготовкаD: изучение послеродового ожирения матери и потомства и метаболического риска после вмешательства по снижению веса до беременности
Цель «PrepareD» — изучить, оказывает ли вмешательство по снижению веса перед беременностью, проведенное в ходе исследования «Preparation» [NCT02346162], влияние на послеродовой период.
ПодготовкаD — это когортное исследование (без вмешательства), которое будет направлено на достижение новых конкретных целей посредством одного личного посещения матерей и детей, воспоминаний о диете, актиграфии и использования весов медицинских записей.
Цель — собрать данные, когда ребенку исполнится 3 года.
Однако из-за пандемии COVID-19 следователи расширили окно сбора данных, чтобы собирать данные до того момента, когда ребенку исполнится 5 лет.
Исследователи предполагают, что вмешательство в отношении женщин до беременности является ключом к разрыву цикла ожирения, передающегося из поколения в поколение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
154
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участницы ПодготовкаD будут набраны из числа женщин, которые согласились участвовать в исследовании Подготовка [NCT02346162].
Исследователи планируют повторно включить около 180 пар «мать-потомство» в исследование «PrepareD».
Описание
Критерии включения:
- Мать должна быть участницей программы «Подготовка» [NCT02346162], у которой во время исследования «Подготовка» наступила жизнеспособная беременность.
- Ребенок должен быть первым жизнеспособным потомком, родившимся у участника программы «Подготовка» после согласия на участие в исследовании «Подготовка».
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела ребенка (ИМТ) от рождения до 5 лет.
Временное ограничение: Рождение до 5 лет.
|
Будут собраны все данные о весе, длине тела (до 2 лет) и росте (после 2 лет), записанные в электронной медицинской карте (EMR) ребенка в период между родами и до достижения им возраста 5 лет.
Вес и рост ребенка в возрасте от 3 лет 0 месяцев до 5 лет будут измерены во время личного исследовательского визита.
Вес в килограммах (кг) и рост в метрах (м) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Рождение до 5 лет.
|
|
Удержание веса матери после родов (PPWR) в фунтах через 5 недель и 1 год после родов
Временное ограничение: 5 недель и 1 год после родов
|
Будут собраны все данные о весе матери, записанные в EMR между родами и в течение 5 недель и 1 года после родов.
PPWR через 5 недель и 1 год после родов будет получен путем вычитания веса матери через 5 недель после родов (в фунтах) и веса через 1 год после родов (в фунтах) из веса матери (в фунтах) при родах соответственно.
|
5 недель и 1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс здорового питания (HEI) для матери и ребенка
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита, когда ребенку 3-4 года
|
Данные о питании матери и ребенка будут собраны посредством отзывов о питании после ознакомительного визита, чтобы рассчитать общие баллы HEI и баллы по компонентам для матери и ребенка.
|
Во время ознакомительного визита, когда ребенку 3-4 года
|
|
Уровень ежедневной активности матери и ребенка
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита, когда ребенку 3-4 года
|
Уровень активности матери и ребенка будет собираться с помощью актиграфии.
|
Во время ознакомительного визита, когда ребенку 3-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin S LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01DK125348 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Любая информация из этого исследования, представленная в отчетах или публикациях, не будет идентифицировать какое-либо лицо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .