Obésité maternelle et enfant après l'accouchement et risque métabolique après une intervention de perte de poids avant la grossesse (PrepareD)
25 avril 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente
PrepareD : Examen de l'obésité maternelle et du risque métabolique après l'accouchement après une intervention de perte de poids avant la grossesse
L'objectif de PrepareD est d'examiner si l'intervention de perte de poids avant la grossesse administrée pendant l'essai Prepare [NCT02346162] a une influence sur la période postnatale.
PrepareD est une étude de cohorte (sans intervention) qui abordera de nouveaux objectifs spécifiques grâce à une visite en personne avec les mères et les enfants, des rappels alimentaires, une actigraphie et l'utilisation de poids de dossiers médicaux.
L'objectif est de collecter des données lorsque l'enfant a 3 ans.
Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, les enquêteurs ont élargi la fenêtre de collecte de données afin de collecter des données jusqu'à l'âge de 5 ans.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'intervenir sur les femmes avant la grossesse est la clé pour briser le cycle multigénérationnel de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à PrepareD seront recrutés parmi le pool de femmes qui ont consenti à participer à l'essai Prepare [NCT02346162].
Les enquêteurs s'attendent à réinscrire environ 180 paires mère-enfant Prepare dans l'étude PrepareD.
La description
Critère d'intégration:
- La mère doit être une participante à Prepare [NCT02346162] qui a connu une grossesse viable au cours de l'essai Prepare
- L'enfant doit être le premier enfant viable né d'un participant Prepare après son consentement à l'étude Prepare
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant de la naissance jusqu'à l'âge de 5 ans
Délai: Naissance jusqu'à 5 ans
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Tous les poids, longueurs (avant 2 ans) et tailles (après 2 ans) enregistrés dans le dossier médical électronique (DME) entre l'accouchement et jusqu'à l'âge de 5 ans seront collectés.
Le poids et la taille des enfants âgés de 3 ans et 0 mois jusqu'à l'âge de 5 ans seront mesurés lors d'une visite de recherche en personne.
Le poids en kilogrammes (kg) et la taille en mètres (m) seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2.
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Naissance jusqu'à 5 ans
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Rétention de poids post-partum de la mère (PPWR) en livres à 5 semaines et 1 an post-partum
Délai: 5 semaines et 1 an après l'accouchement
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Tous les poids enregistrés pour la mère dans le DME entre l'accouchement et jusqu'à 5 semaines et 1 an après l'accouchement seront collectés.
Le PPWR à 5 semaines et 1 an après l'accouchement sera obtenu en soustrayant le poids post-partum de la mère à 5 semaines (en livres) et le poids post-partum à 1 an (en livres) du poids de la mère (en livres) à l'accouchement, respectivement.
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5 semaines et 1 an après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l’indice de consommation saine (HEI) pour la mère et l’enfant
Délai: Lors de la visite d'étude, lorsque l'enfant a 3-4 ans
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Les données alimentaires de la mère et de l'enfant seront collectées via des rappels alimentaires après la visite d'étude afin de calculer les scores totaux et composants HEI pour la mère et l'enfant.
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Lors de la visite d'étude, lorsque l'enfant a 3-4 ans
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Niveau d'activité quotidien de la mère et de l'enfant
Délai: Lors de la visite d'étude, lorsque l'enfant a 3-4 ans
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Le niveau d'activité de la mère et de l'enfant sera collecté via actigraphie.
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Lors de la visite d'étude, lorsque l'enfant a 3-4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin S LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
4 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01DK125348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune information de cette étude présentée dans des rapports ou des publications ne permettra d’identifier un individu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .