Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment (POET) (POET)
17. september 2025 opdateret af: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Psykiske sundhedsproblemer hos unge er et globalt problem, der forårsager uoverskuelige lidelser hos unge og familier, skader de unges langsigtede udsigter og skaber betydelige økonomiske omkostninger for samfundet.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at opbygge en evidensbase for en meget skalerbar transdiagnostisk intervention kaldet Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment (POET) for unge (12-17 år), der søger behandling for psykiske problemer.
I et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne undersøge virkningerne af POET. Efterforskerne vil teste, om følelsesregulering medierer reduktion af psykiske problemer under behandlingen. Derudover vil efterforskerne teste, om POET er mere effektiv for nogle individer end andre, og vurdere, om POET er omkostningseffektiv. Efterforskerne vil også teste, om der er påviselige effekter af POET på distale resultater ved at bruge registerdata efter deltagere op til 10 år efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Psykiske problemer blandt unge er udbredt, og mange unge med behov for behandling for psykiske problemer opfylder ikke kriterierne for nogen psykisk lidelse, eller de opfylder kriterierne for flere lidelser. De fleste eksisterende behandlinger fokuserer på en undergruppe af psykiske lidelser og adresserer ikke undertærskel eller multi-lidelse psykiske problemer. Derudover er tilgængelige behandlinger ikke typisk rettet mod transdiagnostiske sygdomsmekanismer. Desuden er de tilgængelige behandlinger begrænset i effekt, og de fleste unge i nød modtager ikke behandling på grund af social stigmatisering og strukturelle barrierer såsom geografisk afstand til behandlere.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effekt af en digital følelsesreguleringsbehandling hos unge med psykiske problemer. Deltagerne vil blive randomiseret til en digital følelsesreguleringsbehandling eller til en aktiv komparator. Behandlinger i begge tilstande vil omfatte terapeutstøtte og vil blive leveret i et blandet behandlingsformat, der kombinerer asynkrone terapeut-guidede online moduler med en synkron session leveret via videolink. Det primære endepunkt er efter behandlingen.
Primære mål:
- For at teste virkningerne af POET på psykiske problemer.
- At teste virkningerne af POET på følelsesregulering.
Sekundære mål:
- For at teste, om følelsesregulering medierer reduktioner i psykiske problemer under behandlingen.
- For at teste om POET er omkostningseffektiv.
- For at teste, om POET virker bedre for nogle individer end andre (dvs. mådehold).
- For at teste, om der er påviselige forskelle i distale resultater mellem POET og aktiv kontrol 12 til 60 måneder efter behandling, og om individuelle baseline-karakteristika modererer disse effekter.
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er virkningerne af POET på psykiske problemer?
- Hvad er virkningerne af POET på følelsesregulering?
- Formidles reduktioner i psykiske problemer under POET-behandlingen gennem følelsesregulering?
- Føler POET sig omkostningseffektiv?
- Virker POET bedre for nogle individer end andre?
- Er der påviselige forskelle i distale resultater mellem POET og aktiv kontrol 12 til 60 måneder efter behandling, og hvis individuelle baseline-karakteristika modererer disse effekter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
388
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johan Bjureberg, PhD
- Telefonnummer: +460852480000
- E-mail: johan.bjureberg@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katja Sjöblom, MSc
- Telefonnummer: +460812339504
- E-mail: katja.sjoblom@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Johan Bjureberg, PhD
- Telefonnummer: +46(0)700009188
- E-mail: johan.bjureberg@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12 - 17 år
- Søger omsorg for psykiske problemer
- Mindst én værge er interesseret i at deltage i forældreprogrammet
- Anses i stand til at træffe beslutninger
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske problemer, der kræver mere omfattende behandling.
- Lav global funktionsevne (under 41 point på kliniker vurderet C-GAS eller funktion, der kræver mere omfattende behandling).
- Forhøjet selvmordsrisiko
- Utilstrækkelig svensk forståelse.
- Livsomstændigheder, der komplicerer eller umuliggør behandling (f.eks. alvorlige mangler i forældreomsorgen, vold i hjemmet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POET følelse
POET vil omfatte seks guidede digitale behandlingsmoduler for de unge, og seks moduler for forældrene administreret i løbet af seks uger.
|
POET er tilpasset fra online Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents udviklet af forskningsgruppen (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03353961). POET er også baseret på den modale model for følelser og procesmodel for følelsesregulering, der giver en ramme for at forstå, hvordan følelser genereres, opleves og hvordan de kan reguleres. Ungdomskomponenten i POET vil omfatte psykoedukation, adressering af maladaptive overbevisninger om følelser og følelsesregulering og undervisning i adaptive følelsesreguleringsstrategier, såsom accept af følelser og fleksibel kognitiv revurdering. Forældrekomponenten vil omfatte psykoedukation og undervisning i effektiv støtte og respons på deres teenagers og deres egne følelser. |
|
Aktiv komparator: Understøttende behandling
Den aktive kontrol vil være understøttende behandling.
Det omfatter seks guidede digitale behandlingsmoduler til de unge og seks moduler til forældrene administreret i løbet af seks uger.
|
Behandlingen vil indeholde undervisningsmateriale om mental sundhed og selvrefleksion over temaer som skole, familie og venner.
Forældrekomponenten vil omfatte undervisningsmateriale og selvrefleksion i, hvordan man støtter deres teenager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Clinical Global Impressions -Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere symptomsværhedsgrad vurderet på et enkelt punkt, der spænder fra 1-7, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Klinikerbedømt.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Clinical Global Impressions - Improvement scales (CGI-I)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere symptomforbedring vurderet på et enkelt punkt, der spænder fra 1-7, med lavere score, der indikerer mere forbedring.
Klinikerbedømt.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Den reviderede Child Anxiety and Depression Scale-C (RCADS-C)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere symptomer på depression og angst.
Denne skala har 47 punkter, samlet score fra 0 til 141, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Klinikerbedømt.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale-P (RCADS-P)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere symptomer på depression og angst hos deres afkom.
Denne skala har 47 punkter, den samlede score varierer fra 0 til 141 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Pårørende-anmeldt.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Kort version med 11 punkter af Revised Child Anxiety and Depression Scale for Adolescents (RCADS-11)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere symptomer på depression og angst hos børn og unge.
Denne skala har 11 punkter, samlet score spænder fra 0-33 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere global værdiforringelse på en enkelt vare fra 1 til 100, med en højere værdi, der indikerer bedre funktion.
Klinikerbedømt.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere nedsat funktionsevne i skole, hverdag, venner og socialt liv, rekreation og fritidsinteresser og familie og nære relationer.
Denne skala har 5 punkter, den samlede score går fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større svækkelse.
Klinikerbedømt.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Den positive og negative påvirkningsplan for børn (PANAS-C)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere positive og negative følelser.
Denne skala har 2 underskalaer.
Hver samlet underskala-score spænder fra 5-25, med højere score, der indikerer flere negative eller positive følelser.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere kognitiv revurdering.
Underskalaen har 6 punkter, den samlede underskala-score varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer større brug af kognitiv revurdering.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - version med 16 elementer (DERS-16)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere vanskeligheder i følelsesregulering. Skalaen har 16 punkter, den samlede score spænder fra 16-80, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder. Selvvurderet af unge. En underskala med navnet impuls (3 emner fra 3-15) vil blive administreret én gang om ugen under behandlingen. |
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Selveffektivitetsspørgeskema for børn (SEQ-C)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere social self-efficacy.
Underskalaen kaldet social self-efficacy har 8 elementer, den samlede subskala-score varierer fra 8-40, med højere score, der indikerer større social self-efficacy.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Child Health Utility 9D (CHU-9D)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne skala har 9 punkter, den samlede score går fra 9 til 45, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Borderline symptomer tjekliste supplement (BSL-23)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere højrisiko og problematisk adfærd.
Denne skala har 10 punkter, den samlede score går fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større brug af højrisiko og problematisk adfærd.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
The Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere overbevisninger om følelser.
Denne skala består af 16 elementer, samlet score spænder fra 16 til 112, med højere score, der indikerer mere utilpassede overbevisninger om følelser.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Håndtering af børns negative følelser skala adolescent version (CCNES-A)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere forældres opfattede evne til at håndtere børns negative følelser.
Denne skala har seks underskalaer, som inkluderer følelsesfokuseret, problemfokuseret, minimering, straffende, udtryksfuld opmuntring og nødreaktioner.
Hver underskala har 9 punkter, den samlede underskala-score varierer fra 1-7, med højere score, der indikerer større brug af en bestemt forældres mestringsstil.
Plejer rapporterede.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - version med 16 elementer (DERS-16)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere vanskeligheder i følelsesregulering.
Skalaen har 16 punkter, den samlede score spænder fra 16-80, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder.
Selvvurderet af forældre.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Behavioural Emotion Regulation questionnaire (BERQ)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere forældres opfattelse af den unges adfærdsmæssige følelsesregulering.
Denne skala har 5 underskalaer.
Hver samlet underskala-score varierer fra 4-20, med højere score, der indikerer større brug af en bestemt strategi.
Plejer rapporterede.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Trimbos-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere sundhedsvæsenet og anden samfundsmæssig ressourceanvendelse for både børn og omsorgspersoner.
Pårørende-anmeldt.
|
Uge 0, 7 uger efter behandlingsstart og 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
The Process Model of Emotion Regulation Questionnaire -kort (PMERQ-S)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere individuelle forskelle i følelsesregulering. Denne skala har 30 punkter, den samlede score går fra 30-180, med højere score indikerer en større brug af følelsesregulering. Selvvurderet af unge. De tre underskalaer kaldet Konfronter ubehagelige situationer (3 genstande, samlet underskala-score spænder fra 6-18), Undgå ubehagelige situationer (3 punkter, total underskala-score spænder fra 6-18) og Kognitiv distraher (3 punkter, total underskala-score spænder 6- 18) gives til unge ugentligt. |
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Perth Alexithymia Questionnaire-Short Form (PAQ-S)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere aleksithymi.
Denne skala har 6 punkter, den samlede score spænder fra 6 til 42, med højere score indikerer højere niveauer af alexithymi.
Selvvurderet af unge.
|
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 efter behandlingsstart og 3, 12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Deliberate Self-Harm Inventory, Youth version (DSHI-Y)
Tidsramme: 3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Bruges til at vurdere forekomst, metode, hyppighed af bevidst selvskade.
Denne skala har 6 punkter med højere score, der indikerer hyppigere bevidst selvskade.
Selvvurderet af unge.
|
3,12 og 60 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 efter behandlingsstart.
|
Bruges til at vurdere behandlingens troværdighed og forventning.
Skalaen har 5 punkter fra 4-58 med højere score, der indikerer større troværdighed/forventning.
Klinikerrapporteret, unge selvvurderet, omsorgsperson rapporteret.
|
Uge 0 og uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 efter behandlingsstart.
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 7 uger efter behandlingsstart
|
Bruges til at vurdere klienttilfredshed med behandlingen.
Denne skala har 8 punkter fra 8-32 point med højere score, der indikerer større behandlingstilfredshed.
Unge vurderede selv, plejepersonalet rapporterede.
|
7 uger efter behandlingsstart
|
|
Patient Internet Kognitiv adfærdsterapi Adherence Scale (PIAS)
Tidsramme: 3 og 7 uger efter behandlingsstart
|
Bruges til at vurdere patientens overholdelse af internet-leverede adfærdsinterventioner.
Denne skala har 5 punkter, samlet score fra 0 til 20, hvor 0 indikerer ingen overholdelse og 20 perfekt overholdelse.
Klinikerbedømt.
|
3 og 7 uger efter behandlingsstart
|
|
Spørgeskema om uønskede hændelser
Tidsramme: 7 uger efter behandlingsstart
|
Bruges til at vurdere bivirkninger relateret til behandling.
Unge bedes rapportere eventuelle negative virkninger eller uønskede hændelser i hele behandlingsperioden.
Unge anmodes også om at rapportere omfanget af indvirkningen af eventuelle uønskede hændelser på deres velbefindende ved hjælp af en 0-4 skala, med en højere score, der indikerer en mere signifikant indvirkning.
Teenager selvrapporteret.
|
7 uger efter behandlingsstart
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: 5 år efter behandlingen er afsluttet
|
Karakterer i skolen ved hjælp af data fra det svenske register Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies (LISA).
|
5 år efter behandlingen er afsluttet
|
|
Beskæftigelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen er afsluttet
|
Arbejdsløshedsprocenter ved hjælp af data fra det svenske register Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies (LISA), der indeholder oplysninger om erhverv.
|
5 år efter behandlingen er afsluttet
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 5 år efter behandlingen er afsluttet
|
Antal sundhedsbesøg ved brug af data fra det nationale (Sverige) patientregister.
|
5 år efter behandlingen er afsluttet
|
|
Psykofarmakologisk behandling
Tidsramme: 5 år efter behandlingen er afsluttet
|
Antal psykotrope lægemidler ved hjælp af data fra National (Sverige) Prescribed Drug Register.
|
5 år efter behandlingen er afsluttet
|
|
Psykiske lidelser
Tidsramme: 5 år efter behandlingen er afsluttet
|
Antal psykiske lidelser ifølge ICD-10 og ICD-11 ved hjælp af data fra det nationale (Sverige) Patientregister.
|
5 år efter behandlingen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03652-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene er pseudonymiserede i henhold til national (svensk) og EU-lovgivning og kan ikke anonymiseres og offentliggøres i et åbent arkiv.
Deltagerne i undersøgelsen giver samtykke til, at deres data deles med andre internationale forskere til metaanalyser.
Samlede data kan gøres tilgængelige efter rimelig anmodning fra sag til sag i henhold til gældende lovgivning og etiske tilladelser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .