Tratamento on-line de regulação emocional de cuidados primários (POET) (POET)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Os problemas de saúde mental nos jovens são um problema global, causando sofrimento incalculável aos jovens e às famílias, prejudicando as perspectivas de longo prazo dos jovens e criando custos económicos substanciais para a sociedade.
O objetivo geral deste estudo é construir uma base de evidências para uma intervenção transdiagnóstica altamente escalonável chamada Tratamento Online de Regulação Emocional (POET) de atenção primária para jovens (12-17 anos) que procuram tratamento para problemas de saúde mental.
Em um ensaio clínico randomizado, os investigadores examinarão os efeitos do POET. Os investigadores testarão se a regulação emocional medeia a redução dos problemas de saúde mental durante o tratamento. Além disso, os investigadores irão testar se o POET é mais eficaz para alguns indivíduos do que outros e avaliar se o POET é custo-efetivo. Os investigadores também testarão se há efeitos detectáveis do POET nos resultados distais utilizando dados de registro acompanhando os participantes até 10 anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Os problemas de saúde mental entre os jovens são prevalentes e muitos jovens que necessitam de tratamento para problemas de saúde mental não preenchem os critérios para qualquer perturbação de saúde mental ou preenchem os critérios para várias perturbações. A maioria dos tratamentos existentes concentra-se em um subconjunto de transtornos mentais e não aborda problemas de saúde mental subliminares ou multitranstornos. Além disso, os tratamentos disponíveis normalmente não têm como alvo os mecanismos transdiagnósticos da doença. Além disso, a eficácia dos tratamentos disponíveis é limitada e a maioria dos jovens necessitados não recebe tratamento devido ao estigma social e às barreiras estruturais, como a distância geográfica dos prestadores de tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a eficácia clínica de um tratamento de regulação emocional digital em adolescentes com problemas de saúde mental. Os participantes serão randomizados para um tratamento de regulação emocional digital ou para um comparador ativo. Os tratamentos em ambas as condições incluirão apoio do terapeuta e serão entregues em um formato de tratamento combinado, combinando módulos online assíncronos guiados pelo terapeuta com uma sessão síncrona entregue por link de vídeo. O endpoint primário é no pós-tratamento.
Objetivos primários:
- Testar os efeitos do POET nos problemas de saúde mental.
- Para testar os efeitos do POET na regulação emocional.
Objetivos secundários:
- Para testar se a regulação emocional medeia a redução dos problemas de saúde mental durante o tratamento.
- Para testar se o POET é rentável.
- Para testar se o POET funciona melhor para alguns indivíduos do que para outros (ou seja, moderação).
- Para testar se existem diferenças detectáveis nos resultados distais entre POET e controle ativo 12 a 60 meses após o tratamento e se as características basais individuais moderam esses efeitos.
Questões de pesquisa:
- Quais são os efeitos do POET nos problemas de saúde mental?
- Quais são os efeitos do POET na regulação emocional?
- As reduções nos problemas de saúde mental durante o tratamento POET são mediadas pela regulação emocional?
- O POET está se sentindo econômico?
- O POET funciona melhor para alguns indivíduos do que para outros?
- Existem diferenças detectáveis nos resultados distais entre o POET e o controle ativo 12 a 60 meses após o tratamento e se as características basais individuais moderam esses efeitos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
388
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johan Bjureberg, PhD
- Número de telefone: +460852480000
- E-mail: johan.bjureberg@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Katja Sjöblom, MSc
- Número de telefone: +460812339504
- E-mail: katja.sjoblom@ki.se
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 113 64
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- Johan Bjureberg, PhD
- Número de telefone: +46(0)700009188
- E-mail: johan.bjureberg@ki.se
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12 e 17 anos
- Procurando atendimento para problemas de saúde mental
- Pelo menos um responsável interessado em participar do programa para pais
- Considerado capaz de tomar decisões
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos que requerem tratamento mais extenso.
- Funcionamento global baixo (menos de 41 pontos na classificação C-GAS pelo médico ou funcionamento que requer tratamento mais extenso).
- Risco elevado de suicídio
- Compreensão sueca insuficiente.
- Circunstâncias de vida que complicam ou impossibilitam o tratamento (por exemplo, défices graves nos cuidados parentais, violência doméstica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sentimento POETA
O POET incluirá seis módulos de tratamento digital guiado para os jovens e seis módulos para os pais, administrados ao longo de seis semanas.
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POET é adaptado da Terapia Individual de Regulação Emocional on-line para Adolescentes desenvolvida pelo grupo de pesquisa (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03353961). POET também se baseia no modelo Modal de emoção e no modelo de Processo de regulação emocional que fornece uma estrutura para a compreensão de como as emoções são geradas, experimentadas e como podem ser reguladas. A componente juvenil do POET incluirá psicoeducação, abordando crenças desadaptativas sobre emoções e regulação emocional, e ensinando estratégias adaptativas de regulação emocional, tais como aceitação de emoções e reavaliação cognitiva flexível. O componente parental incluirá psicoeducação e ensino de apoio eficaz e resposta às emoções do adolescente e às suas próprias. |
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Comparador Ativo: Tratamento de suporte
O controle ativo será um tratamento de suporte.
Inclui seis módulos de tratamento digital guiado para os jovens e seis módulos para os pais, administrados ao longo de seis semanas.
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O tratamento incluirá material educativo sobre saúde mental e autorreflexão sobre temas como escola, família e amigos.
A componente parental incluirá material educativo e auto-reflexão sobre como apoiar o adolescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de Impressões Globais Clínicas - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar a gravidade dos sintomas avaliada em um único item variando de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Avaliado por médico.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As Impressões Clínicas Globais - Escalas de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar a melhora dos sintomas avaliados em um único item variando de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando maior melhora.
Avaliado por médico.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-C (RCADS-C)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar sintomas de depressão e ansiedade.
Essa escala possui 47 itens, pontuação total variando de 0 a 141, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Avaliado por médico.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-P (RCADS-P)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar sintomas de depressão e ansiedade em seus filhos.
Essa escala possui 47 itens, a pontuação total varia de 0 a 141 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Relatado pelo cuidador.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Versão breve de 11 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil para Adolescentes (RCADS-11)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Utilizado para avaliar sintomas de depressão e ansiedade em crianças e adolescentes.
Essa escala possui 11 itens, a pontuação total varia de 0 a 33 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Escala de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Utilizado para avaliar o comprometimento global em um único item variando de 1 a 100, sendo que um valor mais alto indica melhor funcionamento.
Avaliado por médico.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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A Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar o funcionamento prejudicado na escola, na vida cotidiana, nos amigos e na vida social, na recreação e nos hobbies, na família e nos relacionamentos próximos.
Essa escala possui 5 itens, a pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Avaliado por médico.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos para Crianças (PANAS-C)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar sentimentos positivos e negativos.
Esta escala possui 2 subescalas.
A pontuação total de cada subescala varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando mais sentimentos negativos ou positivos.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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O Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar a reavaliação cognitiva.
A subescala possui 6 itens, a pontuação total da subescala varia de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior uso de reavaliação cognitiva.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - versão com 16 itens (DERS-16)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar dificuldades na regulação emocional. A escala possui 16 itens, a pontuação total varia de 16 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam mais dificuldades. Autoavaliação dos adolescentes. Uma subescala denominada impulso (3 itens variando de 3 a 15) será administrada uma vez por semana durante o tratamento. |
Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Questionário de Autoeficácia para Crianças (SEQ-C)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar a autoeficácia social.
A subescala denominada autoeficácia social possui 8 itens, a pontuação total da subescala varia de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia social.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU-9D)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Essa escala possui 9 itens, a pontuação total varia de 9 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Suplemento da lista de verificação de sintomas limítrofes (BSL-23)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar comportamentos problemáticos e de alto risco.
Essa escala possui 10 itens, a pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior utilização de comportamentos problemáticos e de alto risco.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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O Questionário de Crenças Emocionais (EBQ)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar crenças sobre emoções.
Esta escala tem 16 itens, a pontuação total varia de 16 a 112, com pontuações mais altas indicando crenças mais desadaptativas sobre as emoções.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Escala de Lidando com as Emoções Negativas das Crianças Versão para Adolescentes (CCNES-A)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar a capacidade percebida dos pais em lidar com as emoções negativas dos filhos.
Esta escala possui seis subescalas que incluem foco na emoção, foco no problema, minimização, punição, incentivo expressivo e respostas de sofrimento.
Cada subescala possui 9 itens, a pontuação total da subescala varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior uso de um determinado estilo de enfrentamento parental.
Cuidador relatou.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - versão com 16 itens (DERS-16)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar dificuldades na regulação emocional.
A escala possui 16 itens, a pontuação total varia de 16 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam mais dificuldades.
Autoavaliação dos pais.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Questionário de regulação emocional comportamental (BERQ)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Utilizado para avaliar a percepção dos pais sobre a regulação emocional comportamental do adolescente.
Esta escala possui 5 subescalas.
A pontuação total de cada subescala varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior uso de uma determinada estratégia.
Cuidador relatou.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Questionário Trimbos para Custos Associados à Doença Psiquiátrica (TiC-P)
Prazo: Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar o uso de cuidados de saúde e outros recursos sociais para crianças e cuidadores.
Relatado pelo cuidador.
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Semana 0, 7 semanas após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Questionário do Modelo de Processo de Regulação Emocional -curto (PMERQ-S)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar diferenças individuais na regulação emocional. Essa escala possui 30 itens, a pontuação total varia de 30 a 180, sendo que pontuações mais altas indicam maior utilização da regulação emocional. Autoavaliação dos adolescentes. As três subescalas denominadas Enfrentar situações desagradáveis (3 itens, a pontuação total da subescala varia de 6 a 18), Evitar situações desagradáveis (3 itens, a pontuação total da subescala varia de 6 a 18) e Distrair-se cognitivamente (3 itens, a pontuação total da subescala varia de 6 a 18). 18) será administrado aos adolescentes semanalmente. |
Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Questionário de Alexitimia de Perth - Formulário Resumido (PAQ-S)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar alexitimia.
Esta escala possui 6 itens, a pontuação total varia de 6 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de alexitimia.
Autoavaliação dos adolescentes.
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Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7 após o início do tratamento e 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Inventário Deliberado de Automutilação, versão Juvenil (DSHI-Y)
Prazo: 3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Usado para avaliar a ocorrência, método e frequência de automutilação deliberada.
Esta escala possui 6 itens com pontuações mais altas indicando automutilação deliberada mais frequente.
Autoavaliação dos adolescentes.
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3,12 e 60 meses após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 após o início do tratamento.
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Usado para avaliar a credibilidade e a expectativa do tratamento.
A escala possui 5 itens que variam de 4 a 58, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade/expectativa.
Relatado pelo médico, autoavaliação dos adolescentes, relatado pelo cuidador.
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Semana 0 e Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 após o início do tratamento.
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 7 semanas após o início do tratamento
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Usado para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento.
Esta escala possui 8 itens que variam de 8 a 32 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Autoavaliação dos adolescentes, relato do cuidador.
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7 semanas após o início do tratamento
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Escala de adesão à terapia cognitivo-comportamental do paciente na Internet (PIAS)
Prazo: 3 e 7 semanas após o início do tratamento
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Usado para avaliar a adesão do paciente a intervenções comportamentais fornecidas pela Internet.
Esta escala possui 5 itens, pontuação total que varia de 0 a 20, onde 0 indica nenhuma adesão e 20 adesão perfeita.
Avaliado por médico.
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3 e 7 semanas após o início do tratamento
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Questionário sobre eventos adversos
Prazo: 7 semanas após o início do tratamento
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Usado para avaliar eventos adversos relacionados ao tratamento.
Os adolescentes são solicitados a relatar quaisquer efeitos negativos ou eventos adversos durante o período de tratamento.
Solicita-se também aos adolescentes que relatem a extensão do impacto de quaisquer potenciais eventos adversos no seu bem-estar, utilizando uma escala de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais elevada indica um impacto mais significativo.
Autorrelato do adolescente.
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7 semanas após o início do tratamento
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Performance acadêmica
Prazo: 5 anos após o término do tratamento
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Notas escolares usando dados do registro sueco Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies (LISA).
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5 anos após o término do tratamento
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Ocupação
Prazo: 5 anos após o término do tratamento
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Taxas de desemprego utilizando dados do registo sueco Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies (LISA) que contém informações sobre ocupação.
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5 anos após o término do tratamento
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 5 anos após o término do tratamento
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Número de consultas de saúde usando dados do Registro Nacional de Pacientes (Suécia).
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5 anos após o término do tratamento
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Tratamento psicofarmacológico
Prazo: 5 anos após o término do tratamento
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Número de medicamentos psicotrópicos usando dados do Registro Nacional de Medicamentos Prescritos (Suécia).
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5 anos após o término do tratamento
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Distúrbios de saúde mental
Prazo: 5 anos após o término do tratamento
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Número de transtornos mentais de acordo com a CID-10 e a CID-11 usando dados do Registro Nacional de Pacientes (Suécia).
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5 anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03652-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são pseudonimizados de acordo com a legislação nacional (sueca) e da União Europeia e não podem ser anonimizados e publicados num repositório aberto.
Os participantes do estudo consentem que seus dados sejam compartilhados com outros pesquisadores internacionais para meta-análises.
Os dados agregados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável, caso a caso, de acordo com a legislação vigente e as autorizações éticas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .