Trattamento di regolazione emotiva online di assistenza primaria (POET) (POET)
17 settembre 2025 aggiornato da: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
I problemi di salute mentale tra i giovani sono un problema globale, causando sofferenze incalcolabili nei giovani e nelle famiglie, danneggiando le prospettive a lungo termine dei giovani e creando costi economici sostanziali per la società.
L'obiettivo generale di questo studio è costruire una base di prove per un intervento transdiagnostico altamente scalabile chiamato Trattamento di regolazione delle emozioni online di assistenza primaria (POET) per giovani (12-17 anni) che cercano un trattamento per problemi di salute mentale.
In uno studio randomizzato e controllato, i ricercatori esamineranno gli effetti del POET. I ricercatori testeranno se la regolazione delle emozioni media la riduzione dei problemi di salute mentale durante il trattamento. Inoltre i ricercatori verificheranno se POET è più efficace per alcuni individui rispetto ad altri e valuteranno se POET è economicamente vantaggioso. I ricercatori testeranno anche se ci sono effetti rilevabili del POET sugli esiti distali utilizzando i dati del registro che seguono i partecipanti fino a 10 anni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I problemi di salute mentale tra i giovani sono prevalenti e molti giovani che necessitano di cure per problemi di salute mentale non soddisfano i criteri per alcun disturbo di salute mentale o soddisfano i criteri per diversi disturbi. La maggior parte dei trattamenti esistenti si concentra su un sottoinsieme di disturbi mentali e non affronta problemi di salute mentale sottosoglia o multidisturbo. Inoltre, i trattamenti disponibili in genere non prendono di mira i meccanismi transdiagnostici della malattia. Inoltre, i trattamenti disponibili hanno un’efficacia limitata e la maggior parte dei giovani bisognosi non riceve cure a causa dello stigma sociale e delle barriere strutturali come la distanza geografica dai fornitori di cure.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare l’efficacia clinica di un trattamento di regolazione delle emozioni digitali negli adolescenti con problemi di salute mentale. I partecipanti verranno randomizzati a un trattamento di regolazione delle emozioni digitali o a un comparatore attivo. I trattamenti in entrambe le condizioni includeranno il supporto del terapista e saranno forniti in un formato di trattamento misto che combina moduli online asincroni guidati dal terapista con una sessione sincrona fornita tramite collegamento video. L'endpoint primario è post-trattamento.
Obiettivi primari:
- Testare gli effetti del POET sui problemi di salute mentale.
- Testare gli effetti del POET sulla regolazione delle emozioni.
Obiettivi secondari:
- Testare se la regolazione delle emozioni media la riduzione dei problemi di salute mentale durante il trattamento.
- Per verificare se POET è conveniente.
- Per verificare se POET funziona meglio per alcuni individui rispetto ad altri (ovvero, moderazione).
- Per verificare se ci sono differenze rilevabili negli esiti distali tra POET e controllo attivo da 12 a 60 mesi dopo il trattamento e se le caratteristiche individuali di base moderano questi effetti.
Domande di ricerca:
- Quali sono gli effetti del POET sui problemi di salute mentale?
- Quali sono gli effetti del POET sulla regolazione delle emozioni?
- La riduzione dei problemi di salute mentale durante il trattamento POET è mediata dalla regolazione delle emozioni?
- POET si sente conveniente?
- POET funziona meglio per alcuni individui rispetto ad altri?
- Esistono differenze rilevabili negli esiti distali tra POET e controllo attivo da 12 a 60 mesi dopo il trattamento e se le caratteristiche individuali al basale moderano questi effetti?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
388
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johan Bjureberg, PhD
- Numero di telefono: +460852480000
- Email: johan.bjureberg@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katja Sjöblom, MSc
- Numero di telefono: +460812339504
- Email: katja.sjoblom@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 113 64
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
-
Contatto:
- Johan Bjureberg, PhD
- Numero di telefono: +46(0)700009188
- Email: johan.bjureberg@ki.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 17 anni
- Cercare assistenza per problemi di salute mentale
- Almeno un tutore interessato a partecipare al programma per genitori
- Ritenuto capace di prendere decisioni
Criteri di esclusione:
- Problemi psichiatrici che richiedono un trattamento più ampio.
- Basso funzionamento globale (meno di 41 punti nella valutazione C-GAS valutata dal medico o funzionamento che richiede un trattamento più esteso).
- Elevato rischio di suicidio
- Comprensione svedese insufficiente.
- Circostanze di vita che complicano o rendono impossibile il trattamento (ad esempio gravi deficit nelle cure parentali, violenza domestica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sentimento POETA
POET includerà sei moduli di trattamento digitale guidato per i giovani e sei moduli per i genitori somministrati nel corso di sei settimane.
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POET è un adattamento della terapia individuale online sulla regolazione delle emozioni per adolescenti sviluppata dal gruppo di ricerca (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03353961). POET si basa anche sul modello modale delle emozioni e sul modello processuale della regolazione delle emozioni che fornisce un quadro per comprendere come le emozioni vengono generate, vissute e come possono essere regolate. La componente giovanile di POET includerà la psicoeducazione, affrontando le convinzioni disadattive sulle emozioni e sulla regolazione delle emozioni e insegnando strategie di regolazione delle emozioni adattive, come l'accettazione delle emozioni e la rivalutazione cognitiva flessibile. La componente genitoriale comprenderà la psicoeducazione e l'insegnamento di un sostegno efficace e di una risposta alle proprie emozioni e ai propri figli. |
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Comparatore attivo: Trattamento di supporto
Il controllo attivo costituirà un trattamento di supporto.
Comprende sei moduli di trattamento digitale guidato per i giovani e sei moduli per i genitori somministrati nel corso di sei settimane.
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Il trattamento includerà materiale educativo sulla salute mentale e l'autoriflessione su temi come la scuola, la famiglia e gli amici.
La componente genitoriale includerà materiale educativo e un'autoriflessione su come sostenere il proprio adolescente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala Clinical Global Impressions -Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare la gravità dei sintomi valutata su un singolo elemento compreso tra 1 e 7, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Valutato dai medici.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le impressioni globali cliniche - Scale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi valutato su un singolo elemento compreso tra 1 e 7, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore.
Valutato dai medici.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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La scala C modificata per l'ansia e la depressione infantile (RCADS-C)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare i sintomi di depressione e ansia.
Questa scala ha 47 elementi, il punteggio totale va da 0 a 141, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Valutato dai medici.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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La Revised Child Anxiety and Depression Scale-P (RCADS-P)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare i sintomi di depressione e ansia nella prole.
Questa scala ha 47 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 141 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Segnalato dal caregiver.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Breve versione in 11 item della Revised Child Anxiety and Depression Scale for Adolescents (RCADS-11)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare i sintomi di depressione e ansia nei bambini e negli adolescenti.
Questa scala ha 11 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 33 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare il danno globale su un singolo elemento compreso tra 1 e 100, con un valore più alto che indica un migliore funzionamento.
Valutato dai medici.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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La scala del lavoro e dell’adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare il funzionamento compromesso a scuola, nella vita quotidiana, negli amici e nella vita sociale, nel tempo libero, negli hobby, nella famiglia e nelle relazioni intime.
Questa scala è composta da 5 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Valutato dai medici.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Il programma degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare sentimenti positivi e negativi.
Questa scala ha 2 sottoscale.
Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano sentimenti più negativi o positivi.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Il questionario sulla regolazione emotiva per bambini e adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare la rivalutazione cognitiva.
La sottoscala è composta da 6 item, il punteggio totale della sottoscala varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della rivalutazione cognitiva.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Versione a 16 item (DERS-16)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni. La scala è composta da 16 elementi, il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. Autovalutazione da parte degli adolescenti. Una sottoscala denominata impulso (3 elementi compresi tra 3 e 15) verrà somministrata una volta alla settimana durante il trattamento. |
Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario di autoefficacia per i bambini (SEQ-C)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare l'autoefficacia sociale.
La sottoscala denominata autoefficacia sociale è composta da 8 item, il punteggio totale della sottoscala varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia sociale.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilità per la salute infantile 9D (CHU-9D)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Questa scala è composta da 9 item, il punteggio totale varia da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Supplemento alla lista di controllo dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare comportamenti ad alto rischio e problematici.
Questa scala ha 10 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di comportamenti problematici e ad alto rischio.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Il questionario sulle credenze emotive (EBQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare le convinzioni sulle emozioni.
Questa scala è composta da 16 elementi, il punteggio totale varia da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano convinzioni più disadattive sulle emozioni.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini, versione per adolescenti (CCNES-A)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare la capacità percepita dei genitori di far fronte alle emozioni negative dei bambini.
Questa scala ha sei sottoscale che includono focalizzazione sulle emozioni, focalizzazione sui problemi, minimizzazione, punitiva, incoraggiamento espressivo e risposte al disagio.
Ciascuna sottoscala è composta da 9 item, il punteggio totale della sottoscala varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di un certo stile di coping genitoriale.
Segnalata la badante.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Versione a 16 item (DERS-16)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni.
La scala è composta da 16 elementi, il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Autovalutato dai genitori.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario sulla regolazione delle emozioni comportamentali (BERQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare la percezione dei genitori della regolazione emotiva comportamentale dell'adolescente.
Questa scala ha 5 sottoscale.
Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di una determinata strategia.
Segnalata la badante.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario Trimbos sui costi associati alla malattia psichiatrica (TiC-P)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e di altre risorse sociali sia per i bambini che per gli operatori sanitari.
Segnalato dal caregiver.
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Settimana 0, 7 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario sul modello di processo della regolazione delle emozioni - breve (PMERQ-S)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare le differenze individuali nella regolazione delle emozioni. Questa scala ha 30 item, il punteggio totale varia da 30 a 180, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della regolazione delle emozioni. Autovalutazione da parte degli adolescenti. Le tre sottoscale denominate Affrontare situazioni spiacevoli (3 elementi, il punteggio totale della sottoscala varia da 6 a 18), Evitare situazioni spiacevoli (3 elementi, il punteggio totale della sottoscala varia da 6 a 18) e Distrarre cognitivamente (3 elementi, il punteggio totale della sottoscala varia da 6-6 a 18). 18) sarà somministrato agli adolescenti settimanalmente. |
Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario sull'Alessitimia di Perth in forma breve (PAQ-S)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare l'alessitimia.
Questa scala ha 6 item, il punteggio totale varia da 6 a 42, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di alessitimia.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7 dopo l'inizio del trattamento e 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Inventario dell'autolesionismo deliberato, versione per giovani (DSHI-Y)
Lasso di tempo: 3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Utilizzato per valutare l'insorgenza, il metodo e la frequenza dell'autolesionismo intenzionale.
Questa scala comprende 6 elementi con punteggi più alti che indicano atti di autolesionismo deliberato più frequenti.
Autovalutazione da parte degli adolescenti.
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3,12 e 60 mesi dopo la fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento.
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Utilizzato per valutare la credibilità e l’aspettativa del trattamento.
La scala è composta da 5 elementi che vanno da 4 a 58 con punteggi più alti che indicano una maggiore credibilità/aspettativa.
Segnalato dal medico, autovalutati dagli adolescenti, riferito dal caregiver.
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Settimana 0 e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzato per valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento.
Questa scala ha 8 item che vanno da 8 a 32 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Gli adolescenti si autovalutano, i caregiver segnalano.
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7 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Patient Internet Terapia cognitivo comportamentale Adherence Scale (PIAS)
Lasso di tempo: 3 e 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzato per valutare l'aderenza del paziente agli interventi comportamentali forniti da Internet.
Questa scala è composta da 5 item, il punteggio totale va da 0 a 20, dove 0 indica nessuna aderenza e 20 aderenza perfetta.
Valutato dai medici.
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3 e 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzato per valutare gli eventi avversi legati al trattamento.
Agli adolescenti viene chiesto di segnalare eventuali effetti negativi o eventi avversi durante il periodo di trattamento.
Agli adolescenti viene inoltre richiesto di segnalare l’entità dell’impatto di eventuali eventi avversi sul loro benessere utilizzando una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica un impatto più significativo.
Autodichiarazione dell'adolescente.
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7 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento
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Voti scolastici utilizzando i dati del registro svedese Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies (LISA).
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5 anni dopo la fine del trattamento
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Occupazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento
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Tassi di disoccupazione utilizzando i dati del registro svedese Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies (LISA) che contiene informazioni sull'occupazione.
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5 anni dopo la fine del trattamento
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Consumi sanitari
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento
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Numero di visite sanitarie utilizzando i dati del registro nazionale dei pazienti (Svezia).
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5 anni dopo la fine del trattamento
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Trattamento psicofarmacologico
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento
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Numero di farmaci psicotropi utilizzando i dati del registro nazionale dei farmaci prescritti (Svezia).
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5 anni dopo la fine del trattamento
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Disturbi della salute mentale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento
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Numero di disturbi mentali secondo l'ICD-10 e l'ICD-11 utilizzando i dati del registro nazionale dei pazienti (Svezia).
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5 anni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 novembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03652-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono pseudonimizzati secondo la legislazione nazionale (svedese) e dell'Unione Europea e non possono essere anonimizzati e pubblicati in un repository aperto.
I partecipanti allo studio acconsentono che i loro dati vengano condivisi con altri ricercatori internazionali per meta-analisi.
I dati aggregati possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta caso per caso secondo la normativa vigente e i permessi etici
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .