プライマリケアオンライン感情調整治療 (POET) (POET)
青少年の精神的健康問題は世界的な問題であり、青少年とその家族に計り知れない苦痛を与え、青少年の長期的な将来を損ない、社会に多大な経済的コストをもたらしています。
この研究の全体的な目的は、精神的健康上の問題の治療を求める若者(12~17歳)を対象とした、プライマリケアオンライン感情制御治療(POET)と呼ばれる拡張性の高いトランス診断的介入のための証拠基盤を構築することである。
ランダム化比較試験で、研究者はPOETの効果を調査します。 研究者らは、感情の調節が治療中の精神的健康問題の軽減を媒介するかどうかをテストする予定である。 さらに、研究者は、POET が一部の人にとって他の人より効果的かどうかをテストし、POET の費用対効果が高いかどうかを評価します。 研究者らはまた、治療後10年までの参加者を追跡した登録データを利用して、遠位転帰に対するPOETの検出可能な効果があるかどうかをテストする予定である。
調査の概要
詳細な説明
導入:
若者の間で精神的健康問題が蔓延しており、精神的健康問題の治療を必要としている若者の多くは、どの精神的健康障害の基準も満たしていないか、または複数の障害の基準を満たしています。 既存の治療法のほとんどは、精神障害の一部に焦点を当てており、閾値以下の精神的健康問題や複数の障害が重なった精神的健康問題には対処していません。 さらに、利用可能な治療法は通常、トランス診断による疾患メカニズムをターゲットにしていません。 さらに、利用可能な治療法は効果が限られており、社会的偏見や、治療提供者までの地理的距離などの構造的障壁により、治療を必要とする若者のほとんどが治療を受けていません。
このランダム化臨床試験の目的は、精神的健康上の問題を抱える青年に対するデジタル感情制御治療の臨床効果を判定することです。 参加者は、デジタル感情調整療法を受けるか、アクティブな比較者にランダムに割り当てられます。 どちらの症状の治療にもセラピストのサポートが含まれ、非同期のセラピストによるオンライン モジュールと、ビデオリンクを介して配信される 1 つの同期セッションを組み合わせた混合治療形式で提供されます。 主要評価項目は治療後です。
主な目的:
- 精神的健康問題に対する POET の効果をテストするため。
- 感情調節に対するPOETの効果をテストするため。
二次的な目的:
- 感情の調節が治療中の精神的健康問題の軽減を媒介するかどうかをテストするため。
- POET の費用対効果が高いかどうかをテストします。
- POET が一部の人にとって他の人よりもうまく機能するかどうか (つまり、モデレーション) をテストするため。
- 治療後 12 ~ 60 か月後の POET と実薬対照との間で遠位転帰に検出可能な差異があるかどうか、また個々のベースライン特性がこれらの効果を緩和するかどうかをテストするため。
研究上の質問:
- 精神的健康問題に対する POET の影響は何ですか?
- 感情調節に対するPOETの効果は何ですか?
- POET治療中の精神的健康問題の減少は感情の制御によって媒介されますか?
- POET は費用対効果を感じていますか?
- POET は、一部の人にとっては他の人よりも効果的ですか?
- 治療後 12 ~ 60 か月の時点で、POET と実薬対照との間に遠位転帰に検出可能な差異があるか、また個々のベースライン特性がこれらの効果を緩和するかどうか
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johan Bjureberg, PhD
- 電話番号:+460852480000
- メール:johan.bjureberg@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katja Sjöblom, MSc
- 電話番号:+460812339504
- メール:katja.sjoblom@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、113 64
- 募集
- Karolinska Institutet
-
コンタクト:
- Johan Bjureberg, PhD
- 電話番号:+46(0)700009188
- メール:johan.bjureberg@ki.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は12歳から17歳まで
- 精神的健康問題のケアを求めている
- 保護者プログラムへの参加に関心のある保護者が少なくとも 1 名
- 意思決定能力があるとみなされる
除外基準:
- より広範な治療が必要な精神疾患。
- 全体的な機能が低い(臨床医が評価した C-GAS が 41 ポイント未満、またはより広範な治療が必要な機能)。
- 自殺リスクの上昇
- スウェーデン語の理解が不十分です。
- 治療を複雑にする、または治療を不可能にする生活状況(親の介護における重度の欠陥、家庭内暴力など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:詩人気分
POET には、青少年向けの 6 つのガイド付きデジタル治療モジュールと、6 週間にわたって実施される親向けの 6 つのモジュールが含まれます。
|
POET は、研究グループ (ClinicalTrials.gov) によって開発された、青少年のためのオンライン感情制御個人療法をもとに作成されました。 識別子: NCT03353961)。 POET はまた、感情のモーダル モデルと感情調整のプロセス モデルに基づいており、感情がどのように生成され、経験され、どのように調整できるかを理解するためのフレームワークを提供します。 POET の青少年向けの要素には心理教育が含まれ、感情と感情制御に関する不適応的な信念に対処し、感情の受容や柔軟な認知的再評価などの適応的な感情制御戦略を教えます。 親のコンポーネントには、心理教育、効果的なサポートの指導、思春期の子どもや子ども自身の感情への対応が含まれます。 |
アクティブコンパレータ:支持療法
アクティブコントロールは支持療法になります。
これには、青少年向けの 6 つのガイド付きデジタル治療モジュールと、6 週間にわたって実施される保護者向けの 6 つのモジュールが含まれています。
|
治療には、学校、家族、友人などをテーマにしたメンタルヘルスと内省に関する教育資料が含まれます。
親コンポーネントには、思春期の子どもをサポートする方法に関する教育的な内容と自己反省が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床全体の印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
症状の重症度を 1 ~ 7 の範囲で単一項目で評価するために使用され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
臨床医の評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床全体の印象 - 改善スケール (CGI-I)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
症状の改善を 1 ~ 7 の範囲の単一項目で評価するために使用され、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
臨床医の評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
改訂児童不安症およびうつ病スケール C (RCADS-C)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
うつ病や不安症の症状を評価するために使用されます。
このスケールには 47 項目があり、合計スコアは 0 ~ 141 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
臨床医の評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
改訂児童不安症およびうつ病スケール-P (RCADS-P)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
子孫のうつ病や不安の症状を評価するために使用されます。
この尺度には 47 項目があり、合計スコアは 0 から 141 点の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
介護者から報告がありました。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
青少年向けの改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS-11) の 11 項目の簡易版
時間枠:治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
小児および青少年のうつ病や不安症の症状を評価するために使用されます。
この尺度には 11 項目があり、合計スコアは 0 ~ 33 点の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
子どもの総合評価尺度 (CGAS)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
単一項目の全体的な障害を 1 ~ 100 の範囲で評価するために使用され、値が高いほど機能が良好であることを示します。
臨床医の評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
学校、日常生活、友人や社会生活、レクリエーションや趣味、家族や親密な関係における機能障害を評価するために使用されます。
この尺度には 5 つの項目があり、合計スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
臨床医の評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
子どものポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS-C)
時間枠:治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
ポジティブな感情とネガティブな感情を評価するために使用されます。
このスケールには 2 つのサブスケールがあります。
各サブスケール合計スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど、より否定的または肯定的な感情を示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
児童および青少年のための感情規制アンケート (ERQ-CA)
時間枠:治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
認知的再評価を評価するために使用されます。
下位尺度には 6 つの項目があり、下位尺度の合計スコアは 6 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知的再評価がより多く使用されていることを示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
感情調節スケールの難しさ - 16 項目バージョン (DERS-16)
時間枠:治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
感情調節の難しさを評価するために使用されます。 このスケールには 16 項目があり、合計スコアは 16 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 青少年による自己評価。 インパルスと呼ばれる 1 つのサブスケール (3 ~ 15 の範囲の 3 項目) が、治療中に毎週 1 回投与されます。 |
治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
感情規制アンケートのプロセスモデル - 短編 (PMERQ-S)
時間枠:治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
感情調節の個人差を評価するために使用されます。 このスケールには 30 項目があり、合計スコアは 30 ~ 180 の範囲であり、スコアが高いほど感情制御がよりよく使用されていることを示します。 青少年による自己評価。 3 つの下位尺度は、不快な状況に立ち向かう (3 項目、下位尺度の合計スコアの範囲は 6 ~ 18)、不快な状況を回避する (3 項目、下位尺度の合計スコアの範囲は 6 ~ 18)、および認知の気をそらす (3 項目、下位尺度の合計スコアの範囲は 6-18) と名付けられています。 18) 青少年に毎週投与されます。 |
治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
パース失感情症アンケート - 短縮フォーム (PAQ-S)
時間枠:治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
失感情症の評価に使用されます。
この尺度には 6 つの項目があり、合計スコアは 6 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど失感情症のレベルが高いことを示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
子ども向け自己効力感アンケート (SEQ-C)
時間枠:治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
社会的自己効力感を評価するために使用されます。
社会的自己効力感という下位尺度には 8 つの項目があり、下位尺度の合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど社会的自己効力感が高いことを示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、治療終了後3、12、60ヶ月後
|
チャイルドヘルスユーティリティ 9D (CHU-9D)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
この尺度には 9 つの項目があり、合計スコアは 9 ~ 45 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
境界線症状チェックリスト補足 (BSL-23)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
リスクの高い問題のある行動を評価するために使用されます。
この尺度には 10 項目があり、合計スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、高リスクおよび問題のある行動がより多く使用されていることを示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
感情信念アンケート (EBQ)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
感情に関する信念を評価するために使用されます。
このスケールは 16 項目で、合計スコアは 16 から 112 の範囲であり、スコアが高いほど、感情についてより不適応な信念があることを示します。
青少年による自己評価。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
子どもの否定的な感情への対処スケール 思春期版 (CCNES-A)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
子供の否定的な感情に対処する親の知覚能力を評価するために使用されます。
この尺度には、感情に焦点を当てたもの、問題に焦点を当てたもの、最小化、懲罰的、表現的な励まし、および苦痛への反応を含む 6 つの下位尺度があります。
各下位尺度には 9 つの項目があり、下位尺度の合計スコアは 1 ~ 7 の範囲であり、スコアが高いほど、親が特定の対処スタイルをよりよく使用していることを示します。
介護者が通報した。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
感情調節スケールの難しさ - 16 項目バージョン (DERS-16)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
感情調節の難しさを評価するために使用されます。
このスケールには 16 項目があり、合計スコアは 16 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
保護者による自己評価です。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
行動感情調節質問票 (BERQ)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
青少年の行動感情制御に対する親の認識を評価するために使用されます。
このスケールには 5 つのサブスケールがあります。
各合計サブスケール スコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、特定の戦略がよりよく使用されていることを示します。
介護者が通報した。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
Trimbos 精神疾患関連費用に関するアンケート (TiC-P)
時間枠:治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
子供と介護者の両方の医療およびその他の社会資源の利用を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
|
治療開始後 0 週目、7 週間目、治療終了後 3、12、および 60 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠:治療開始後0週目と1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目。
|
治療の信頼性と期待を評価するために使用されます。
このスケールには 4 ~ 58 の 5 つの項目があり、スコアが高いほど信頼性/期待度が高いことを示します。
臨床医の報告、青少年の自己評価、介護者の報告。
|
治療開始後0週目と1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目。
|
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:治療開始から7週間後
|
治療に対するクライアントの満足度を評価するために使用されます。
この尺度には 8 ~ 32 点の範囲の 8 項目があり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
青少年が自己評価し、介護者が報告した。
|
治療開始から7週間後
|
患者インターネット認知行動療法アドヒアランス スケール (PIAS)
時間枠:治療開始から3週間後と7週間後
|
インターネットで提供される行動介入に対する患者の遵守状況を評価するために使用されます。
このスケールには 5 つの項目があり、合計スコアは 0 ~ 20 の範囲で、0 は遵守なし、20 は完全遵守を示します。
臨床医の評価。
|
治療開始から3週間後と7週間後
|
有害事象に関するアンケート
時間枠:治療開始から7週間後
|
治療に関連する有害事象を評価するために使用されます。
青少年には、治療期間を通じて悪影響や有害事象があれば報告するよう求められます。
また、青少年には、潜在的な有害事象が健康に与える影響の程度を 0 ~ 4 のスケールで報告するよう求められ、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
思春期の自己申告。
|
治療開始から7週間後
|
学業成績
時間枠:治療終了後5年後
|
スウェーデンの登録機関である健康保険と労働市場研究のための縦断統合データベース (LISA) のデータを使用した学校の成績。
|
治療終了後5年後
|
職業
時間枠:治療終了後5年後
|
職業に関する情報が含まれているスウェーデンの登録簿 Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labor Market Studies (LISA) のデータを使用した失業率。
|
治療終了後5年後
|
ヘルスケア消費
時間枠:治療終了後5年後
|
国家 (スウェーデン) 患者登録簿のデータを使用した医療訪問数。
|
治療終了後5年後
|
精神薬理学的治療
時間枠:治療終了後5年後
|
国家 (スウェーデン) 処方薬登録のデータを使用した向精神薬の数。
|
治療終了後5年後
|
精神的健康障害
時間枠:治療終了後5年後
|
国家 (スウェーデン) 患者登録簿のデータを使用した、ICD-10 および ICD-11 に基づく精神障害の数。
|
治療終了後5年後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Johan Bjureberg、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-03652-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンタルヘルスの問題の臨床試験
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集