En multicenter, prospektiv, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alle følgende kriterier skal være opfyldt.

  • Raske kvinder i alderen mellem 18 og 35 år (inklusive) med behov for prævention.
  • Forsøgspersoner, der er bosat i Italien og har et godt kendskab til det italienske sprog, såsom korrekt at forstå formularen til informeret samtykke, brugsanvisningen og for at sikre potentiel tilslutning til undersøgelsen.
  • Emner, der giver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder selv et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Personer, der har kontraindikationer for brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler (COC) i henhold til det aktuelle produktresumé (SmPC) for Effimia®, dvs. forsøgspersoner, der har (eller nogensinde har haft) myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, angina pectoris, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) (eller tilstedeværelse af blodprop i andre organer end ben og lunger), enhver blodkoagulationsforstyrrelse (såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel) , eller forsøgspersoner, der skal opereres, eller som skal ligge ned i længere tid (inklusive risikoen for tidligere dyb venetrombose (DVT), arteriel tromboemboli (ATE), hypertension under behandling og diabetes). Hvis nogen af ​​de anførte tilstande skulle opstå under brugen af ​​det testede p-pille, skal produktet stoppes øjeblikkeligt, og forsøgspersonen trækkes ud af undersøgelsen.
  • Personer med svær diabetes med skader på blodkar, hjerteklapsygdomme med komplikationer, svær hypertension, svær hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi, hyperhomocysteinæmi, migræne med aura, hepatitis C (og tager medicin mod denne tilstand), endometriehyperplasi, uforklarlig vaginal blødning ammer eller er gravid, eller som har mistanke om graviditet.
  • Forsøgspersoner, der har (eller nogensinde har vist) en leversygdom, der endnu ikke er genvundet (leverfunktionen endnu ikke normaliseret), en godartet eller ondartet svulst i leveren, kræft i brystet eller kønsorganerne (selv mistænkt), gulsot under graviditeten eller under brug af hormonelle præventionsmidler .
  • Personer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucosegalactosemalabsorptionssyndrom.
  • Personer, der udviser overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for hjælpestoffer i det testede p-piller (f.eks. norgestimat, ethinylstradiol eller lactose).
  • Forsøgspersoner, der bruger følgende ikke tilladte behandlinger i hele undersøgelsesperioden (i henhold til produktresuméet for undersøgelseslægemidlet - IMP): behandlinger for tuberkulose (f.eks. rifampicin), mod epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin), til HIV- og hepatitis C-virusinfektion (proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz og også ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og fun dasabu-infektioner) (f.eks. griseofulvin), mod gigt, mod slidgigt (etoricoxib), mod pulmonal arteriel hypertension (bosentan) og perikon brugt som antidepressivt middel. Lægemidler, der indeholder cyclosporin, det antiepileptiske middel lamotrigin, tranexamsyre, theophyllin (bruges til behandling af luftvejsproblemer) og tizanidin (bruges til behandling af muskelsmerter og/eller kramper) bør ikke også tages.
  • Forsøgspersoner, der har brugt hormonelle præventionsmidler i den foregående måned.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks - BMI ≥ 30 kg/m2 (klasse I fedme).
  • Personer, der ryger > 15 cigaretter om dagen.
  • Personer, der bruger COC off-label (f.eks. for polycystisk ovariesyndrom - PCOS, endometriose eller tilbagevendende menometrorrhagia).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i kliniske undersøgelser med eksperimentelle produkter i den foregående måned.
  • Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (upålidelighed i indtagelsen af ​​produktet eller i færdiggørelsen af ​​dagbogen) i henhold til efterforskerens udtalelse.