Многоцентровое проспективное открытое несравнительное исследование

Критерии включения:

• Все следующие критерии должны быть соблюдены.

  • Здоровые женщины в возрасте от 18 до 35 лет (включительно), нуждающиеся в контрацепции.
  • Субъекты, проживающие в Италии и хорошо владеющие итальянским языком, например, для правильного понимания формы информированного согласия, инструкций по использованию и обеспечения потенциального участия в исследовании.
  • Субъекты, предоставляющие письменную форму информированного согласия.
  • Субъекты, желающие соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из исследования.

  • Субъекты, у которых имеются какие-либо противопоказания к использованию комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в соответствии с текущим Сводным описанием характеристик продукта (SmPC) Effimia®, т.е. субъекты, у которых имеется (или когда-либо наблюдался) инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, стенокардия, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ЛЭ) (или наличие тромбов в других органах, кроме ног и легких), любое нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина-III) или субъекты, которым необходимо перенести операцию или которым приходится лежать в течение длительного периода времени (включая риск предшествующего тромбоза глубоких вен (ТГВ), артериальной тромбоэмболии (АТЭ), гипертонии во время лечения и диабета). Если какое-либо из перечисленных состояний возникнет во время применения тестируемого КОК, прием препарата необходимо немедленно прекратить, а субъекта исключить из исследования.
  • Субъекты с тяжелым диабетом с поражением кровеносных сосудов, заболеванием сердечного клапана с осложнениями, тяжелой гипертонией, тяжелой гиперхолестеринемией или гипертриглицеридемией, гипергомоцистеинемией, мигренью с аурой, гепатитом С (и принимающими лекарства от этого состояния), гиперплазией эндометрия, необъяснимыми вагинальными кровотечениями, которые кормящие грудью или беременные или подозревающие беременность.
  • Субъекты, у которых имеется (или когда-либо было) какое-либо заболевание печени, которое еще не выздоровело (функция печени еще не нормализовалась), любая доброкачественная или злокачественная опухоль печени, любой рак молочной железы или половых органов (даже подозреваемый), желтуха во время беременности или при использовании гормональных контрацептивов. .
  • Субъекты с непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы.
  • Субъекты с гиперчувствительностью к активным веществам или любым вспомогательным веществам тестируемого КОК (например, норгестимату, этинилстрадиолу или лактозе).
  • Субъекты, использующие следующие запрещенные методы лечения в течение всего периода исследования (согласно ОХЛП исследуемого лекарственного препарата – ИЛП): лечение туберкулеза (например, рифампицин), при эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), при ВИЧ-инфекции и вирусном гепатите С (препараты-ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, а также омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир), при грибковых инфекциях (например. гризеофульвин), при артритах, при остеоартрите (эторикоксиб), при легочной артериальной гипертензии (бозентан) и зверобое, применяемом как антидепрессант. Также не следует принимать лекарства, содержащие циклоспорин, противоэпилептический ламотриджин, транексамовую кислоту, теофиллин (используется для лечения респираторных заболеваний) и тизанидин (используется для лечения мышечных болей и/или судорог).
  • Субъекты, принимавшие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.
  • Субъекты с индексом массы тела - ИМТ ≥ 30 кг/м2 (ожирение I класса).
  • Субъекты, курящие > 15 сигарет в день.
  • Субъекты, использующие КОК не по назначению (например, при синдроме поликистозных яичников - СПКЯ, эндометриозе или рецидивирующей менометроррагии).
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают участие или принимали участие в клинических исследованиях экспериментальных продуктов в предыдущем месяце.
  • Субъекты, демонстрирующие недееспособность/неспособность соблюдать протокол исследования (недостоверность в приеме продукта или ведении дневника) по мнению исследователя.