Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e não comparativo

Critério de inclusão:

• Todos os critérios a seguir devem ser atendidos.

  • Mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 35 anos (inclusive) que necessitem de contracepção.
  • Sujeitos residentes na Itália e com bom conhecimento da língua italiana, para compreender corretamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, as instruções de uso e para garantir potencial adesão ao estudo.
  • Sujeitos que fornecem Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito.
  • Sujeitos dispostos a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

  • Indivíduos que apresentam alguma contraindicação ao uso de Contraceptivos Orais Combinados (COC) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) atual de Effimia®, ou seja, indivíduos que apresentam (ou já apresentaram) infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) (ou presença de coágulos sanguíneos em outros órgãos além das pernas e pulmões), qualquer distúrbio de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III) , ou indivíduos que necessitam de cirurgia ou que têm que ficar deitados por um longo período de tempo (incluindo o risco de trombose venosa profunda (TVP) prévia, tromboembolismo arterial (TEA), hipertensão em tratamento e diabetes). Se alguma das condições listadas aparecer durante o uso do COC testado, o produto deve ser interrompido imediatamente e o sujeito retirado do estudo.
  • Indivíduos que apresentam diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos, doença valvular cardíaca com complicações, hipertensão grave, hipercolesterolemia grave ou hipertrigliceridemia, hiperhomocisteinemia, enxaqueca com aura, hepatite C (e tomando medicamentos para esta condição), hiperplasia endometrial, sangramento vaginal inexplicável, que são amamentando ou grávida ou que estão suspeitando de gravidez.
  • Indivíduos que apresentam (ou já apresentaram) alguma doença hepática ainda não recuperada (função hepática ainda não normalizada), algum tumor benigno ou maligno do fígado, qualquer câncer de mama ou de órgãos genitais (mesmo suspeito), icterícia durante a gravidez ou durante o uso de contraceptivos hormonais .
  • Indivíduos apresentando intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má absorção de glicosegalactose.
  • Indivíduos que apresentam hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer excipiente do COC testado (por exemplo, norgestimato, etinilstradiol ou lactose).
  • Indivíduos que utilizaram os seguintes tratamentos não permitidos durante todo o período do estudo (de acordo com o RCM do Medicamento Investigacional - ME): tratamentos para tuberculose (por ex. rifampicina), para epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), para infecção pelo vírus HIV e hepatite C (medicamentos inibidores de protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz e também ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir), para infecções fúngicas (por exemplo. griseofulvina), para artrite, para osteoartrite (etoricoxibe), para hipertensão arterial pulmonar (bosentana) e erva de São João usada como antidepressivo. Medicamentos que contenham ciclosporina, o antiepiléptico lamotrigina, ácido tranexâmico, teofilina (usada para tratar problemas respiratórios) e tizanidina (usada para tratar dores musculares e/ou cãibras) também não devem ser tomados.
  • Indivíduos que usaram anticoncepcionais hormonais no mês anterior.
  • Indivíduos apresentando Índice de Massa Corporal - IMC ≥ 30 kg/m2 (obesidade classe I).
  • Indivíduos fumando > 15 cigarros por dia.
  • Indivíduos que usam COC off-label (por exemplo, para síndrome do ovário policístico - SOP, endometriose ou menometrorragia recorrente).
  • Indivíduos que participam atualmente ou que participaram de estudos clínicos com produtos experimentais no mês anterior.
  • Sujeitos que apresentem incapacidade/incapacidade de cumprir o protocolo do estudo (falta de confiabilidade na ingestão do produto ou no preenchimento do diário) conforme opinião do Investigador.