Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht vergleichende Studie

Einschlusskriterien:

• Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein.

  • Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich), die eine Empfängnisverhütung benötigen.
  • Probanden mit Wohnsitz in Italien und guten Kenntnissen der italienischen Sprache, z. B. um das Einverständnisformular und die Gebrauchsanweisung richtig zu verstehen und um eine mögliche Teilnahme an der Studie sicherzustellen.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Probanden, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die auch nur eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  • Probanden, die Kontraindikationen für die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von Effimia® aufweisen, d. h. Probanden, die einen Myokardinfarkt, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), einen Schlaganfall, Angina pectoris, tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE) (oder Vorhandensein von Blutgerinnseln in anderen Organen als Beinen und Lunge), jede Blutgerinnungsstörung (wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel) , oder Personen, die sich einer Operation unterziehen müssen oder die über einen längeren Zeitraum liegen müssen (einschließlich des Risikos einer früheren tiefen Venenthrombose (TVT), arterieller Thromboembolie (ATE), Bluthochdruck während der Behandlung und Diabetes). Sollte während der Anwendung des getesteten KOK eine der aufgeführten Erkrankungen auftreten, muss das Produkt sofort abgesetzt und der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden.
  • Personen mit schwerem Diabetes mit Blutgefäßschäden, Herzklappenerkrankungen mit Komplikationen, schwerem Bluthochdruck, schwerer Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie, Hyperhomocysteinämie, Migräne mit Aura, Hepatitis C (und der Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankung), Endometriumhyperplasie und ungeklärten Vaginalblutungen stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
  • Probanden, die eine noch nicht genesene Lebererkrankung (Leberfunktion noch nicht normalisiert), einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber, Brust- oder Genitalkrebs (sogar vermutet) oder Gelbsucht während der Schwangerschaft oder während der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva aufweisen (oder jemals hatten). .
  • Personen mit Galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucosegalactose-Malabsorptionssyndrom.
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des getesteten KOK (z. B. Norgestimat, Ethinylstradiol oder Laktose).
  • Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums die folgenden nicht zulässigen Behandlungen anwenden (gemäß der Fachinformation des Prüfpräparats – IMP): Behandlungen gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin), gegen Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin), bei HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz und auch Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir), bei Pilzinfektionen (z.B. Griseofulvin), gegen Arthritis, gegen Arthrose (Etoricoxib), gegen pulmonale arterielle Hypertonie (Bosentan) und Johanniskraut als Antidepressivum. Arzneimittel, die Ciclosporin, das Antiepileptikum Lamotrigin, Tranexamsäure, Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) und Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen) enthalten, sollten ebenfalls nicht eingenommen werden.
  • Probanden, die im Vormonat hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index – BMI ≥ 30 kg/m2 (Fettleibigkeit der Klasse I).
  • Probanden, die mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Probanden, die KOK Off-Label anwenden (z. B. bei polyzystischem Ovarialsyndrom – PCOS, Endometriose oder rezidivierender Menometrorrhagie).
  • Probanden, die derzeit an klinischen Studien mit experimentellen Produkten teilnehmen oder im Vormonat daran teilgenommen haben.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes unfähig/unfähig sind, das Studienprotokoll einzuhalten (Unzuverlässigkeit bei der Einnahme des Produkts oder beim Ausfüllen des Tagebuchs).