Monikeskus, tuleva, avoin, ei-vertaileva tutkimus
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Italfarmaco
Monikeskus, tuleva, avoin, ei-vertaileva tutkimus kuukautisten verenvuodon tyypin, siedettävyyden ja vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi monofaasisen hormonaalisen ehkäisyhoidon aikana Norgestimaatti + etinyyliestradiolilla Italiassa.
Koska Italiassa ei ole tehty äskettäin tutkimuksia tämän yhdistelmäehkäisytablettien profiilista, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehoa ja siedettävyyttä tietyllä Italiassa asuvalla naisilla, jotka tarvitsevat ehkäisyä.
Arvioi syklin hallinta: yksivaiheisen Effimia®-ehkäisytabletin (NGM250 + EE35) läpimurtoverenvuoto (verenvuoto ja/tai tiputtelu syklisesti säännöllisen kuukautisten alkamisen välillä) Italiassa asuvalla naisväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Piazza, MD
- Puhelinnumero: +39 0264432516
- Sähköposti: r.piazza@italfarmaco.com
Opiskelupaikat
-
-
Genova
-
San Martino, Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Cagnacci, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat kriteerit on täytettävä.
- Terveet 18–35-vuotiaat naiset, jotka tarvitsevat ehkäisyä.
- Italiassa asuvat koehenkilöt, joilla on hyvä italian kielen taito, jotta he ymmärtävät oikein ilmoitetun suostumuslomakkeen, käyttöohjeet ja varmistavat mahdollisen sitoutumisen tutkimukseen.
- Aiheet, jotka toimittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät edes yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käytölle Effimia®:n nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan, eli henkilöt, joilla on (tai on koskaan ollut) sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, angina pectoris, syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) (tai veritulppa muissa elimissä kuin jaloissa ja keuhkoissa), mikä tahansa veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos) , tai henkilöt, joille on tehtävä leikkaus tai jotka joutuvat olemaan makuulla pitkään (mukaan lukien aiemman syvän laskimotromboosin (DVT), valtimotromboembolian (ATE), hoidon aikana kokeneen verenpaineen ja diabeteksen riski). Jos jokin luetelluista tiloista ilmenee testatun yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja koehenkilö poistettava tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, sydänläppäsairaus komplikaatioineen, vaikea verenpaine, vaikea hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia, hyperhomokysteinemia, migreeni auralla, hepatiitti C (ja ottavat lääkkeitä tähän sairauteen), kohdun limakalvon liikakasvu, selittämätön emättimen verenvuoto, jotka ovat imettävät tai raskaana olevat tai epäilevät raskautta.
- Potilaat, joilla on (tai on koskaan esiintynyt) maksasairaus, joka ei ole vielä parantunut (maksan toiminta ei vielä normalisoitunut), mikä tahansa hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, mikä tahansa rinta- tai sukuelinten syöpä (jopa epäilty), keltaisuus raskauden aikana tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käytettäessä .
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä testatun yhdistelmäehkäisytablettien vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle (esim. norgestimaatti, etinyylistradioli tai laktoosi).
- Koehenkilöt, jotka käyttivät seuraavia kiellettyjä hoitoja koko tutkimusjakson ajan (tutkimuslääkkeen valmisteyhteenvedon (IMP) mukaan): tuberkuloosin hoidot (esim. rifampisiini), epilepsiaan (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini) HIV- ja C-hepatiittivirusinfektioon (proteaasin estäjälääkkeet ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi ja myös ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri), (esim. griseofulviini), niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi), keuhkoverenpainetauti (bosentaani) ja mäkikuisma, jota käytetään masennuslääkkeenä. Lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, epilepsialääkettä lamotrigiinia, traneksaamihappoa, teofylliiniä (käytetään hengityselinten ongelmien hoitoon) ja titsanidiinia (käytetään lihaskipujen ja/tai -kramppien hoitoon), ei myöskään pidä ottaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi - BMI ≥ 30 kg/m2 (luokan I liikalihavuus).
- Potilaat tupakoivat > 15 savuketta päivässä.
- Potilaat, jotka käyttävät COC:n poikkeavaa lääkettä (esim. munasarjojen monirakkulatauti - PCOS, endometrioosi tai toistuva menometrorragia).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin kokeellisten tuotteiden kanssa edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä / kyvyttömyyttä noudattaa tutkimuspöytäkirjaa (epäluotettavuus tuotteen saannissa tai päiväkirjan täyttämisessä) tutkijan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksonohjauksen arviointiparametri
Aikaikkuna: 180 päivää
|
läpimurtoverenvuoto (verenvuoto ja/tai tiputtelu syklisesti säännöllisen kuukautisten alkamisen välillä) laskemalla kuukautisten välisen tiputtelun esiintymistiheys vain kuudennessa jaksossa (arvon ei ole tarkoitus olla kumulatiivinen muiden viiden syklin arvojen kanssa, jotka tapahtuvat koko tutkimusjakson aikana).
Ryhmän sisäinen vertailu suoritetaan kohdassa V3 suhteessa lähtötilanteeseen (V1)
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksonohjauksen arviointiparametrit
Aikaikkuna: 180 päivää
|
taajuus, kesto, säännöllisyys, virtausmäärä (kohde määritetty), suunnittelematon verenvuoto.
Vertailu ryhmän sisällä suoritetaan kohdissa V2 ja V3 suhteessa lähtötilanteeseen (V1).
|
180 päivää
|
|
Global Acne Grading System (GAGS).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vertailu ryhmän sisällä suoritetaan kohdissa V2 ja V3 suhteessa lähtötilanteeseen (V1).
|
180 päivää
|
|
Mielialatilan profiili (POMS).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vertailu ryhmän sisällä suoritetaan kohdissa V2 ja V3 suhteessa lähtötilanteeseen (V1).
|
180 päivää
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vertailu ryhmän sisällä suoritetaan kohdissa V2 ja V3 suhteessa lähtötilanteeseen (V1).
|
180 päivää
|
|
Dysmenorrea - VAS-asteikko.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vertailu ryhmän sisällä suoritetaan kohdissa V2 ja V3 suhteessa lähtötilanteeseen (V1)
|
180 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Hoidon noudattaminen
|
180 päivää
|
|
Ehkäisy epäonnistui 6 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 180 päivää
|
ehkäisyn epäonnistumisaste määritellään niiden naisten osuutena, jotka tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Kaikki ehkäisyn epäonnistumisen syyt tunnistetaan ja luetellaan (esim. käytön lopettaminen tai huono noudattaminen).
|
180 päivää
|
|
Metaboliset ja hormonaaliset parametrit
Aikaikkuna: 180 päivää
|
veren lipidi- ja glukoosiparametrit (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini - kolesteroli HDL-C, matalatiheyksinen lipoproteiini - kolesteroli LDL-C, triglyseridit, kokonaistestosteroni, dehydroepiandrosteroni - DHEAS, androsteenidioni, glukoosi, insuliini, sukupuolihormoni B - SHG-globuliini B) hyperandrogenismi (Free Androgenicity Index - FAI) - vain 28 henkilön alaryhmässä, joka värvättiin vain Genovan keskustassa.
Ne arvioidaan verrattuna perustilaan (V1).
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Cagnacci, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Clinica Ostetrica e Ginecologica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosner W, Auchus RJ, Azziz R, Sluss PM, Raff H. Position statement: Utility, limitations, and pitfalls in measuring testosterone: an Endocrine Society position statement. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):405-13. doi: 10.1210/jc.2006-1864. Epub 2006 Nov 7.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mosher WD, Martinez GM, Chandra A, Abma JC, Willson SJ. Use of contraception and use of family planning services in the United States: 1982-2002. Adv Data. 2004 Dec 10;(350):1-36.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Ghooi RB, Bhosale N, Wadhwani R, Divate P, Divate U. Assessment and classification of protocol deviations. Perspect Clin Res. 2016 Jul-Sep;7(3):132-6. doi: 10.4103/2229-3485.184817.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Alsulaimani H, Kokandi A, Khawandanh S, Hamad R. Severity of Acne Vulgaris: Comparison of Two Assessment Methods. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Sep 28;13:711-716. doi: 10.2147/CCID.S266320. eCollection 2020.
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
- Wyatt K, Dimmock P, Jones P, Obhrai M, O'Brien S. Efficacy of progesterone and progestogens in management of premenstrual syndrome: systematic review. BMJ. 2001 Oct 6;323(7316):776-80. doi: 10.1136/bmj.323.7316.776.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Brynhildsen J. Combined hormonal contraceptives: prescribing patterns, compliance, and benefits versus risks. Ther Adv Drug Saf. 2014 Oct;5(5):201-13. doi: 10.1177/2042098614548857.
- Sitruk-Ware R, Nath A. Characteristics and metabolic effects of estrogen and progestins contained in oral contraceptive pills. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;27(1):13-24. doi: 10.1016/j.beem.2012.09.004. Epub 2012 Oct 10.
- European Medicines Agency Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks - CHMP endorses PRAC recommendation EMA/709120/2013 Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_d etail_001969.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
- Phillips A, Hahn DW, McGuire JL. Preclinical evaluation of norgestimate, a progestin with minimal androgenic activity. Am J Obstet Gynecol. 1992 Oct;167(4 Pt 2):1191-6. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90410-x.
- Bottiger LE, Boman G, Eklund G, Westerholm B. Oral contraceptives and thromboembolic disease: effects of lowering oestrogen content. Lancet. 1980 May 24;1(8178):1097-101. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91550-0.
- Goldzieher JW. Selected aspects of the pharmacokinetics and metabolism of ethinyl estrogens and their clinical implications. Am J Obstet Gynecol. 1990 Jul;163(1 Pt 2):318-22. doi: 10.1016/0002-9378(90)90575-r.
- Gallo MF, Nanda K, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. 20 microg versus >20 microg estrogen combined oral contraceptives for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;2013(8):CD003989. doi: 10.1002/14651858.CD003989.pub5.
- Van Vliet HA, Raps M, Lopez LM, Helmerhorst FM. Quadriphasic versus monophasic oral contraceptives for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD009038. doi: 10.1002/14651858.CD009038.pub2.
- Runnebaum B, Grunwald K, Rabe T. The efficacy and tolerability of norgestimate/ethinyl estradiol (250 micrograms of norgestimate/35 micrograms of ethinyl estradiol): results of an open, multicenter study of 59,701 women. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 2):1963-8. doi: 10.1016/0002-9378(92)91396-r.
- National Research Council (US) Committee on Population. Contraception and Reproduction: Health Consequences for Women and Children in the Developing World. Washington (DC): National Academies Press (US); 1989. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK235072/
- Dayal M, Barnhart KT. Noncontraceptive benefits and therapeutic uses of the oral contraceptive pill. Semin Reprod Med. 2001 Dec;19(4):295-303. doi: 10.1055/s-2001-18637.
- PASS 2021 Power Analysis and Sample Size Software (2021). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the Profile of Mood States. San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. (1971/1981). Manual for the Profile of Mood States. San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Service.
- McNair DM et al. Manual for the profile of Mood States. Toronto, ON, Multi-Health Systems Inc.1992.
- Evans SM, Haney M, Levin FR, Foltin RW, Fischman MW. Mood and performance changes in women with premenstrual dysphoric disorder: acute effects of alprazolam. Neuropsychopharmacology. 1998 Dec;19(6):499-516. doi: 10.1016/S0893-133X(98)00064-5.
- Rapkin Andrea, L. H. Chang & A. E. Reading (1987) Premenstrual syndrome: a double blind placebo controlled study of treatment with progesterone vaginal suppositories, Journal of Obstetrics and Gynaecology, 7:3, 217-220, DOI: 10.3109/01443618709068522
- Mannarini, S., Polimeni, S., Shams, M., & Giacobbo, M. (2012). Assessing negative and positive mood states: The identification of a short form of the POMS scale in Italian oncology outpatients. TPM - Testing, Psychometrics, Methodology in Applied Psychology, 19(2), 135- 145. https://doi.org/10.4473/TPM19.2.5
- Farnè, M., Sebellico, A., Gnugnoli, D., & Corallo, A. (1991). POMS: Profile Of Mood States. Adattamento italiano [POMS: Profile Of Mood States. Italian Adaptation]. Firenze, Italy: Organizzazioni Speciali.
- Filocamo MT, Serati M, Li Marzi V, Costantini E, Milanesi M, Pietropaolo A, Polledro P, Gentile B, Maruccia S, Fornia S, Lauri I, Alei R, Arcangeli P, Sighinolfi MC, Manassero F, Andretta E, Palazzetti A, Bertelli E, Del Popolo G, Villari D. The Female Sexual Function Index (FSFI): linguistic validation of the Italian version. J Sex Med. 2014 Feb;11(2):447-53. doi: 10.1111/jsm.12389. Epub 2013 Nov 13.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M; Writing Group for this Menstrual Agreement Process. A process designed to lead to international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):466-76. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.023. Erratum In: Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):538.
- Fraser IS, Critchley HO, Broder M, Munro MG. The FIGO recommendations on terminologies and definitions for normal and abnormal uterine bleeding. Semin Reprod Med. 2011 Sep;29(5):383-90. doi: 10.1055/s-0031-1287662. Epub 2011 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFI2021/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .