Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSIREAL - Osimertinib RWE på EGFRm NSCLC i Spanien (OSIREAL)

26. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En ambispektiv, ikke-interventionel, multipel kohorteundersøgelse for at vurdere håndteringen af ​​Osimertinib-behandling hos patienter med EGFRm ikke-småcellet lungekræft under virkelige forhold i Spanien

Lungekræft (LC) er den tumor, der er ansvarlig for den højeste dødelighed på verdensplan. Lungeadenokarcinom er den vigtigste undertype af lungekræft og repræsenterer den dødeligste menneskelige kræftsygdom, der påvirker nuværende, tidligere og endda ikke-rygere.

Osimertinib er indiceret som monoterapi til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende mutationer i EGFR, til behandling af voksne patienter med EGFR T790M mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og til adjuverende behandling af voksne patienter med NSCLC stadier IB-IIIA efter fuldstændig resektion af tumoren, der har aktiverende mutationer af EGFR.

FLAURA-studiet viste, at behandling med osimertinib signifikant forlænger PFS og forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med standard EGFR-tyrosinkinasehæmmere.

Resultaterne af ADAURA-studiet viste en reduktion i risikoen for tilbagefald eller død med 83 % i trin II til IIIA og i 80 % i trin IB-IIIA. Derudover viste osmertinib en meget statistisk signifikant forbedring i DFS, og HRQoL blev opretholdt.

Til dato er der virkelige data om brug af osimertinib hos forbehandlede patienter med stadier IIIB-IV NSCLC EGFRm/T790M i Spanien, hentet fra OSIREX-studiet. Der er dog ingen virkelige data om osimertinib, hverken i førstelinjebehandling ved lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm NSCLC eller som adjuverende behandling, i tidlige stadier af cancer, vedrørende effektivitet, adhærens, behandlingseksponering og livskvalitet (QoL). blandt andre, og især til brug af osimertinib i subpopulationer, der er mindre repræsenteret i pivotale forsøg som ældre eller patienter med ualmindelige EGFR-mutationer. Ydermere er varigheden af ​​behandling i det virkelige liv også et hul, da det ser ud til at være længere end i kliniske forsøg, hvilket betyder, at der er patienter, der behandles ud over progression. Derfor sigter denne observationelle ambispektive undersøgelse baseret på data fra den virkelige verden. at levere data om brug af osimertinib som adjuverende behandling hos voksne patienter diagnosticeret med stadier IB-IIIA EGFRm NSCLC og i førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm NSCLC, i Spanien, indikationer, der i øjeblikket markedsføres i Spanien. Specifikt vil undersøgelsen fokusere på patientkarakteristika, adhærens, behandlingseksponering, administration, overlevelse, QoL, effektivitet og sikkerhed, hvilket giver indsigt i brugen af ​​osimertinib i daglig praksis for patienter med EGFRm NSCLC, hvor der er aktuelle evidensmangler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræft er fortsat en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed i verden. Det anslås, at der i år 2020 er cirka 18,1 millioner nye tilfælde af kræft i verden, og at dette tal vil stige i de næste to årtier til 27 millioner. De hyppigst diagnosticerede tumorer i verden i 2020 var tumorer i bryst, lunge (som indtager den anden position), tyktarm og rektum, prostata og mave, alle med mere end en million tilfælde.

Også i Spanien er kræft en af ​​hovedårsagerne til sygelighed og dødelighed. Det anslås, at der i 2020 var 113.054 dødsfald som følge af kræft i Spanien. Antallet af kræfttilfælde diagnosticeret i Spanien i 2022 anslås at nå op på 280.100 tilfælde ifølge REDECAN-beregninger, hvilket repræsenterer en lille stigning i forhold til tidligere år. Lungekræft (LC) er den tumor, der er ansvarlig for den højeste dødelighed på verdensplan. Efter prostatacancer er det den næsthyppigste kræftform hos mænd og, efter brystkræft, hos kvinder. Lungeadenokarcinom er den vigtigste undertype af lungekræft og repræsenterer den dødeligste menneskelige kræftsygdom, der påvirker nuværende, tidligere og endda ikke-rygere.

De hyppigst diagnosticerede kræftformer i Spanien i 2023 vil være kræftformer i tyktarm og endetarm, bryst, lunge, prostata og urinblære. Lungekræft er en meget almindelig kræftsygdom i Spanien, men på grund af dens høje dødelighed er dens prævalens efter fem år relativt lav.

Cirka 30 % af patienterne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) har en sygdom i et tidligt stadie, der behandles med kirurgi. En høj procentdel af disse patienter får tilbagefald og dør, så patienter får postoperativ adjuverende systemisk kemoterapi for at øge deres overlevelse. Fordelene ved denne strategi er dog beskedne. NSCLC er ofte forbundet med lægelige molekylære ændringer, der driver lungekræft. EGFR tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet inkluderet i behandlingsparadigmer med det formål at forbedre resultatet af adjuverende terapi hos patienter med fuldstændig resekeret, EGFR mutationspositiv (EGFRm+) sygdom.

Standarden for behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI)-sensibiliserende mutationer, er behandling med en førstegenerations eller andengenerations EGFR- TKI såsom gefitinib, erlotinib eller afatinib. Behandling med EGFR-TKI'er i denne patientpopulation har forlænget progressionsfri overlevelse i forhold til kemoterapi som initial terapi.

Osimertinib er indiceret som monoterapi til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende mutationer i den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), til behandling af voksne patienter med EGFR T790M mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og til adjuverende behandling af voksne patienter med NSCLC stadier IB-IIIA efter fuldstændig resektion af tumoren, der har aktiverende mutationer af EGFR (exon 19 deletion eller exon 21 substitution (L858R)).

FLAURA-studiet viste, at behandling med osimertinib signifikant forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med EGFR TKI-komparator (median henholdsvis 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR=0,46, 95 % CI: 0,37, 0,500; P<01) (500). ) og forbedrer den samlede overlevelse (OS) (HR=0,799 [95,05 % CI: 0,641, 0,997]) sammenlignet med standard EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) hos patienter med EGFR-mutationspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). En større andel af patienter behandlet med osimertinib var i live efter 12, 18, 24 og 36 måneder (henholdsvis 89 %, 81 %, 74 % og 54 %) sammenlignet med patienter behandlet med EGFR TKI-komparator (83 %, 71 %, 59 % og 44 % henholdsvis).

Resultaterne af ADAURA-studiet viste, at adjuverende behandling med osimertinib reducerede risikoen for tilbagefald eller død med 83 % i stadier II til IIIA og i 80 % i stadier IB-IIIA sammenlignet med placebo hos patienter med NSCLC med fuldstændigt resekeret stadie IB til IIIA sygdom og bekræftet EGFR mutation. Derudover viste osimertinib en meget statistisk signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse (DFS), og HRQoL blev opretholdt. En DFS-fordel, der favoriserer osimertinib frem for placebo, blev set på tværs af alle forudspecificerede undergrupper, inklusive dem baseret på sygdomsstadie, EGFR-sensibiliserende mutation, etnicitet og modtagelse af adjuverende kemoterapi. Ydermere var DFS-fordel med osimertinib ens hos patienter, der havde eller ikke havde modtaget kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • C Rdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • León, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ourense, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Palma, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle voksne EGFRm NSCLC-patienter, der får osimertinib i henhold til produktresuméet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter, behandlet med osmertinib
  • Alder ≥ 18 år ved start af behandling med osimertinib (dvs. indeksdato).

  • Patienter histologisk diagnosticeret med EGFRm NSCLC (før indeksdato):

    • Patienter med førstelinjebehandling med EGFRm lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller strålebehandling (kohorte 1).
    • Patienter med stadium IB-IIIA efter fuldstændig tumorresektion (Kohorte 2).
  • Udlevering af informeret samtykke (for levende patienter). Afdøde patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, da de startede behandling med osmertinib, kunne også inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Osimertinib-behandlingsadministration i et klinisk forsøgsmiljø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutationer, som modtog førstelinjebehandling med osimertinib (FLAURA-regimen).
Kohorte 2
Patienter med stadium IB-IIIA NSCLC efter fuldstændig tumorresektion, der har aktiverende mutationer i EGFR (deletion af exon 19 eller substitution af exon 21 [L858R]), som modtog adjuverende behandling med osimertinib (ADAURA-regimen).
Kohorte 3
Patienter med fremskreden NSCLC, hvis tumorer har EGFR exon 19 deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer, som modtog osimertinib i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi til førstelinjebehandlingen (FLAURA2 regime).
Kohort 4
Patienter med lokalt avancerede, ikke-omsættelige NSCLC behandlet med Osimertinib, hvis tumorer har EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer, og hvis sygdom ikke er kommet frem under eller efter platinbaseret kemoradieringsterapi (LAURA-regime).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af osimertinib med hensyn til median OS hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk EGFRM NSCLC (kohort 1).
Tidsramme: Fra start af Osimertinib -behandling til døden, vurderet op til 6 år

- Samlet overlevelse (OS) målt som median tid fra start af Osimertinib -behandling til døden.

Det primære mål for renter er median OS og tilsvarende 95% konfidensinterval.
Fra start af Osimertinib -behandling til døden, vurderet op til 6 år
At evaluere effektiviteten af Osimertinib i form af 4-årig RWDFS-hastighed hos patienter med stadier IB-IIIA EGFRM NSCLC (kohort 2).
Tidsramme: Fra start af Osimertinib -behandling til død vurderet op til 4 år.

Det primære mål for interesse er den 4-årige sygdomsfrie overlevelsesrate i den 4-årige, tilsvarende 95% konfidensinterval.

-4-årig sygdomsfrit overlevelsesrate for den virkelige verden for kohort 2. (dvs. procentdel af patienter med klinisk eller radiologisk tilbagefald eller død af enhver årsag i fravær af sygdoms tilbagefald 4 år efter starten af Osimertinib-behandling, som evalueret af den behandlende læge i henhold til standard klinisk praksis).
Fra start af Osimertinib -behandling til død vurderet op til 4 år.
At evaluere effektiviteten af Osimertinib i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi med hensyn til 3-årig OS hos voksne patienter med avanceret NSCLC, hvis tumorer har EGFRM exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitution (kohort 3).
Tidsramme: Fra starten af Osimertinib -behandling til død vurderet op til 3 år.

Det primære mål for renter er 3-årig samlet overlevelsesrate og tilsvarende 95% konfidensinterval.

- 3-årig OS-sats for kohort 3 (dvs. procentdel af patienterne i live 3 år efter starten af Osimertinib-behandlingen).
Fra starten af Osimertinib -behandling til død vurderet op til 3 år.
For at evaluere effektiviteten af Osimertinib (median RWPF'er) hos patienter med lokalt avancerede, ikke-omsættelige NSCLC med EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer, hvis sygdom er stabil under eller efter platinbaseret CRT (kohort 4).
Tidsramme: Fra starten af Osimertinib -behandling til død vurderet op til 3 år.

- Den virkelige verdens progression-fri overlevelse (RWPF'er) defineret som mediantiden fra start af Osimertinib-behandling til klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag, i mangel af progression, som evalueret af den behandlende læge i henhold til standard klinisk praksis.

Det primære mål for interesse er median RWPF'er og tilsvarende 95% konfidensinterval.
Fra starten af Osimertinib -behandling til død vurderet op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at evaluere effektiviteten af ​​osimertinib med hensyn til rwPFS hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm NSCLC (Kohorte 1).
Tidsramme: Fra start af osimertinib til klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år

Real World Progression-Free Survival (rwPFS) defineret som tiden fra start af osimertinib-behandling til klinisk/radiologisk progression eller død af en hvilken som helst årsag, i basen af ​​progression, som vurderet af den behandlende læge i henhold til standard klinisk praksis.

Målingen af ​​interesse er medianen rwPFS.
Fra start af osimertinib til klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år
For yderligere at evaluere effektiviteten af Osimertinib med hensyn til RWDFS-hastigheder og OS hos patienter med stadier IB-IIIA EGFRM NSCLC (kohort 2).
Tidsramme: Fra starten af Osimertinib til klinisk/radiologisk tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad

Målet for renter er median RWDFS og satser og tilsvarende 95% konfidensintervaller.

Overordnet overlevelse (OS) målt som median tid fra start af Osimertinib -behandling til død.

Målet for renter er median- og OS -satserne og tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Fra starten af Osimertinib til klinisk/radiologisk tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad
For yderligere at evaluere effektiviteten af Osimertinib i kombination med pemetrexed og platin-baseret CT med hensyn til RWPF'er og OS hos patienter med avanceret NSCLC, hvis tumorer har EGFRM exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitution (kohort 3).
Tidsramme: Fra starten af Osimertinib til klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, blev øvet op til 3 år.

Målet for interesse er de 3-årige RWPF'er, der er defineret som procentdel af patienter med klinisk eller radiologisk progression eller død af enhver årsag i fravær af sygdomsgendannelse 3 år efter starten af Osimertinib-behandling, som evalueret af den behandlende læge i henhold til standard klinisk praksis.

Målet for renter er OS -renter og tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Fra starten af Osimertinib til klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, blev øvet op til 3 år.
For yderligere at evaluere effektiviteten af Osimertinib med hensyn til CNS PFS, RWTTDM og 3-årig OS (kohort 4).
Tidsramme: Fra starten af Osimertinib til klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 3 år.

CNS PFS defineret som tiden til den tidligste af CNS -progression eller død.

RWTTDM defineret som tiden fra Osimertinib startdato indtil den første dato for fjern metastase eller dødsdato i fravær af fjern metastase. Fjern metastase defineres som enhver ny læsion, der ligger uden for strålingsfeltet.

Målingerne af interesse er CNS PFS, RWTTDM og OS -sats på 3 år og tilsvarende 95% konfidensinterval.
Fra starten af Osimertinib til klinisk/radiologisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 3 år.
At beskrive egenskaberne ved Osimertinib -behandlingsadministration for EGFRM NSCLC.
Tidsramme: Under Osimertinib -behandling vurderede op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4.

- Behandlingsvarigheden i det virkelige liv, målt som tid fra start af Osimertinib -behandling til seponering af behandling eller død af enhver årsag i fravær af seponering (TTD).

Målet for renten er seponeringsgrader.

- Real verdenstid til første efterfølgende terapi defineret som tiden fra behandlingsinitiering indtil starten af efterfølgende terapi eller død (RWTFST).

Målet for renten er seponeringsgrader.

- Hyppighed af dosisændringer og/eller afbrydelser eller reduktioner og deres grunde.
Under Osimertinib -behandling vurderede op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4.
For at beskrive brug af sundhedsressourcer (HCRU) under Osimertinib -behandlingen af EGFRM NSCLC i det virkelige liv.
Tidsramme: Under Osimertinib -behandling vurderede op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4.
Sundhedsvæsenets ressourcer, der bruges i relation til EGFRM NSCLC og dens behandling vurderet af det gennemsnitlige antal indlæggelser (og deres varighed) og ambulante, apotek og nødsituationsbesøg relateret til EGFRM NSCLC og specifikke test/procedurer udført.
Under Osimertinib -behandling vurderede op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4.
At beskrive sikkerhedsprofilen for Osimertinib i en reel omgivelse.
Tidsramme: Under Osimertinib -behandling vurderes op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4
Begivenheder af klinisk interesse (ECI'er) (start- og slutdato, årsagssammenhæng, indflydelse på behandlingen (dvs. kræver dosisreduktion eller afbrydelse), bivirkninger, der fører til Osimertinib -dosisændringer, afbrydelser eller permanent seponering og AE'er, der betragtes som alvorlige (inklusive dødelige begivenheder).
Under Osimertinib -behandling vurderes op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patientrapporterede resultater og erfaringsmål (PROM'er og PREM'er) hos EGFRm NSCLC-patienter behandlet med Osimertinib som adjuverende behandling (kun relevant for kohorte 2).
Tidsramme: SATMED-Q, SF-36: ved undersøgelsesinklusionen og hver 6. måned. ADAQ: ved undersøgelsens inklusion og hver uge under osmertinib-behandling, i gennemsnit 3 år.

Scorer på Behandlingstilfredshed med Medicin-spørgeskemaet (SATMED-Q).

Score på SF-36: 36-Item Short Form Survey. Standardversionen af ​​SF-36 har en tilbagekaldelsesperiode på fire uger.

Resultaterne på spørgeskemaet om behandlingsoverholdelse (ADAQ) vil blive rapporteret ugentligt.

Bemærk: disse spørgeskemaer vil kun blive indsamlet for patienter i kohorte 2, som har påbegyndt behandling med osimertinib inden for en maksimal periode på 12 måneder før patientens medtagelse i undersøgelsen.
SATMED-Q, SF-36: ved undersøgelsesinklusionen og hver 6. måned. ADAQ: ved undersøgelsens inklusion og hver uge under osmertinib-behandling, i gennemsnit 3 år.
At evaluere PROM'er og PREM'er hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med osimertinib i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, hvis tumorer har EGFRm exon 19 deletioner eller exon 21 (L858R) substitution (kohorte 3).
Tidsramme: SATMED-Q, SF-36: ved undersøgelses inklusion og hver 6. måned under behandling med osimertinib, i gennemsnit 3 år. ADAQ: ved undersøgelsens inklusion og hver uge under behandling med osimertinib, i gennemsnit 3 år.

Scorer på Behandlingstilfredshed med Medicin-spørgeskemaet (SATMED-Q).

Score på SF-36: 36-Item Short Form Survey. Standardversionen af ​​SF-36 har en tilbagekaldelsesperiode på fire uger.

Resultaterne på spørgeskemaet om behandlingsoverholdelse (ADAQ) vil blive rapporteret ugentligt.

Bemærk: Disse spørgeskemaer vil kun blive indsamlet for patienter i kohorte 3, der har påbegyndt behandling med osimertinib inden for en maksimal periode på 12 måneder før patientens medtagelse i undersøgelsen.
SATMED-Q, SF-36: ved undersøgelses inklusion og hver 6. måned under behandling med osimertinib, i gennemsnit 3 år. ADAQ: ved undersøgelsens inklusion og hver uge under behandling med osimertinib, i gennemsnit 3 år.
For at beskrive effektiviteten, sikkerhed og anvendelse af sundhedsressourcer fra Osimertinib -monoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske EGFRM NSCLC (kohort 1), der har ualmindelige EGFR -mutationer.
Tidsramme: RWPF'er fra start af behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død; OS fra behandlingsinitiering til døden af enhver årsag.
  • RWPFS.

  • Samlet overlevelse.*

    *Samlet overlevelse (OS) målt som median tid fra start af Osimertinib -behandling til død og satser.

  • AE'er, der fører til Osimertinib -dosisændringer, afbrydelser eller permanent seponering, ECI'er under Osimertinib -behandling og AE'er, der betragtes som alvorlige (inklusive dødelige begivenheder).
  • Sundhedsvæsenets ressourcer, der bruges i relation til EGFRM NSCLC og dens behandling.
RWPF'er fra start af behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død; OS fra behandlingsinitiering til døden af enhver årsag.
For at beskrive effektiviteten, sikkerhed og brug af sundhedsressourcer fra Osimertinib monoterapi hos ældre patienter (> 65 og> 75 år) med lokalt avancerede eller metastatiske EGFRM NSCLC (kohorter 1, 3 & 4).
Tidsramme: RWPF'er fra start af behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død; OS fra behandlingsinitiering til døden af enhver årsag.
  • RWPFS.
  • Samlet overlevelse.
  • AE'er, der fører til Osimertinib -dosisændringer, afbrydelser eller permanent seponering, ECI'er under Osimertinib -behandling og AE'er, der betragtes som alvorlige, herunder dødelige begivenheder.
  • Sundhedsvæsenets ressourcer, der bruges i relation til EGFRM NSCLC og dens behandling.
RWPF'er fra start af behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død; OS fra behandlingsinitiering til døden af enhver årsag.
At evaluere PROM'er og PREM'er hos patienter med lokalt avancerede, ikke-respekterbare NSCLC behandlet med Osimertinib med EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) mutationer, hvis sygdom er stabil efter platinbaseret CRT (kohort 4).
Tidsramme: SATMED-Q, SF-36: Ved undersøgelse af undersøgelse og hver 6. måned under Osimertinib-behandling, i gennemsnit 3 år. ADAQ: Ved studieindeslutning og hver uge under Osimertinib -behandling, i gennemsnit 3 år.

Resultater på behandlingstilfredsheden med Medicines spørgeskema (SATMED-Q).

Resultater på SF-36: 36-varens kortformundersøgelse. Standardversionen af SF-36 har en tilbagekaldelsesperiode på fire uger.

Resultater på behandlingen af Adhæsionsspørgeskemaet (ADAQ) rapporteres ugentligt.

Bemærk: Disse spørgeskemaer indsamles kun for patienter i kohort 4, der har initieret Osimertinib -behandling inden for en maksimal periode på 12 måneder før patientens inkludering i undersøgelsen.
SATMED-Q, SF-36: Ved undersøgelse af undersøgelse og hver 6. måned under Osimertinib-behandling, i gennemsnit 3 år. ADAQ: Ved studieindeslutning og hver uge under Osimertinib -behandling, i gennemsnit 3 år.
For at beskrive tilslutningen af patienter med EGFRM NSCLC behandlet med osimertinib under forhold i den virkelige verden (kohorter 2, 3 & 4).
Tidsramme: ADAQ: Rapporteret ved undersøgelse af undersøgelse og ugentligt under prospektiv opfølgnings-IUP på Osimertinib-behandling, i gennemsnit 3 år.
Adhæsion måles ugentligt ved hjælp af Adelphi Adhæsionsspørgeskema (ADAQ) via en mobilapp, der administreres af virksomheden NARU Intelligence. Bemærk: Kun relevant for patienter i kohorter 2, 3 og 4, der har startet Osimertinib -behandling inden for en maksimal periode på 12 måneder før patientens inkludering i undersøgelsen.
ADAQ: Rapporteret ved undersøgelse af undersøgelse og ugentligt under prospektiv opfølgnings-IUP på Osimertinib-behandling, i gennemsnit 3 år.
For at vurdere faktorer, der er forbundet med resultater blandt patienter behandlet med Osimertinib 1L (kohorter 1 & 3), og patienter behandlet med Osimertinib i konsolideringen (kohort 4) eller adjuvansindstilling (kohort 2).
Tidsramme: RWTTD, RWTFST og CNS PFS fra behandlingsinitiering indtil afslutningen af behandlingen, henholdsvis efterfølgende Theraypy/død eller den tidligste af CNS/progression. RWTTDM fra datoen for inkludering til den første dato for fjern metastase/død.
  • Samlet overlevelse.
  • rwdfs
  • RWPFS
  • Rwttd
  • RWTFST
  • rw ttdm
  • CNS PFS

Den virkelige verdenstid til seponering (RWTTD) defineret som tiden fra starten af Osimertinib -behandling til slutningen af behandlingen.

Den virkelige verdenstid til første efterfølgende terapi (RWTFST) defineret som tiden fra behandlingsinitiering indtil starten af efterfølgende terapi eller død.

Ægte Wolrd Tid til døden eller fjerne metastaser (RWTTDM) defineret som tiden fra datoen for inkludering til den første dato for fjernmetastase eller dødsdato i mangel af fjern metastase. Fjern metastase defineres som enhver ny læsion, der ligger uden for strålingsfeltet.

CNS PFS defineret som tiden til den tidligste af CNS -progression eller død.
RWTTD, RWTFST og CNS PFS fra behandlingsinitiering indtil afslutningen af behandlingen, henholdsvis efterfølgende Theraypy/død eller den tidligste af CNS/progression. RWTTDM fra datoen for inkludering til den første dato for fjern metastase/død.
For at beskrive de terapier, der blev modtaget før og efter Osimertinib -behandlingsprogression eller tilbagefald.
Tidsramme: Før og efter Osimertinib -behandling, øvet op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4.
  • Adjuvans, neoadjuvant: aktivt lægemiddel, dosis, administrationsmåde, varighed, afbrydelse.
  • Kirurgi: Type, resultat (R0-R1).
  • Andre behandlinger.
  • Terapier modtaget efter Osimertinib -behandlingsprogression eller tilbagefald.
Før og efter Osimertinib -behandling, øvet op til 6 år i kohort 1 og op til 3 år i kohorter 2, 3 & 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Álvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Delvys Rodriguez, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Ledende efterforsker: Ana Cardeña, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
  • Ledende efterforsker: Martín Lázaro, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Ledende efterforsker: Luis Angel León Mateos, Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
  • Ledende efterforsker: Rosario García, Hospital A Coruña
  • Ledende efterforsker: Ana Laura Ortega, Hospital Universitario Medico Quirúrgico Ciudad de Jaén
  • Ledende efterforsker: Silvia Sequero, Hospital Universitario San Cecilio
  • Ledende efterforsker: Angel Artal, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Aitor Azkarate, Hospital Son Espases
  • Ledende efterforsker: Marta López-Brea, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Rafael López, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Ledende efterforsker: Soledad Medina, Hospital de Leon
  • Ledende efterforsker: Alberto Rodrigo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Ledende efterforsker: Edurne Arriola, Hospital del Mar
  • Ledende efterforsker: Joaquim Bosch, Hospital Dr Josep Trueta (ICO Girona)
  • Ledende efterforsker: Laia Vila, Corporación Parc Taulí
  • Ledende efterforsker: Jose Luis González Larriba, Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Ledende efterforsker: José Miguel Sánchez Torres, Hospital Universitario La Princesa
  • Ledende efterforsker: Silverio Ros, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Bartomeu Massuti, Hospital General Universitario de Alicante
  • Ledende efterforsker: Oscar Juan, Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Ledende efterforsker: Reyes Bernabé, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5162R00034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner