OSIREAL – Osimertinib RWE sul NSCLC EGFRm in Spagna (OSIREAL)
Uno studio ambispettivo, non interventistico, a coorti multiple per valutare la gestione del trattamento con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFRm in condizioni reali in Spagna
Il cancro del polmone (LC) è il tumore responsabile della più alta mortalità a livello mondiale. L’adenocarcinoma polmonare è il principale sottotipo di cancro ai polmoni e rappresenta il cancro umano più mortale, che colpisce gli attuali, gli ex e persino i non fumatori.
Osimertinib è indicato in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR, per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione T790M dell'EGFR e per il trattamento adiuvante. di pazienti adulti con NSCLC allo stadio IB-IIIA dopo resezione completa del tumore che presenta mutazioni attivanti dell'EGFR.
Lo studio FLAURA ha dimostrato che il trattamento con osimertinib prolunga significativamente la PFS e migliora la sopravvivenza globale (OS) rispetto agli inibitori standard della tirosina chinasi dell’EGFR.
I risultati dello studio ADAURA hanno mostrato una riduzione del rischio di recidiva o di morte dell'83% negli stadi da II a IIIA e dell'80% negli stadi da IB a IIIA. Inoltre, osimertinib ha dimostrato un miglioramento altamente statisticamente significativo della DFS e del mantenimento dell’HRQoL.
Ad oggi, esistono dati reali sull’uso di osimertinib in pazienti pretrattati con NSCLC in stadio IIIB-IV EGFRm/T790M in Spagna, ottenuti dallo studio OSIREX. Tuttavia, non esistono dati reali su osimertinib né nel trattamento di prima linea del NSCLC localmente avanzato o metastatico con EGFRm, né come trattamento adiuvante, nelle fasi iniziali del cancro, per quanto riguarda efficacia, aderenza, esposizione al trattamento e qualità di vita (QoL), tra gli altri, e in particolare per l’uso di osimertinib in sottopopolazioni meno rappresentate negli studi registrativi come gli anziani o i pazienti con mutazioni non comuni dell’EGFR. Inoltre, anche la durata del trattamento nella vita reale rappresenta un divario, poiché sembra essere più lunga rispetto agli studi clinici, il che significa che ci sono pazienti che vengono trattati oltre la progressione. Pertanto, questo studio osservazionale ambispettivo basato su dati del mondo reale mira a fornire dati sull’uso di osimertinib come trattamento adiuvante in pazienti adulti con diagnosi di NSCLC EGFRm in stadio IB-IIIA e come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC EGFRm localmente avanzato o metastatico, in Spagna, indicazioni attualmente commercializzate in Spagna. Nello specifico, lo studio si concentrerà sulle caratteristiche del paziente, sull’aderenza, sull’esposizione al trattamento, sulla somministrazione, sulla sopravvivenza, sulla qualità di vita, sull’efficacia e sulla sicurezza, fornendo approfondimenti sull’uso di osimertinib nella pratica quotidiana per i pazienti con NSCLC EGFRm, dove esistono attuali lacune nelle evidenze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità nel mondo. Si stima che nel 2020 si verificheranno circa 18,1 milioni di nuovi casi di cancro nel mondo, e che questa cifra aumenterà nei prossimi due decenni fino a 27 milioni. I tumori più frequentemente diagnosticati nel mondo nel 2020 sono stati quelli del seno, del polmone (che occupa la seconda posizione), del colon e del retto, della prostata e dello stomaco, tutti con più di un milione di casi.
Inoltre, in Spagna, il cancro è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Si stima che nel 2020 in Spagna ci siano stati 113.054 decessi per cancro. Secondo i calcoli REDECAN, il numero di tumori diagnosticati in Spagna nel 2022 raggiungerà i 280.100 casi, il che rappresenta un leggero aumento rispetto agli anni precedenti. Il cancro del polmone (LC) è il tumore responsabile della più alta mortalità a livello mondiale. Dopo il cancro alla prostata, è il secondo tumore più comune negli uomini e, dopo quello al seno, nelle donne. L’adenocarcinoma polmonare è il principale sottotipo di cancro ai polmoni e rappresenta il cancro umano più mortale, che colpisce gli attuali, gli ex e persino i non fumatori.
I tumori più frequentemente diagnosticati in Spagna nel 2023 saranno quelli del colon e del retto, della mammella, del polmone, della prostata e della vescica urinaria. Il cancro del polmone è un tumore molto comune in Spagna, tuttavia, a causa della sua elevata mortalità, la sua prevalenza a cinque anni è relativamente bassa.
Circa il 30% dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) presenta una malattia in stadio iniziale che viene trattata con un intervento chirurgico. Un'alta percentuale di questi pazienti ha recidive e muore, quindi i pazienti ricevono chemioterapia sistemica adiuvante postoperatoria per aumentare la loro sopravvivenza. Tuttavia, i vantaggi di questa strategia sono modesti. Il NSCLC è spesso associato ad alterazioni molecolari farmacologiche che guidano la carcinogenesi polmonare. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR sono stati inclusi nei paradigmi di trattamento con l'obiettivo di migliorare l'esito della terapia adiuvante in pazienti con malattia completamente resecata e positiva alla mutazione dell'EGFR (EGFRm+).
Lo standard di cura per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni sensibilizzanti dell’inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) è il trattamento con un EGFR- TKI come gefitinib, erlotinib o afatinib. Il trattamento con EGFR-TKI in questa popolazione di pazienti ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia come terapia iniziale.
Osimertinib è indicato in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), per il trattamento di pazienti adulti con EGFR T790M NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione e per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con NSCLC allo stadio IB-IIIA dopo resezione completa del tumore che presenta mutazioni attivanti dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o sostituzione dell'esone 21 (L858R)).
Lo studio FLAURA ha dimostrato che il trattamento con osimertinib prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al comparatore TKI EGFR (mediana 18,9 mesi e 10,2 mesi, rispettivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37, 0,57; P<0,0001) (5 ) e migliora la sopravvivenza globale (OS) (HR=0,799 [95,05% CI: 0,641, 0,997]) rispetto agli inibitori standard della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo alla mutazione dell'EGFR. Una percentuale maggiore di pazienti trattati con osimertinib era viva a 12, 18, 24 e 36 mesi (rispettivamente 89%, 81%, 74% e 54%) rispetto ai pazienti trattati con il comparatore EGFR TKI (83%, 71%, 59% e 44% rispettivamente).
I risultati dello studio ADAURA hanno dimostrato che il trattamento adiuvante con osimertinib ha ridotto il rischio di recidiva o morte dell'83% negli stadi da II a IIIA e dell'80% negli stadi IB-IIIA, rispetto al placebo, nei pazienti con NSCLC in stadio completamente resecato Malattia da IB a IIIA e mutazione confermata dell'EGFR. Inoltre, osimertinib ha dimostrato un miglioramento altamente statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da malattia (DFS) e il mantenimento dell’HRQoL. Un beneficio DFS a favore di osimertinib rispetto al placebo è stato osservato in tutti i sottogruppi prespecificati, compresi quelli basati su stadio della malattia, mutazione sensibilizzante dell’EGFR, etnia e ricevimento di chemioterapia adiuvante. Inoltre, il beneficio in termini di DFS con osimertinib è risultato simile nei pazienti che avevano o non avevano ricevuto chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna
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Alicante, Spagna
- Reclutamento
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
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C Rdoba, Spagna
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El Palmar, Spagna
- Reclutamento
- Research Site
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Girona, Spagna
- Reclutamento
- Research Site
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Granada, Spagna
- Reclutamento
- Research Site
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Jaén, Spagna
- Reclutamento
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Reclutamento
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León, Spagna
- Reclutamento
- Research Site
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Lleida, Spagna
- Reclutamento
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
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Madrid, Spagna
- Ritirato
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Málaga, Spagna
- Reclutamento
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Ourense, Spagna
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Palma, Spagna
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Sabadell, Spagna
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Salamanca, Spagna
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Reclutamento
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Santander, Spagna
- Attivo, non reclutante
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Santiago de Compostela, Spagna
- Reclutamento
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Seville, Spagna
- Reclutamento
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
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Valladolid, Spagna
- Reclutamento
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Vigo, Spagna
- Reclutamento
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Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile, trattati con osimertinib
- Età ≥ 18 anni all’inizio del trattamento con osimertinib (ovvero, data indice).
Pazienti con diagnosi istologica di NSCLC EGFRm (prima della data indice):
- Pazienti con trattamento di prima linea con NSCLC localmente avanzato o metastatico con EGFRm, non trattabili con chirurgia curativa o radioterapia (Coorte 1).
- Pazienti con stadio IB-IIIA dopo resezione completa del tumore (Coorte 2).
- Fornitura del consenso informato (per pazienti vivi). Nello studio potevano essere inclusi anche i pazienti deceduti che soddisfacevano i criteri di selezione quando hanno iniziato il trattamento con osimertinib.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione del trattamento con osimertinib in un contesto di studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Pazienti con diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con osimertinib (regime FLAURA).
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Coorte 2
Pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA dopo resezione completa del tumore che presenta mutazioni attivanti nell'EGFR (delezione dell'esone 19 o sostituzione dell'esone 21 [L858R]) che hanno ricevuto un trattamento adiuvante con osimertinib (regime ADAURA).
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Coorte 3
Pazienti con NSCLC avanzato i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 dell'EGFR o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 (L858R), che hanno ricevuto osimertinib in combinazione con pemeterxed e chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea (regime FLAURA2).
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Coorte 4
I pazienti con NSCLC localmente avanzati e non resecabili trattati con osimertinib, i cui tumori hanno delezioni EGFR Exone 19 o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 (L858R) e la cui malattia non è progredita durante o a seguito della terapia di chemioradiazione a base di platino (Reggimento di Laura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia di osimertinib in termini di OS mediano in pazienti con EGFRM NSCLC e -FEGFRM localmente avanzato o metastatico (coorte 1).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla morte, valutato fino a 6 anni
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- Sopravvivenza globale (OS) misurata come tempo mediano dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla morte. La misura primaria di interesse è il sistema operativo mediano e l'intervallo di confidenza del 95% corrispondente. |
Dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla morte, valutato fino a 6 anni
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Per valutare l'efficacia di osimertinib in termini di tasso di RWDFS a 4 anni in pazienti con stadi IB-IIIa EGFRM NSCLC (Cohort 2).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla morte, valutato fino a 4 anni.
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La misura primaria di interesse è il tasso di sopravvivenza liberi da malattia nel mondo reale a 4 anni e un corrispondente intervallo di confidenza del 95%. -Tasso di sopravvivenza libera da malattia di 4 anni nel mondo reale per la coorte 2. (Vale a dire, percentuale di pazienti con recidiva clinica o radiologica o morte per qualsiasi causa in assenza di recidiva della malattia 4 anni dopo l'inizio del trattamento con osimertinib, come valutato dal medico curante secondo la pratica clinica standard). |
Dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla morte, valutato fino a 4 anni.
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Per valutare l'efficacia di osimertinib in combinazione con chemioterapia a base di pemetrex e basato su platino in termini di OS 3 anni in pazienti adulti con NSCLC avanzato i cui tumori hanno una sostituzione EGFRM Exone 19 o la sostituzione dell'esone 21 (L858R) (coorte 3).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla morte, valutato fino a 3 anni.
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La misura primaria di interesse è il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni e l'intervallo di confidenza del 95% corrispondente. - Tasso di OS a 3 anni per la coorte 3 (cioè percentuale di pazienti vivi 3 anni dopo l'inizio del trattamento con Osimertinib). |
Dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla morte, valutato fino a 3 anni.
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Per valutare l'efficacia di Osimertinib (RWPF mediane) in pazienti con NSCLC localmente avanzata e non resecabile con EGFR Exone 19 Delezioni o Exone 21 (L858R) Mutazioni di sostituzione la cui malattia è stabile durante o dopo CRT a base di platino (coorte 4).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla morte, valutato fino a 3 anni.
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- La sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS) definita come il tempo mediano dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla progressione clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, in assenza di progressione, come valutato dal medico curante secondo la pratica clinica standard. La misura primaria di interesse è RWPF mediane e corrispondente intervallo di confidenza al 95%. |
Dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla morte, valutato fino a 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare ulteriormente l'efficacia di osimertinib in termini di rwPFS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con EGFRm (Coorte 1).
Lasso di tempo: Dall'inizio di osimertinib alla progressione clinica/radiologica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 anni
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Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) definita come il tempo dall'inizio del trattamento con osimertinib alla progressione clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, nella base della progressione, come valutato dal medico curante secondo la pratica clinica standard. La misura di interesse è la mediana rwPFS. |
Dall'inizio di osimertinib alla progressione clinica/radiologica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 anni
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di osimertinib in termini di tassi di RWDFS e OS nei pazienti con stadi IB-IIIa EGFRM NSCLC (Coorte 2).
Lasso di tempo: Dall'inizio di Osimertinib alla ricorrenza clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è fatto per primo, ha valutato fino a 4 anni
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La misura di interesse è l'RWDF e i tassi mediani e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. La sopravvivenza globale (OS) misurata come tempo mediano dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla morte. La misura di interesse sono i tassi mediani e OS e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. |
Dall'inizio di Osimertinib alla ricorrenza clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è fatto per primo, ha valutato fino a 4 anni
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di osimertinib in combinazione con CT a base di pemetrexed e a base di platino in termini di RWPF e OS, in pazienti con NSCLC avanzato i cui tumori hanno delezioni EGFRM Exone 19 o Exon 21 (L858R) Sostituzione (coorte 3).
Lasso di tempo: Dall'inizio di Osimertinib alla progressione clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è fatto per primo, ha valutato fino a 3 anni.
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La misura di interesse è l'RWPF a 3 anni definito come percentuale di pazienti con progressione clinica o radiologica o morte per qualsiasi causa in assenza di recidiva della malattia 3 anni dopo l'inizio del trattamento con osimertinib, come valutato dal medico curante secondo la pratica clinica standard. La misura di interesse sono i tassi di sistema operativo e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. |
Dall'inizio di Osimertinib alla progressione clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è fatto per primo, ha valutato fino a 3 anni.
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di osimertinib in termini di PFS del SNC, RWTTDM e OS 3 anni (coorte 4).
Lasso di tempo: Dall'inizio di Osimertinib alla progressione clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 3 anni.
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CNS PFS definito come il tempo alla prima progressione o morte del SNC. RWTTDM definito come il tempo dalla data di inizio di Osimertinib fino alla prima data di metastasi distanti o data di morte in assenza di metastasi distanti. Le metastasi distanti sono definite come qualsiasi nuova lesione che si trova al di fuori del campo di radiazioni. Le misure di interesse sono il CNS PFS, RWTTDM e il tasso OS a 3 anni e l'intervallo di confidenza del 95% corrispondente. |
Dall'inizio di Osimertinib alla progressione clinica/radiologica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 3 anni.
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Per descrivere le caratteristiche della somministrazione di trattamento di Osimertinib per EGFRM NSCLC.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con osimertinib, valutato fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4.
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- Durata del trattamento nella vita reale, misurata come tempo dall'inizio del trattamento di Osimertinib alla sospensione del trattamento o della morte per qualsiasi causa in assenza di interruzione (TTD). La misura di interesse è i tassi di interruzione. - Tempo del mondo reale alla prima terapia successiva definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'inizio della successiva terapia o morte (RWTFST). La misura di interesse è i tassi di interruzione. - Frequenza dei cambiamenti di dose e/o interruzioni o riduzioni e le loro ragioni. |
Durante il trattamento con osimertinib, valutato fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4.
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Descrivere l'uso delle risorse sanitarie (HCRU) durante il trattamento con Osimertinib per EGFRM NSCLC nella vita reale.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con osimertinib, valutato fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4.
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Risorse sanitarie utilizzate in relazione all'EGFRM NSCLC e al suo trattamento valutato dal numero medio di ricoveri (e alla loro durata) e visite ambulatoriali, farmaceutiche ed emergenti relative all'EGFRM NSCLC e test/procedure specifiche eseguite.
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Durante il trattamento con osimertinib, valutato fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4.
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Per descrivere il profilo di sicurezza di Osimertinib in un'impostazione del mondo reale.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con osimertinib, valutato fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4
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Eventi di interesse clinico (ECIS) (data di inizio e fine, causalità, impatto sul trattamento (cioè richiede riduzione o interruzione della dose), eventi avversi che portano a cambiamenti di dose di Osimertinib, interruzioni o discontinua permanenti e eventi avversi che sono considerati gravi (inclusi eventi fatali).
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Durante il trattamento con osimertinib, valutato fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli esiti riportati dai pazienti e le misure dell’esperienza (PROM e PREM) nei pazienti con NSCLC EGFRm trattati con osimertinib come trattamento adiuvante (applicabile solo alla coorte 2).
Lasso di tempo: SATMED-Q, SF-36: all'inclusione nello studio e ogni 6 mesi. ADAQ: al momento dell'inclusione nello studio e ogni settimana durante il trattamento con osimertinib, una media di 3 anni.
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Punteggi sul questionario sulla soddisfazione del trattamento con i medicinali (SATMED-Q). Punteggi sull'SF-36: sondaggio in formato breve da 36 elementi. La versione standard dell'SF-36 ha un periodo di richiamo di quattro settimane. I punteggi del questionario sull'aderenza al trattamento (ADAQ) verranno riportati settimanalmente. Nota: questi questionari verranno raccolti solo per i pazienti della coorte 2 che hanno iniziato il trattamento con osimertinib entro un periodo massimo di 12 mesi prima dell'inclusione del paziente nello studio. |
SATMED-Q, SF-36: all'inclusione nello studio e ogni 6 mesi. ADAQ: al momento dell'inclusione nello studio e ogni settimana durante il trattamento con osimertinib, una media di 3 anni.
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Valutare PROM e PREM in pazienti con NSCLC avanzato trattati con osimertinib in combinazione con pemeterxed e chemioterapia a base di platino, i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 di EGFRm o sostituzione dell'esone 21 (L858R) (Coorte 3).
Lasso di tempo: SATMED-Q, SF-36: all'inclusione nello studio e ogni 6 mesi durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni. ADAQ: all'inclusione nello studio e ogni settimana durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni.
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Punteggi sul questionario sulla soddisfazione del trattamento con i medicinali (SATMED-Q). Punteggi sull'SF-36: sondaggio in formato breve da 36 elementi. La versione standard dell'SF-36 ha un periodo di richiamo di quattro settimane. I punteggi del questionario sull'aderenza al trattamento (ADAQ) verranno riportati settimanalmente. Nota: questi questionari verranno raccolti solo per i pazienti della coorte 3 che hanno iniziato il trattamento con osimertinib entro un periodo massimo di 12 mesi prima dell'inclusione del paziente nello studio. |
SATMED-Q, SF-36: all'inclusione nello studio e ogni 6 mesi durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni. ADAQ: all'inclusione nello studio e ogni settimana durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni.
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Per descrivere l'efficacia, la sicurezza e l'uso delle risorse sanitarie della monoterapia di Osimertinib in pazienti con EGFRM NSCLC (coorte 1) che hanno mutazioni EGFR non comuni.
Lasso di tempo: RWPFS dall'inizio dell'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte della malattia; OS dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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RWPFS dall'inizio dell'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte della malattia; OS dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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Per descrivere l'efficacia, la sicurezza e l'uso delle risorse sanitarie della monoterapia di Osimertinib nei pazienti anziani (> 65 e> 75 anni) con NSCLC EGFRM a livello locale o metastatico (coorti 1, 3 e 4).
Lasso di tempo: RWPFS dall'inizio dell'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte della malattia; OS dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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RWPFS dall'inizio dell'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte della malattia; OS dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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Per valutare i PROM e le Prems in pazienti con NSCLC localmente avanzata e non resecabile trattata con Osimertinib, con EGFR Exone 19 Eletiontions o Exone 21 (L858R) mutazioni, la cui malattia è stabile dopo CRT a base di platino (coorte 4).
Lasso di tempo: SATMED-Q, SF-36: all'inclusione dello studio e ogni 6 mesi durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni. Adaq: all'inclusione dello studio e ogni settimana durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni.
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Punteggi sulla soddisfazione del trattamento con il questionario sui medicinali (SATMED-Q). Punteggi sul sondaggio di forma corta SF-36: 36-elementi. La versione standard di SF-36 ha un periodo di richiamo di quattro settimane. I punteggi sul questionario sull'adesione del trattamento (ADAQ) saranno segnalati settimanalmente. Nota: questi questionari saranno raccolti solo per i pazienti in coorte 4 che hanno iniziato il trattamento con Osimertinib entro un periodo massimo di 12 mesi prima dell'inclusione del paziente nello studio. |
SATMED-Q, SF-36: all'inclusione dello studio e ogni 6 mesi durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni. Adaq: all'inclusione dello studio e ogni settimana durante il trattamento con osimertinib, in media 3 anni.
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Per descrivere l'adesione dei pazienti con NSCLC EGFRM trattati con osimertinib in condizioni del mondo reale (coorti 2, 3 e 4).
Lasso di tempo: ADAQ: riportato in Study Inclusion e Weekly da allora in poi durante il potenziale follow-IUP sul trattamento con Osimertinib, in media 3 anni.
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L'adesione verrà misurata settimanalmente utilizzando il questionario Adelphi ADERENCE (ADAQ) tramite un'app mobile gestita dalla società Naru Intelligence.
Nota: applicabile solo ai pazienti nelle coorti 2, 3 e 4 che hanno iniziato il trattamento con Osimertinib entro un periodo massimo di 12 mesi prima dell'inclusione del paziente nello studio.
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ADAQ: riportato in Study Inclusion e Weekly da allora in poi durante il potenziale follow-IUP sul trattamento con Osimertinib, in media 3 anni.
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Per valutare i fattori associati agli esiti tra i pazienti trattati con osimertinib 1L (coorti 1 e 3) e pazienti trattati con osimertinib nel consolidamento (coorte 4) o ambientazione adiuvante (coorte 2).
Lasso di tempo: RWTTD, RWTFST e CNS PFS dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, inizio del successivo Theraypy/Death o il primo CNS/Progressione, rispettivamente. RWTTDM dalla data di inclusione fino alla prima data di metastasi/morte distanti.
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Il tempo del mondo reale per l'interruzione (RWTTD) ha definito il tempo dall'inizio del trattamento di Osimertinib fino alla fine del trattamento. Tempo del mondo reale alla prima terapia successiva (RWTFST) definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'inizio della successiva terapia o morte. Real Wolrd Time to Death o distanti Metastasi (RWTTDM) definite come il tempo dalla data di inclusione fino alla prima data di metastasi distanti o data di morte in assenza di metastasi distanti. Le metastasi distanti sono definite come qualsiasi nuova lesione che si trova al di fuori del campo di radiazioni. CNS PFS definito come il tempo alla prima progressione o morte del SNC. |
RWTTD, RWTFST e CNS PFS dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, inizio del successivo Theraypy/Death o il primo CNS/Progressione, rispettivamente. RWTTDM dalla data di inclusione fino alla prima data di metastasi/morte distanti.
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Per descrivere le terapie ricevute prima e dopo la progressione o la ricaduta del trattamento di Osimertinib.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di Osimertinib, ha inserito fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4.
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Prima e dopo il trattamento di Osimertinib, ha inserito fino a 6 anni in coorte 1 e fino a 3 anni in coorti 2, 3 e 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Álvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Investigatore principale: Delvys Rodriguez, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Investigatore principale: Ana Cardeña, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
- Investigatore principale: Martín Lázaro, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Investigatore principale: Luis Angel León Mateos, Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
- Investigatore principale: Rosario García, Hospital A Coruña
- Investigatore principale: Ana Laura Ortega, Hospital Universitario Medico Quirúrgico Ciudad de Jaén
- Investigatore principale: Silvia Sequero, Hospital Universitario San Cecilio
- Investigatore principale: Angel Artal, Hospital Miguel Servet
- Investigatore principale: Aitor Azkarate, Hospital Son Espases
- Investigatore principale: Marta López-Brea, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Investigatore principale: Rafael López, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Investigatore principale: Soledad Medina, Hospital de Leon
- Investigatore principale: Alberto Rodrigo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
- Investigatore principale: Edurne Arriola, Hospital del Mar
- Investigatore principale: Joaquim Bosch, Hospital Dr Josep Trueta (ICO Girona)
- Investigatore principale: Laia Vila, Corporación Parc Taulí
- Investigatore principale: Jose Luis González Larriba, Hospital Universitario Clínico San Carlos
- Investigatore principale: José Miguel Sánchez Torres, Hospital Universitario La Princesa
- Investigatore principale: Silverio Ros, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
- Investigatore principale: Bartomeu Massuti, Hospital General Universitario de Alicante
- Investigatore principale: Oscar Juan, Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Investigatore principale: Reyes Bernabé, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti