Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSIREAL - Osimertinib RWE na EGFRm NSCLC ve Španělsku (OSIREAL)

26. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Ambispektivní, neintervenční, více kohortová studie k posouzení managementu léčby osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic EGFRm v podmínkách reálného světa ve Španělsku

Rakovina plic (LC) je nádor zodpovědný za nejvyšší úmrtnost na světě. Adenokarcinom plic je hlavním podtypem rakoviny plic a představuje nejsmrtelnější rakovinu u lidí, která postihuje současné, bývalé a dokonce i nekuřáky.

Osimertinib je indikován jako monoterapie k léčbě první linie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivačními mutacemi v EGFR, k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M a k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s NSCLC stadia IB-IIIA po kompletní resekci nádoru, který má aktivační mutace EGFR.

Studie FLAURA ukázala, že léčba osimertinibem významně prodlužuje PFS a zlepšuje celkové přežití (OS) ve srovnání se standardními inhibitory tyrozinkinázy EGFR.

Výsledky studie ADAURA prokázaly snížení rizika recidivy nebo úmrtí o 83 % ve stádiích II až IIIA a o 80 % ve stádiích IB-IIIA. Navíc osimertinib prokázal vysoce statisticky významné zlepšení DFS a HRQoL byla zachována.

K dnešnímu dni existují reálná data o použití osimertinibu u předléčených pacientů ve stadiu IIIB-IV NSCLC EGFRm/T790M ve Španělsku, získaná ze studie OSIREX. Neexistují však žádné skutečné údaje o osimertinibu v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího EGFRm NSCLC ani jako adjuvantní léčby v časných stádiích rakoviny, pokud jde o účinnost, adherenci, expozici léčbě a kvalitu života (QoL), mimo jiné, a zejména pro použití osimertinibu v subpopulacích méně zastoupených v klíčových studiích, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s méně častou mutací EGFR. Délka léčby v reálném životě je navíc mezerou, protože se zdá být delší než v klinických studiích, což znamená, že existují pacienti, kteří jsou léčeni i po progresi. poskytnout údaje o použití osimertinibu jako adjuvantní léčby u dospělých pacientů s diagnózou stadia IB-IIIA EGFRm NSCLC a v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím EGFRm NSCLC ve Španělsku, indikace aktuálně uváděné na trh ve Španělsku. Konkrétně se studie zaměří na charakteristiky pacienta, adherenci, expozici léčbě, podávání, přežití, kvalitu života, účinnost a bezpečnost a poskytne pohled na používání osimertinibu v každodenní praxi u pacientů s EGFRm NSCLC, kde v současnosti existují mezery v důkazech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina je i nadále jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti ve světě. Odhaduje se, že v roce 2020 přibude na světě přibližně 18,1 milionu nových případů rakoviny a že toto číslo v příštích dvou desetiletích vzroste na 27 milionů. Nejčastěji diagnostikovanými nádory na světě byly v roce 2020 nádory prsu, plic (která je na druhém místě), tlustého střeva a konečníku, prostaty a žaludku, všechny s více než milionem případů.

Také ve Španělsku je rakovina jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti. Odhaduje se, že v roce 2020 bylo ve Španělsku 113 054 úmrtí na rakovinu. Počet rakovin diagnostikovaných ve Španělsku v roce 2022 se podle výpočtů REDECAN odhaduje na 280 100 případů, což představuje mírný nárůst ve srovnání s předchozími roky. Rakovina plic (LC) je nádor zodpovědný za nejvyšší úmrtnost na světě. Po rakovině prostaty je druhým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a po rakovině prsu u žen. Adenokarcinom plic je hlavním podtypem rakoviny plic a představuje nejsmrtelnější rakovinu u lidí, která postihuje současné, bývalé a dokonce i nekuřáky.

Nejčastěji diagnostikovanými rakovinami ve Španělsku v roce 2023 budou rakovina tlustého střeva a konečníku, prsu, plic, prostaty a močového měchýře. Rakovina plic je ve Španělsku velmi častým zhoubným nádorem, ale vzhledem k vysoké úmrtnosti je její prevalence po pěti letech relativně nízká.

Přibližně 30 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) má onemocnění v časném stadiu, které je léčeno chirurgicky. Vysoké procento těchto pacientů recidivuje a zemře, takže pacienti dostávají pooperační adjuvantní systémovou chemoterapii ke zvýšení jejich přežití. Výhody této strategie jsou však skromné. NSCLC je často spojeno s lékovými molekulárními změnami, které řídí karcinogenezi plic. Inhibitory EGFR tyrozinkinázy (TKI) byly zahrnuty do léčebných paradigmat s cílem zlepšit výsledky adjuvantní terapie u pacientů s kompletně resekovaným onemocněním s pozitivní mutací EGFR (EGFRm+).

Standardem péče o pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi senzibilizujícími receptor tyrozinkinázy inhibitoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) je léčba první nebo druhé generace EGFR- TKI, jako je gefitinib, erlotinib nebo afatinib. Léčba pomocí EGFR-TKI u této populace pacientů prodloužila přežití bez progrese ve srovnání s chemoterapií jako počáteční léčbou.

Osimertinib je indikován jako monoterapie k léčbě první linie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi na receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), k léčbě dospělých pacientů s EGFR T790M mutačně pozitivní lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC a pro adjuvantní léčbu dospělých pacientů s NSCLC stadia IB-IIIA po kompletní resekci nádoru, který má aktivační mutace EGFR (delece exonu 19 nebo substituce exonu 21 (L858R)).

Studie FLAURA ukázala, že léčba osimertinibem významně prodlužuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s komparátorem EGFR TKI (medián 18,9 měsíce a 10,2 měsíce, v uvedeném pořadí, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001) (P<0,0001) ( ) a zlepšuje celkové přežití (OS) (HR=0,799 [95,05 % CI: 0,641, 0,997]) ve srovnání se standardními inhibitory tyrozinkinázy EGFR (TKI) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací EGFR. Větší část pacientů léčených osimertinibem byla naživu ve 12, 18, 24 a 36 měsících (89 %, 81 %, 74 % a 54 %) ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem EGFR TKI (83 %, 71 %, 59 % a 44 %).

Výsledky studie ADAURA ukázaly, že adjuvantní léčba osimertinibem snížila riziko recidivy nebo úmrtí o 83 % ve stádiích II až IIIA a o 80 % ve stádiích IB-IIIA ve srovnání s placebem u pacientů s NSCLC s kompletně resekovaným stádiem Onemocnění IB až IIIA a potvrzená mutace EGFR. Kromě toho osimertinib prokázal vysoce statisticky významné zlepšení přežití bez onemocnění (DFS) a HRQoL byla zachována. Přínos DFS ve prospěch osimertinibu oproti placebu byl pozorován ve všech předem specifikovaných podskupinách, včetně podskupin založených na stádiu onemocnění, EGFR senzibilizující mutaci, etnické příslušnosti a adjuvantní chemoterapii. Kromě toho byl přínos DFS u osimertinibu podobný u pacientů, kteří podstoupili nebo nepodstoupili chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • C Rdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • León, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Staženo
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Ourense, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Palma, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s EGFRm NSCLC, kteří dostávají osimertinib podle SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky léčené osimertinibem
  • Věk ≥ 18 let na začátku léčby osimertinibem (tj. datum indexu).

  • Pacienti s histologicky diagnostikovaným EGFRm NSCLC (před datem indexu):

    • Pacienti s prvoliniovou léčbou EGFRm s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří nejsou přístupní kurativní operaci nebo radioterapii (Kohorta 1).
    • Pacienti ve stádiu IB-IIIA po kompletní resekci nádoru (Kohorta 2).
  • Poskytování informovaného souhlasu (u živých pacientů). Do studie mohli být zahrnuti také zemřelí pacienti, kteří splnili kritéria výběru při zahájení léčby osimertinibem.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání léčby osimertinibem v prostředí klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR, kteří dostávali léčbu první linie osimertinibem (režim FLAURA).
Kohorta 2
Pacienti s NSCLC stadia IB-IIIA po kompletní resekci nádoru, který má aktivační mutace v EGFR (delece exonu 19 nebo substituce exonu 21 [L858R]), kteří dostávali adjuvantní léčbu osimertinibem (režim ADAURA).
Kohorta 3
Pacienti s pokročilým NSCLC, jejichž nádory mají delece exonu 19 EGFR nebo substituční mutace exonu 21 (L858R), kteří dostávali osimertinib v kombinaci s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny jako léčbu první linie (režim FLAURA2).
Kohorta 4
Pacienti s lokálně pokročilým, neresekovatelným NSCLC léčeným Osimertinibem, jejichž nádory mají substituční mutace EGFR 19 nebo exonu 21 (L858R) a jejichž onemocnění neprobíhalo během chemoradiační terapie nebo po ní (Laura režim).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost Osimertinibu z hlediska středního OS u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFRM NSCLC (kohorta 1).
Časové okno: Od začátku léčby Osimertinibu po smrt, hodnoceno až 6 let

- Celkové přežití (OS) měřeno jako střední doba od začátku léčby Osimertinibu do smrti.

Primárním měřítkem zájmu je střední OS a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Od začátku léčby Osimertinibu po smrt, hodnoceno až 6 let
Pro vyhodnocení účinnosti Osimertinibu z hlediska čtyřletého rychlosti RWDF u pacientů s fázemi IB-IIIA EGFRM NSCLC (kohorta 2).
Časové okno: Od začátku léčby Osimertinibu po smrt vyhodnotil až 4 roky.

Primárním měřítkem zájmu je čtyřletý míra přežití bez onemocnění v reálném světě a odpovídající 95% interval spolehlivosti.

-Čtyřletá míra přežití bez onemocnění v reálném světě u kohorty 2. (tj. Procento pacientů s klinickou nebo radiologickou recidivou nebo smrt z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy onemocnění 4 roky po zahájení léčby Osimertinibu, jak je hodnoceno léčbou lékařem podle standardní klinické praxe).
Od začátku léčby Osimertinibu po smrt vyhodnotil až 4 roky.
Pro vyhodnocení účinnosti Osimertinibu v kombinaci s chemoterapií na bázi pemetrexedu a platiny, pokud jde o tříletý OS u dospělých pacientů s pokročilým NSCLC, jejichž nádory mají substituci EGFRM exonu 19 nebo exonu 21 (L858R) (Cohort 3).
Časové okno: Od začátku léčby Osimertinibu po smrt vyhodnotil až 3 roky.

Primárním měřítkem zájmu je celková celková míra přežití a odpovídající 95% interval spolehlivosti.

- 3letá míra OS pro kohortu 3 (tj. Procento pacientů živých 3 let po zahájení léčby Osimertinibem).
Od začátku léčby Osimertinibu po smrt vyhodnotil až 3 roky.
Pro vyhodnocení účinnosti OSIMERTINIB (medián RWPF) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným NSCLC s mutacemi EGFR exonu 19 nebo exonu 21 (L858R), jejichž onemocnění je stabilní během CRT nebo po platitánu (CRT 4).
Časové okno: Od začátku léčby Osimertinibu po smrt vyhodnotil až 3 roky.

- Přežití bez reálného světa bez progrese (RWPFS) definované jako střední čas od začátku léčby Osimertinibu po klinickou/radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, v nepřítomnosti progrese, jak je hodnoceno léčebným lékařem podle standardní klinické praxe.

Primárním měřítkem zájmu jsou střední RWPF a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Od začátku léčby Osimertinibu po smrt vyhodnotil až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dále vyhodnotit účinnost osimertinibu z hlediska rwPFS u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím EGFRm NSCLC (Kohorta 1).
Časové okno: Od zahájení léčby osimertinibem po klinickou/radiologickou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 let

Přežití bez progrese ve skutečném světě (rwPFS) definované jako doba od zahájení léčby osimertinibem do klinické/radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, v základu progrese, podle hodnocení ošetřujícího lékaře podle standardní klinické praxe.

Měřítkem zájmu je medián rwPFS.
Od zahájení léčby osimertinibem po klinickou/radiologickou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 let
Pro další vyhodnocení účinnosti Osimertinibu z hlediska rychlosti RWDFS a OS u pacientů s fázemi IB-IIIA EGFRM NSCLC (kohorta 2).
Časové okno: Od začátku Osimertinibu po klinickou/radiologickou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, usoudilo až 4 roky

Mírou zájmu jsou střední RWDF a sazby a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.

Celkové přežití (OS) měřeno jako střední doba od začátku léčby Osimertinibu do smrti.

Mírou zájmu jsou mediánové míry a míry OS a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Od začátku Osimertinibu po klinickou/radiologickou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, usoudilo až 4 roky
K dalšímu vyhodnocení účinnosti Osimertinibu v kombinaci s pemetrexed a platinovou CT z hlediska RWPF a OS, u pacientů s pokročilým NSCLC, jejichž nádory mají EGFRM exon 19 delety nebo exon 21 (L858R) substituce (corort 3).
Časové okno: Od začátku Osimertinibu po klinickou/radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, usilovalo až do 3 let.

Hlavním měřítkem je tříleté RWPF definované jako procento pacientů s klinickou nebo radiologickou progresí nebo smrt z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy nemoci 3 roky po zahájení léčby Osimertinibem, jak je hodnoceno léčebným lékařem podle standardní klinické praxe.

Míra zájmu jsou míry OS a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Od začátku Osimertinibu po klinickou/radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, usilovalo až do 3 let.
Pro další vyhodnocení účinnosti Osimertinibu z hlediska CNS PFS, RWTTDM a 3letého OS (kohorta 4).
Časové okno: Od začátku Osimertinibu po klinickou/radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 3 roky.

CNS PFS definované jako čas na nejdříve progresi CNS nebo smrti.

Rwttdm definoval jako čas od zahájení Osimertinibu do prvního data vzdálených metastáz nebo datum úmrtí v nepřítomnosti vzdálených metastáz. Vzdálené metastázy je definováno jako jakákoli nová léze, která je mimo radiační pole.

Zajímavá opatření jsou míra CNS PFS, RWTTDM a OS ve 3 letech a odpovídající 95% intervalu spolehlivosti.
Od začátku Osimertinibu po klinickou/radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 3 roky.
Popsat charakteristiky podávání léčby Osimertinib pro EGFRM NSCLC.
Časové okno: Během léčby Osimertinibu hodnotilo se až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky u kohorty 2, 3 a 4.

- Trvání léčby v reálném životě, měřeno jako čas od začátku léčby Osimertinibu po přerušení léčby nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti přerušení (TTD).

Míra zájmu je míra přerušení.

- Čas v reálném světě do první následné terapie definované jako čas od zahájení léčby až do začátku následné terapie nebo smrti (RWTFST).

Míra zájmu je míra přerušení.

- Frekvence změn dávky a/nebo přerušení nebo snížení a jejich důvody.
Během léčby Osimertinibu hodnotilo se až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky u kohorty 2, 3 a 4.
Popsat použití zdrojů zdravotní péče (HCRU) během léčby Osimertinib pro EGFRM NSCLC v reálném životě.
Časové okno: Během léčby Osimertinibu hodnotilo se až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky u kohorty 2, 3 a 4.
Zdroje zdravotní péče použité ve vztahu k EGFRM NSCLC a její léčbu hodnocené průměrným počtem hospitalizací (a jejich trváním) a ambulantními, lékárnovými a nouzovými návštěvami souvisejícími s EGFRM NSCLC a provedenými specifickými testy/postupy.
Během léčby Osimertinibu hodnotilo se až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky u kohorty 2, 3 a 4.
Popsat bezpečnostní profil Osimertinibu v reálném nastavení.
Časové okno: Během léčby Osimertinibem hodnotilo až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky v kohortách 2, 3 a 4
Události klinického zájmu (ECI) (datum počátečního a ukončení, kauzalita, dopad na léčbu (tj. Vyžaduje snížení nebo přerušení dávky), nežádoucí účinky, které vedou ke změnám dávky Osimertinibu, přerušení nebo trvalé přerušení a AE, které jsou považovány za závažné (včetně fatálních událostí).
Během léčby Osimertinibem hodnotilo až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky v kohortách 2, 3 a 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky a míry zkušeností (PROM a PREM) u pacientů s EGFRm NSCLC léčených Osimertinibem jako adjuvantní léčbou (platí pouze pro kohortu 2).
Časové okno: SATMED-Q, SF-36: při zařazení do studie a každých 6 měsíců. ADAQ: při zařazení do studie a každý týden během léčby osimertinibem, v průměru 3 roky.

Skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou (SATMED-Q).

Skóre na SF-36: 36-Item Short Form Survey. Standardní verze SF-36 má dobu stahování čtyři týdny.

Skóre v dotazníku o dodržování léčby (ADAQ) bude hlášeno týdně.

Poznámka: tyto dotazníky budou shromažďovány pouze u pacientů v kohortě 2, kteří zahájili léčbu osimertinibem maximálně 12 měsíců před zařazením pacienta do studie.
SATMED-Q, SF-36: při zařazení do studie a každých 6 měsíců. ADAQ: při zařazení do studie a každý týden během léčby osimertinibem, v průměru 3 roky.
Vyhodnotit PROM a PREM u pacientů s pokročilým NSCLC léčených osimertinibem v kombinaci s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny, jejichž nádory mají deleci exonu 19 EGFRm nebo substituci exonu 21 (L858R) (Kohorta 3).
Časové okno: SATMED-Q, SF-36: při zařazení do studie a každých 6 měsíců během léčby osimertinibem, v průměru 3 roky. ADAQ: při zařazení do studie a každý týden během léčby osimertinibem, v průměru 3 roky.

Skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou (SATMED-Q).

Skóre na SF-36: 36-Item Short Form Survey. Standardní verze SF-36 má dobu stahování čtyři týdny.

Skóre v dotazníku o dodržování léčby (ADAQ) bude hlášeno týdně.

Poznámka: tyto dotazníky budou shromažďovány pouze u pacientů v kohortě 3, kteří zahájili léčbu osimertinibem maximálně 12 měsíců před zařazením pacienta do studie.
SATMED-Q, SF-36: při zařazení do studie a každých 6 měsíců během léčby osimertinibem, v průměru 3 roky. ADAQ: při zařazení do studie a každý týden během léčby osimertinibem, v průměru 3 roky.
Popsat účinnost, bezpečnost a využití zdrojů zdravotní péče monoterapie Osimertinib u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFRM NSCLC (kohorta 1), kteří mají neobvyklé mutace EGFR.
Časové okno: RWPF od zahájení zahájení léčby do progrese nebo smrti onemocnění; OS od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
  • RWPFS.

  • Celkové přežití.*

    *Celkové přežití (OS) měřeno jako střední doba od začátku léčby Osimertinib po smrt a míru.

  • AE, které vedou ke změnám dávky, přerušení dávky Osimertinibu nebo trvalému přerušení, ECS během ošetření Osimertinib a AE, které jsou považovány za vážné (včetně fatálních událostí).
  • Zdravotní zdroje používané ve vztahu k EGFRM NSCLC a jeho léčbě.
RWPF od zahájení zahájení léčby do progrese nebo smrti onemocnění; OS od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Popsat účinnost, bezpečnost a využití zdrojů zdravotnictví monoterapie Osimertinib u starších pacientů (> 65 a> 75 let) s místně pokročilým nebo metastatickým EGFRM NSCLC (kohorty 1, 3 a 4).
Časové okno: RWPF od zahájení zahájení léčby do progrese nebo smrti onemocnění; OS od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
  • RWPFS.
  • Celkové přežití.
  • AE, které vedou ke změnám dávky, přerušení dávky Osimertinibu nebo trvalému přerušení, ECS během léčby Osimertinib a AE, které jsou považovány za vážné, včetně fatálních událostí.
  • Zdravotní zdroje používané ve vztahu k EGFRM NSCLC a jeho léčbě.
RWPF od zahájení zahájení léčby do progrese nebo smrti onemocnění; OS od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Pro vyhodnocení PROM a PRAMS u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným NSCLC léčeným Osimertinibem, s delecí EGFR exonu 19 nebo mutacemi exonu 21 (L858R), jejichž onemocnění je stabilní po CRT na bázi platiny (Cohort 4).
Časové okno: Satmed-Q, SF-36: Při začlenění studie a každých 6 měsíců během léčby Osimertinib v průměru 3 roky. ADAQ: Při začlenění studie a každý týden během léčby Osimertinib v průměru 3 roky.

Skóre ohledně spokojenosti léčby s dotazníkem léčivých přípravků (SATMed-Q).

Skóre na průzkumu SF-36: 36-IMEM. Standardní verze SF-36 má období stažení čtyři týdny.

Skóre dotazníku pro léčbu adherence (ADAQ) bude hlášeno každý týden.

Poznámka: Tyto dotazníky budou shromažďovány pouze u pacientů v kohortě 4, kteří zahájili léčbu Osimertinibu během maximálního období 12 měsíců před zařazením pacienta do studie.
Satmed-Q, SF-36: Při začlenění studie a každých 6 měsíců během léčby Osimertinib v průměru 3 roky. ADAQ: Při začlenění studie a každý týden během léčby Osimertinib v průměru 3 roky.
Popsat adherenci pacientů s EGFRM NSCLC léčeným Osimertinibem za podmínek v reálném světě (kohorty 2, 3 a 4).
Časové okno: ADAQ: Hlášeno při inkluzi studie a poté týden během potenciálního sledování IUP o léčbě Osimertinib, v průměru 3 roky.
Adherence bude měřena každý týden pomocí dotazníku Adelphi Adherence dotazníku (ADAQ) prostřednictvím mobilní aplikace spravované společností Naru Intelligence. POZNÁMKA: Používají se pouze pro pacienty v kohortách 2, 3 a 4, kteří zahájili léčbu Osimertinibu v maximálním období 12 měsíců před zařazením pacienta do studie.
ADAQ: Hlášeno při inkluzi studie a poté týden během potenciálního sledování IUP o léčbě Osimertinib, v průměru 3 roky.
Posoudit faktory spojené s výsledky u pacientů léčených Osimertinibem 1L (kohorty 1 a 3) a pacienti léčeni Osimertinibem při konsolidaci (kohorta 4) nebo adjuvantního prostředí (kohorta 2).
Časové okno: RWTTD, RWTFST a CNS PFS od zahájení léčby do konce léčby, zahájení následné teraypy/smrti nebo nejčasnějšího CNS/progrese. Rwttdm od data začlenění do prvního data vzdáleného metastázy/smrti.
  • Celkové přežití.
  • RWDFS
  • RWPFS
  • rwttd
  • rwtfst
  • RW TTDM
  • CNS PFS

Čas v reálném světě na přerušení (RWTTD) definovaný jako čas od začátku léčby Osimertinib do konce léčby.

Čas v reálném světě do první následné terapie (RWTFST) definovaný jako čas od zahájení léčby až do začátku následné terapie nebo smrti.

Skutečný čas na smrt nebo vzdálené metastázy (RWTTDM) definovaný jako čas od data začlenění do prvního data vzdálených metastáz nebo datum smrti v nepřítomnosti vzdálených metastáz. Vzdálené metastázy je definováno jako jakákoli nová léze, která je mimo radiační pole.

CNS PFS definované jako čas na nejdříve progresi CNS nebo smrti.
RWTTD, RWTFST a CNS PFS od zahájení léčby do konce léčby, zahájení následné teraypy/smrti nebo nejčasnějšího CNS/progrese. Rwttdm od data začlenění do prvního data vzdáleného metastázy/smrti.
Popsat terapie přijaté před a po progresi nebo relapsu léčby Osimertinibem.
Časové okno: Před a po léčbě Osimertinibu zasouval až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky v kohortách 2, 3 a 4.
  • Adjuvant, neoadjuvant: aktivní lék, dávka, způsob podání, doba trvání, přerušení.
  • Chirurgie: typ, výsledek (R0-R1).
  • Další ošetření.
  • Terapie přijaté po progresi nebo relapsu léčby Osimertinibem.
Před a po léčbě Osimertinibu zasouval až 6 let v kohortě 1 a až 3 roky v kohortách 2, 3 a 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Álvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Delvys Rodriguez, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Cardeña, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
  • Vrchní vyšetřovatel: Martín Lázaro, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Angel León Mateos, Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario García, Hospital A Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Laura Ortega, Hospital Universitario Medico Quirúrgico Ciudad de Jaén
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Sequero, Hospital Universitario San Cecilio
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Artal, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Aitor Azkarate, Hospital Son Espases
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta López-Brea, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael López, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vrchní vyšetřovatel: Soledad Medina, Hospital de Leon
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Rodrigo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Vrchní vyšetřovatel: Edurne Arriola, Hospital del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Bosch, Hospital Dr Josep Trueta (ICO Girona)
  • Vrchní vyšetřovatel: Laia Vila, Corporación Parc Taulí
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis González Larriba, Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: José Miguel Sánchez Torres, Hospital Universitario La Princesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Silverio Ros, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: Bartomeu Massuti, Hospital General Universitario de Alicante
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Juan, Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Reyes Bernabé, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5162R00034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit