OSIREAL – Osimertynib RWE na EGFRm NSCLC w Hiszpanii (OSIREAL)
Ambispektywne, nieinterwencyjne, wielokohortowe badanie mające na celu ocenę postępowania w leczeniu ozymertynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc EGFRm w warunkach rzeczywistych w Hiszpanii
Rak płuc (LC) to nowotwór odpowiedzialny za najwyższą śmiertelność na świecie. Gruczolakorak płuc jest głównym podtypem raka płuc i jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem u ludzi, dotykającym obecnych, byłych, a nawet niepalących.
Ozymertynib jest wskazany w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami aktywującymi w genie EGFR, w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją T790M w genie EGFR oraz w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z NSCLC w stopniach IB-IIIA po całkowitej resekcji guza z aktywującymi mutacjami w genie EGFR.
Badanie FLAURA wykazało, że leczenie ozymertynibem znacząco wydłuża PFS i poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu ze standardowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR.
Wyniki badania ADAURA wykazały zmniejszenie ryzyka nawrotu lub zgonu o 83% w stadiach II do IIIA i o 80% w stadiach IB-IIIA. Dodatkowo ozymertynib wykazał wysoce istotną statystycznie poprawę DFS i HRQoL.
Dotychczas dostępne są rzeczywiste dane dotyczące stosowania ozymertynibu u wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC EGFRm/T790M w stopniach IIIB–IV w Hiszpanii, uzyskane z badania OSIREX. Jednakże nie ma rzeczywistych danych dotyczących ozymertynibu w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC EGFRm ani jako leczenia uzupełniającego we wczesnych stadiach raka, dotyczących skuteczności, przestrzegania zaleceń, ekspozycji na leczenie i jakości życia (QoL). między innymi, w szczególności w odniesieniu do stosowania ozymertynibu w subpopulacjach mniej reprezentowanych w kluczowych badaniach, takich jak osoby starsze lub pacjenci z niezbyt częstymi mutacjami EGFR. Co więcej, czas trwania leczenia w prawdziwym życiu również stanowi lukę, ponieważ wydaje się być dłuższy niż w badaniach klinicznych, co oznacza, że niektórzy pacjenci są leczeni po progresji. Dlatego też to obserwacyjne, ambispektywne badanie oparte na danych ze świata rzeczywistego ma na celu przedstawienie danych dotyczących stosowania ozymertynibu w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym NSCLC EGFRm w stadiach IB-IIIA oraz w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC EGFRm, w Hiszpanii, ze wskazaniami obecnie sprzedawanymi w Hiszpanii. W szczególności badanie skoncentruje się na charakterystyce pacjentów, przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, ekspozycji na leczenie, sposobie podawania, przeżyciu, jakości życia, skuteczności i bezpieczeństwie, zapewniając wgląd w stosowanie ozymertynibu w codziennej praktyce pacjentów z NSCLC EGFRm, w przypadku których istnieją luki w dowodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak w dalszym ciągu jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności na świecie. Szacuje się, że w roku 2020 na świecie będzie około 18,1 mln nowych przypadków nowotworów, a w ciągu najbliższych dwóch dekad liczba ta wzrośnie do 27 mln. Najczęściej diagnozowanymi nowotworami na świecie w 2020 r. były nowotwory piersi, płuc (które zajmują drugie miejsce), okrężnicy i odbytnicy, prostaty i żołądka – wszystkie z ponad milionem przypadków.
Również w Hiszpanii nowotwory są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności. Szacuje się, że w 2020 r. w Hiszpanii z powodu raka zmarło 113 054 osób. Według obliczeń REDECAN liczba nowotworów zdiagnozowanych w Hiszpanii w 2022 r. wynosi 280 100 przypadków, co stanowi niewielki wzrost w porównaniu z poprzednimi latami. Rak płuc (LC) to nowotwór odpowiedzialny za najwyższą śmiertelność na świecie. Po raku prostaty jest to drugi najczęstszy nowotwór u mężczyzn i po raku piersi u kobiet. Gruczolakorak płuc jest głównym podtypem raka płuc i jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem u ludzi, dotykającym obecnych, byłych, a nawet niepalących.
Najczęściej diagnozowanymi nowotworami w Hiszpanii w 2023 r. będą nowotwory okrężnicy i odbytnicy, piersi, płuc, prostaty i pęcherza moczowego. Rak płuc jest nowotworem bardzo powszechnym w Hiszpanii, jednak ze względu na wysoką śmiertelność jego częstość występowania w ciągu pięciu lat jest stosunkowo niska.
Około 30% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) ma chorobę we wczesnym stadium, którą leczy się operacyjnie. Wysoki odsetek tych pacjentów nawraca i umiera, dlatego pacjenci otrzymują pooperacyjną uzupełniającą chemioterapię ogólnoustrojową, aby zwiększyć ich przeżycie. Korzyści z tej strategii są jednak skromne. NSCLC często wiąże się ze zmianami molekularnymi podatnymi na leki, które napędzają karcynogenezę płuc. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR włączono do schematów leczenia w celu poprawy wyników leczenia uzupełniającego u pacjentów po całkowicie usuniętej chorobie z mutacją EGFR (EGFRm+).
Standardem opieki nad pacjentami z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami uwrażliwiającymi inhibitora kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) jest leczenie EGFR-1 lub 2 generacji TKI, takie jak gefitynib, erlotynib lub afatynib. Leczenie EGFR-TKI w tej populacji pacjentów wydłużyło czas przeżycia bez progresji w porównaniu z chemioterapią jako terapią początkową.
Osimertynib jest wskazany w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami aktywującymi w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w leczeniu dorosłych pacjentów z EGFR T790M NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami z mutacją oraz w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z NSCLC w stadiach IB-IIIA po całkowitej resekcji guza z aktywującymi mutacjami w genie EGFR (delecja w eksonie 19 lub substytucja w eksonie 21 (L858R)).
Badanie FLAURA wykazało, że leczenie ozymertynibem istotnie wydłuża czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w porównaniu z komparatorem EGFR TKI (mediana odpowiednio 18,9 miesiąca i 10,2 miesiąca, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001) (5 ) i poprawia przeżycie całkowite (OS) (HR=0,799 [95,05% CI: 0,641; 0,997]) w porównaniu ze standardowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR. Większy odsetek pacjentów leczonych ozymertynibem przeżył 12, 18, 24 i 36 miesięcy (odpowiednio 89%, 81%, 74% i 54%) w porównaniu z pacjentami leczonymi komparatorem EGFR TKI (83%, 71%, 59% i 44%).
Wyniki badania ADAURA wykazały, że leczenie uzupełniające ozymertynibem zmniejsza ryzyko nawrotu lub zgonu o 83% w stadiach II do IIIA i o 80% w stadiach IB-IIIA, w porównaniu z placebo, u chorych na NSCLC po całkowitym wycięciu guza Choroba IB do IIIA i potwierdzona mutacja EGFR. Dodatkowo ozymertynib wykazał wysoce statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od choroby (DFS) i utrzymania HRQoL. Korzyści w zakresie DFS na korzyść ozymertynibu w porównaniu z placebo zaobserwowano we wszystkich wcześniej określonych podgrupach, w tym w grupach opartych na stadium choroby, mutacji uwrażliwiającej na EGFR, pochodzeniu etnicznym i otrzymaniu chemioterapii uzupełniającej. Co więcej, korzyść w zakresie DFS w przypadku ozymertynibu była podobna u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię i nie otrzymali jej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
C Rdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
El Palmar, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jaén, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
León, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Wycofane
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ourense, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palma, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vigo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej leczeni ozymertynibem
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia ozymertynibem (tj. data indeksowania).
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem NSCLC EGFRm (przed datą indeksowania):
- Pacjenci leczeni pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z EGFRm, niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub radioterapii (Kohorta 1).
- Pacjenci w stopniu IB-IIIA po całkowitej resekcji guza (Kohorta 2).
- Wyrażenie świadomej zgody (dla żywych pacjentów). Do badania można również włączyć pacjentów zmarłych, którzy spełnili kryteria selekcji w momencie rozpoczęcia leczenia ozymertynibem.
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie leczenia ozymertynibem w warunkach badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu ozymertynibem (schemat FLAURA).
|
|
Kohorta 2
Pacjenci z NSCLC w stopniu IB-IIIA, po całkowitej resekcji guza, w którym występują mutacje aktywujące w EGFR (delecja eksonu 19 lub substytucja eksonu 21 [L858R]), którzy otrzymywali leczenie uzupełniające ozymertynibem (schemat ADAURA).
|
|
Kohorta 3
Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, u których guzy wykazują delecje w eksonie 19. lub mutacje podstawienia w eksonie 21. (L858R) w genie EGFR, którzy otrzymywali ozymertynib w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na platynie w ramach leczenia pierwszego rzutu (schemat FLAURA2).
|
|
Kohorta 4
Pacjenci z lokalnie zaawansowanymi, nieoperacyjnymi NSCLC leczonymi osimertinibem, którego guzy mają ekson EGFR 19 delecji lub ekson 21 (L858R) i których choroba nie postępowała podczas chemioradoterapii na bazie platyny (reżim Laura).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności osimertinibu pod względem mediany OS u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową EGFRM NSCLC (kohorta 1).
Ramy czasowe: Od początku leczenia osimertinibem do śmierci, oceniany do 6 lat
|
- Całkowite przeżycie (OS) mierzone jako mediana czasu od rozpoczęcia leczenia osimertinibem do śmierci. Podstawową miarą zainteresowania jest mediana OS i odpowiadający 95% przedział ufności. |
Od początku leczenia osimertinibem do śmierci, oceniany do 6 lat
|
|
Aby ocenić skuteczność osimertinibu pod względem 4-letniego wskaźnika RWDFS u pacjentów z etapami IB-IIIA EGFRM NSCLC (kohorta 2).
Ramy czasowe: Od początku leczenia osimertinibem do śmierci oceniono do 4 lat.
|
Główną miarą zainteresowania jest 4-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w świecie rzeczywistym i odpowiadający 95% przedziału ufności. -4-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby dla kohorty 2. (Tj. Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym lub radiologicznym lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu choroby 4 lata po rozpoczęciu leczenia osimertinib, ocenianym przez lekarza lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną). |
Od początku leczenia osimertinibem do śmierci oceniono do 4 lat.
|
|
Aby ocenić skuteczność osimertinibu w połączeniu z chemioterapią Pemetreksed i platyny pod względem 3-letnim OS u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, których guzy mają ekson EGFRM 19 lub ekson 21 (L858R) (kohorta 3).
Ramy czasowe: Od początku leczenia osimertinibem do śmierci oceniono do 3 lat.
|
Podstawową miarą odsetek jest 3-letni wskaźnik przeżycia całkowity i odpowiadający 95% przedział ufności. - 3-letni wskaźnik OS dla kohorty 3 (tj. Procent pacjentów żyjących 3 lata po rozpoczęciu leczenia osimertinib). |
Od początku leczenia osimertinibem do śmierci oceniono do 3 lat.
|
|
Aby ocenić skuteczność osimertinibu (mediana RWPF) u pacjentów z lokalnie zaawansowaną, nieoperacyjną NSCLC z eksonem EGFR 19 lub eksonem 21 (L858R) mutacji podstawienia, których choroba jest stabilna podczas lub po platyce CRT (kohorta 4).
Ramy czasowe: Od początku leczenia osimertinibem do śmierci oceniono do 3 lat.
|
- Przeżycie wolne od progresji w świecie rzeczywistym (RWPFS) zdefiniowane jako mediana czasu od rozpoczęcia leczenia osimertinibem do postępu klinicznego/radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przy braku progresji, co oceniono przez lekarza lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Podstawową miarą zainteresowania jest mediana RWPF i odpowiadający 95% przedział ufności. |
Od początku leczenia osimertinibem do śmierci oceniono do 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsza ocena skuteczności ozymertynibu pod względem rwPFS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC EGFRm (Kohorta 1).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do progresji klinicznej/radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 lat
|
Rzeczywisty czas przeżycia wolny od progresji (rwPFS) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do progresji klinicznej/radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny na podłożu progresji, oceniany przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Miarą zainteresowania jest mediana rwPFS. |
Od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do progresji klinicznej/radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 lat
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności osimertinib pod względem wskaźników RWDF i OS u pacjentów z etapami IB-IIIA EGFRM NSCLC (kohorta 2).
Ramy czasowe: Od początku osimertinibu do nawrotu klinicznego/radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpili na pierwszym miejscu, do 4 lat
|
Miarą zainteresowania jest mediana RWDF i stawki oraz odpowiadające 95% przedziały ufności. Ogólne przeżycie (OS) mierzone jako mediana czasu od rozpoczęcia leczenia osimertinibem do śmierci. Miarą odsetek są wskaźniki mediany i OS oraz odpowiadające 95% przedziały ufności. |
Od początku osimertinibu do nawrotu klinicznego/radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpili na pierwszym miejscu, do 4 lat
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności osimertinibu w połączeniu z CT z Pemetreksedem i platyną pod względem RWPF i OS, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, których guzy mają exon EGFRM 19 lub ekson 21 (L858R) (kohort 3).
Ramy czasowe: Od początku osimertinibu do postępu klinicznego/radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpili na pierwszym miejscu, do 3 lat.
|
Miarą zainteresowania jest 3-letnie RWPF zdefiniowane jako odsetek pacjentów z postępem klinicznym lub radiologicznym lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu choroby 3 lata po rozpoczęciu leczenia osimertinib, oceniany przez lekarza lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Miarą odsetek są stopy OS i odpowiadające 95% przedziały ufności. |
Od początku osimertinibu do postępu klinicznego/radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpili na pierwszym miejscu, do 3 lat.
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności osimertinibu pod względem PFS CNS, RWTTDM i 3-letniego OS (kohorta 4).
Ramy czasowe: Od początku osimertinibu do postępu klinicznego/radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 3 lat.
|
PFS CNS zdefiniowane jako czas do najwcześniejszego postępu lub śmierci OUN. RWTTDM zdefiniowany jako czas rozpoczęcia Osimertinib do pierwszej daty odległych przerzutów lub daty śmierci przy braku odległych przerzutów. Odległe przerzuty są definiowane jako każda nowa zmiana, która znajduje się poza polem promieniowania. Pomiarami zainteresowania to CNS PFS, RWTTDM i OS stawka po 3 latach i odpowiadająca 95% przedział ufności. |
Od początku osimertinibu do postępu klinicznego/radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 3 lat.
|
|
Opisać cechy podawania leczenia osimertinibem dla EGFRM NSCLC.
Ramy czasowe: Podczas leczenia osimertinibem oceniono do 6 lat w grupie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4.
|
- Czas leczenia w życiu rzeczywistym, mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia osimertinibem do przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku przerwy (TTD). Miarą odsetek są stopy przerwania. - Czas rzeczywistego na pierwszą późniejszą terapię zdefiniowaną jako czas od inicjacji leczenia do rozpoczęcia późniejszej terapii lub śmierci (RWTFST). Miarą odsetek są stopy przerwania. - Częstotliwość zmian dawki i/lub przerwy lub redukcji oraz ich powody. |
Podczas leczenia osimertinibem oceniono do 6 lat w grupie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4.
|
|
Aby opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) podczas leczenia osimertinibem dla EGFRM NSCLC w prawdziwym życiu.
Ramy czasowe: Podczas leczenia osimertinibem oceniono do 6 lat w grupie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4.
|
Zasoby opieki zdrowotnej stosowane w odniesieniu do EGFRM NSCLC i jego leczenie oceniane na podstawie średniej liczby hospitalizacji (i ich czasu trwania) oraz wizyt ambulatoryjnych, apteki i jednostek awaryjnych związanych z EGFRM NSCLC i wykonanymi konkretnymi testami/procedurami.
|
Podczas leczenia osimertinibem oceniono do 6 lat w grupie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4.
|
|
Aby opisać profil bezpieczeństwa osimertinib w rzeczywistym ustawieniu.
Ramy czasowe: Podczas leczenia osimertinibem oceniany do 6 lat w kohorcie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4
|
Zdarzenia zainteresowania klinicznego (ECIS) (data początkowa i końcowa, przyczynowość, wpływ na leczenie (tj. Wymaga zmniejszenia dawki lub przerwy), zdarzenia niepożądane, które prowadzą do zmian dawki osimertinib, przerwy lub trwałe przerwanie, oraz AE, które są uważane za poważne (w tym zdarzenia śmiertelne).
|
Podczas leczenia osimertinibem oceniany do 6 lat w kohorcie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników i miar doświadczenia (PROM i PREM) u pacjentów z EGFRm NSCLC leczonych ozymertynibem jako leczenie uzupełniające (dotyczy tylko kohorty 2).
Ramy czasowe: SATMED-Q, SF-36: przy włączeniu do badania i co 6 miesięcy. ADAQ: w momencie włączenia do badania i co tydzień podczas leczenia ozymertynibem, średnio przez 3 lata.
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Lekami (SATMED-Q). Wyniki w skróconej ankiecie SF-36: 36 pozycji. Standardowa wersja SF-36 ma okres wycofania wynoszący cztery tygodnie. Wyniki zawarte w kwestionariuszu dotyczącym przestrzegania leczenia (ADAQ) będą podawane co tydzień. Uwaga: kwestionariusze te będą zbierane wyłącznie w przypadku pacjentów z kohorty 2, którzy rozpoczęli leczenie ozymertynibem w ciągu maksymalnie 12 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania. |
SATMED-Q, SF-36: przy włączeniu do badania i co 6 miesięcy. ADAQ: w momencie włączenia do badania i co tydzień podczas leczenia ozymertynibem, średnio przez 3 lata.
|
|
Ocena PROM i PREM u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych ozymertynibem w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na platynie, u których guzy mają delecję w eksonie 19 lub substytucję w eksonie 21 (L858R) EGFRm (Kohorta 3).
Ramy czasowe: SATMED-Q, SF-36: w chwili włączenia do badania i co 6 miesięcy w trakcie leczenia ozymertynibem, średnio przez 3 lata. ADAQ: w chwili włączenia do badania i co tydzień podczas leczenia ozymertynibem, średnio przez 3 lata.
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Lekami (SATMED-Q). Wyniki w skróconej ankiecie SF-36: 36 pozycji. Standardowa wersja SF-36 ma okres wycofania wynoszący cztery tygodnie. Wyniki zawarte w kwestionariuszu dotyczącym przestrzegania leczenia (ADAQ) będą podawane co tydzień. Uwaga: kwestionariusze te będą zbierane wyłącznie w przypadku pacjentów z kohorty 3, którzy rozpoczęli leczenie ozymertynibem w ciągu maksymalnie 12 miesięcy przed włączeniem pacjentów do badania. |
SATMED-Q, SF-36: w chwili włączenia do badania i co 6 miesięcy w trakcie leczenia ozymertynibem, średnio przez 3 lata. ADAQ: w chwili włączenia do badania i co tydzień podczas leczenia ozymertynibem, średnio przez 3 lata.
|
|
Aby opisać skuteczność, bezpieczeństwo i stosowanie zasobów opieki zdrowotnej monoterapii osimertinibu u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym EGFRM NSCLC (kohorta 1), które mają niezwykłe mutacje EGFR.
Ramy czasowe: RWPF od początku inicjacji leczenia do postępu choroby lub śmierci; OS z inicjacji leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
|
RWPF od początku inicjacji leczenia do postępu choroby lub śmierci; OS z inicjacji leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
|
Aby opisać skuteczność, bezpieczeństwo i stosowanie zasobów opieki zdrowotnej monoterapii osimertinibu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 i> 75 lat) z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym EGFRM NSCLC (kohorty 1, 3 i 4).
Ramy czasowe: RWPF od początku inicjacji leczenia do postępu choroby lub śmierci; OS z inicjacji leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
|
RWPF od początku inicjacji leczenia do postępu choroby lub śmierci; OS z inicjacji leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
|
Aby ocenić PROM i PREM u pacjentów z lokalnie zaawansowaną, nieoperacyjną NSCLC leczoną osimertinibem, z mutacjami EGFR Exon 19 lub mutacjami eksonu 21 (L858R), których choroba jest stabilna po CRT opartym na platynie (kohort 4).
Ramy czasowe: SATMED-Q, SF-36: Przy włączeniu badania i co 6 miesięcy podczas leczenia osimertinibem średnio 3 lata. ADAQ: Przy włączeniu badania i co tydzień podczas leczenia osimertinibem średnio 3 lata.
|
Wyniki dotyczące satysfakcji leczenia z kwestionariusza leków (SATMED-Q). Wyniki w badaniu SF-36: 36-elementowym krótkim formularzu. Standardowa wersja SF-36 ma okres wycofania czterech tygodni. Wyniki w kwestionariuszu przestrzegania leczenia (ADAQ) będą zgłaszane co tydzień. Uwaga: Te kwestionariusze zostaną zebrane tylko dla pacjentów w kohorcie 4, którzy zainicjowali leczenie osimertinibem w ciągu maksymalnego okresu 12 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania. |
SATMED-Q, SF-36: Przy włączeniu badania i co 6 miesięcy podczas leczenia osimertinibem średnio 3 lata. ADAQ: Przy włączeniu badania i co tydzień podczas leczenia osimertinibem średnio 3 lata.
|
|
Aby opisać przyleganie pacjentów z EGFRM NSCLC leczonym osimertinibem w rzeczywistych warunkach (kohorty 2, 3 i 4).
Ramy czasowe: ADAQ: zgłaszane przy włączeniu badań, a następnie co tydzień podczas prospektywnego obserwacji w leczeniu osimertinibem, średnio 3 lata.
|
Przestrzeganie będzie mierzone co tydzień za pomocą kwestionariusza przylegania Adelphi (ADAQ) za pośrednictwem aplikacji mobilnej zarządzanej przez Spółkę Naru Intelligence.
Uwaga: dotyczy tylko pacjentów w kohortach 2, 3 i 4, którzy rozpoczęli leczenie osimertinibem w ciągu maksymalnego okresu 12 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania.
|
ADAQ: zgłaszane przy włączeniu badań, a następnie co tydzień podczas prospektywnego obserwacji w leczeniu osimertinibem, średnio 3 lata.
|
|
Aby ocenić czynniki związane z wynikami wśród pacjentów leczonych osimertinibem 1L (kohorty 1 i 3) oraz pacjentów leczonych osimertinibem w konsolidacji (kohorta 4) lub ustawienia adiuwantowym (kohorta 2).
Ramy czasowe: RWTTD, RWTFST i CNS PFS od inicjacji leczenia do końca leczenia, rozpoczęcie późniejszej teraypy/śmierci lub najwcześniejszych CNS/progresji. RWTTDM od daty włączenia do pierwszej daty odległych przerzutów/śmierci.
|
Czas rzeczywistego czasu przerwania (RWTTD) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia osimertinibem do końca leczenia. Czas rzeczywistego do pierwszej późniejszej terapii (RWTFST) zdefiniowany jako czas od inicjacji leczenia do rozpoczęcia kolejnej terapii lub śmierci. Prawdziwy czas do śmierci lub odległe przerzuty (RWTTDM) zdefiniowane jako czas od daty włączenia do pierwszej daty odległych przerzutów lub daty śmierci przy braku odległych przerzutów. Odległe przerzuty są definiowane jako każda nowa zmiana, która znajduje się poza polem promieniowania. PFS CNS zdefiniowane jako czas do najwcześniejszego postępu lub śmierci OUN. |
RWTTD, RWTFST i CNS PFS od inicjacji leczenia do końca leczenia, rozpoczęcie późniejszej teraypy/śmierci lub najwcześniejszych CNS/progresji. RWTTDM od daty włączenia do pierwszej daty odległych przerzutów/śmierci.
|
|
Aby opisać terapie otrzymane przed i po progresji lub nawrotu leczenia osimertinibem.
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu osimertinib, oceniany do 6 lat w kohorcie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4.
|
|
Przed i po leczeniu osimertinib, oceniany do 6 lat w kohorcie 1 i do 3 lat w kohortach 2, 3 i 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Álvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Główny śledczy: Delvys Rodriguez, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Główny śledczy: Ana Cardeña, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
- Główny śledczy: Martín Lázaro, Hospital Álvaro Cunqueiro
- Główny śledczy: Luis Angel León Mateos, Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
- Główny śledczy: Rosario García, Hospital A Coruña
- Główny śledczy: Ana Laura Ortega, Hospital Universitario Medico Quirúrgico Ciudad de Jaén
- Główny śledczy: Silvia Sequero, Hospital Universitario San Cecilio
- Główny śledczy: Angel Artal, Hospital Miguel Servet
- Główny śledczy: Aitor Azkarate, Hospital Son Espases
- Główny śledczy: Marta López-Brea, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Główny śledczy: Rafael López, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Główny śledczy: Soledad Medina, Hospital de Leon
- Główny śledczy: Alberto Rodrigo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
- Główny śledczy: Edurne Arriola, Hospital del Mar
- Główny śledczy: Joaquim Bosch, Hospital Dr Josep Trueta (ICO Girona)
- Główny śledczy: Laia Vila, Corporacion Parc Tauli
- Główny śledczy: Jose Luis González Larriba, Hospital Universitario Clínico San Carlos
- Główny śledczy: José Miguel Sánchez Torres, Hospital Universitario la Princesa
- Główny śledczy: Silverio Ros, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
- Główny śledczy: Bartomeu Massuti, Hospital General Universitario de Alicante
- Główny śledczy: Oscar Juan, Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Główny śledczy: Reyes Bernabé, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5162R00034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .