OSIREAL - スペインのEGFRm NSCLCに対するオシメルチニブRWE (OSIREAL)

がんは引き続き、世界の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 2020 年には、世界で約 1,810 万人が新たにがんに罹患すると推定されており、この数字は今後 20 年間で 2,700 万人に増加すると推定されています。 2020年に世界で最も頻繁に診断された腫瘍は、乳房、肺（2位）、結腸と直腸、前立腺と胃の腫瘍で、いずれも100万件以上の症例があった。

また、スペインでは、がんが罹患率と死亡率の主な原因の 1 つとなっています。 2020 年にスペインでは 113,054 人ががんで死亡したと推定されています。 REDECAN の計算によると、2022 年にスペインで診断されるがんの数は 280,100 件に達すると推定されており、これは前年と比較してわずかに増加しています。 肺がん (LC) は、世界中で最も死亡率が高い腫瘍です。 前立腺がんに次いで、男性では2番目に多いがんであり、女性では乳がんに次いで2番目に多いがんです。 肺腺癌は肺癌の主要なサブタイプであり、現在喫煙している人、元喫煙者、さらには非喫煙者さえも罹患する最も致死率の高いヒトの癌です。

2023年にスペインで最も頻繁に診断されるがんは、結腸、直腸、乳房、肺、前立腺、膀胱のがんとなるだろう。 肺がんはスペインでは非常に一般的ながんですが、死亡率が高いため、5年時点での罹患率は比較的低いです。

非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の約 30% は、手術で治療できる初期段階の疾患を患っています。 これらの患者の高い割合で再発して死亡するため、患者は生存期間を延ばすために術後補助全身化学療法を受けます。 ただし、この戦略の利点はわずかです。 NSCLC は、多くの場合、肺発癌を促進する治療薬となる可能性のある分子変化と関連しています。 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、完全切除された EGFR 変異陽性 (EGFRm+) 疾患患者における補助療法の結果を改善することを目的として、治療パラダイムに組み込まれています。

上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）感作変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者の標準治療は、第一世代または第二世代のEGFRによる治療です。ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブなどの TKI。 この患者集団におけるEGFR-TKIによる治療は、初期治療としての化学療法と比較して無増悪生存期間を延長しました。

オシメルチニブは、上皮成長因子受容体（EGFR）に活性化変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の第一選択治療として、EGFR T790Mを有する成人患者の治療における単剤療法として適応されている。変異陽性の局所進行性または転移性NSCLC、およびEGFRの活性化変異（エクソン19欠失またはエクソン21置換（L858R））を有する腫瘍の完全切除後のIB〜IIIA期NSCLC成人患者の補助療法に使用されます。

FLAURA試験では、オシメルチニブによる治療がEGFR TKI比較対照と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に延長することが示された（それぞれ中央値18.9カ月と10.2カ月、HR=0.46、95％CI：0.37、0.57、P<0.0001）(5) ）全生存期間（OS）を改善します（HR=0.799） [95.05% CI：0.641、0.997]）、EGFR変異陽性進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における標準EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と比較した。 オシメルチニブで治療された患者の方が、EGFR TKI比較対照薬で治療された患者（83%、71%、59%）と比較して、12、18、24、および36か月時点で生存していた割合が高かった（それぞれ89%、81%、74%、54%）。それぞれ44%）。

ADAURA試験の結果は、完全切除期のNSCLC患者において、オシメルチニブによる補助療法は、プラセボと比較して、II期からIIIA期では再発または死亡のリスクを83％減少させ、IB-IIIA期では80％減少させることを示した。 IBからIIIA疾患および確認されたEGFR変異。 さらに、オシメルチニブは無病生存期間 (DFS) において統計的に非常に有意な改善を示し、HRQoL が維持されました。 プラセボよりもオシメルチニブに有利なDFSの利点は、病期、EGFR感作変異、民族性、補助化学療法の受領に基づいたサブグループを含む、事前に指定されたすべてのサブグループにわたって見られました。 さらに、オシメルチニブによるDFSの利点は、化学療法を受けた患者でも受けなかった患者でも同様でした。