U.S. Multicenter Feasibility Test af F2 filter og leveringssystem til embolisk beskyttelse under TAVR

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 22 år.
2. Patienten opfylder de etablerede kriterier og indikationer for kommercielt tilgængelig TAVR (Edwards/Medtronic) til transfemoral adgang.
3. Modificeret Rankin-skala (mRS) 0 eller 1 ved screening.
4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 ved screening.
5. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer.

6 Patienten eller juridisk bemyndiget repræsentant er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede:

1. Kontraindikationer til MR (f.eks. personer med MR-usikre implantater, herunder implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfeltet, metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVR-proceduren eller klaustrofobi).
2. Alvorlig perifer arteriel, abdominal aorta- eller thoraxaortasygdom, der udelukker vaskulær adgang til leveringsskeden eller udlægning af filter.
3. Patienter, hvor aortabuen er stærkt forkalket, svært ateromatøs eller svært snoet.
4. Stigende aorta diameter > 38 mm eller tværgående aorta diameter > 27 mm.
5. Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før TAVR.
6. Eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver position.
7. Kendt intrakardial trombe.
8. Alvorlig allergi eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
10. Patienter, der nægter blodtransfusion.
11. Aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinale (GI) blødninger inden for de foregående 3 måneder.
12. Nylig (inden for 6 måneder) CVA eller en TIA.
13. Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyresubstitutionsbehandling på screeningstidspunktet.
14. Patienter med leversvigt (Child-Pugh klasse C).
15. Patienter med hyperkoagulerbare tilstande, der ikke kan korrigeres med yderligere periproceduralt heparin.
16. Patienter med kardiogent shock eller kræver vasopressor eller inotropisk støtte på tidspunktet for indeksproceduren.
17. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
18. Forventet levetid < 12 måneder.
19. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført den indledende primære endepunktsevaluering (f.eks. kan langtidsopfølgningsstudier/studerende forsøgspersoner med fortsat adgang inkluderes).
20. Forsøgspersoner, der har været i behandling med et hvilket som helst andet forsøgsudstyr inden for 30 dage før studietilmelding.
21. Planlagt operation eller invasiv procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren (TAVR med F2-filter).
22. Patienter, der planlagde at gennemgå en hvilken som helst anden hjertekirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inden for 10 dage før TAVR-proceduren. BEMÆRK: Ballonklapplastik under TAVR er tilladt. Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt inden for 10 dage før TAVR-proceduren.
23. Patienter med kendt psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data.
24. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
25. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen eller udgør en væsentlig fare for patienten.