Ensayo de viabilidad multicéntrico en EE. UU. del sistema de administración y filtro F2 para protección embólica durante TAVR

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 22 años.
2. El paciente cumple con los criterios e indicaciones establecidos para el TAVR disponible comercialmente (Edwards/Medtronic) para acceso transfemoral.
3. Escala de Rankin modificada (mRS) 0 o 1 en el momento de la selección.
4. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 en el momento de la selección.
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.

6 El paciente o representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no son elegibles para el estudio si alguno de los siguientes criterios está presente:

1. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., sujetos con implantes inseguros para la resonancia magnética, incluido un marcapasos o desfibrilador implantable temporal o permanente, implantes metálicos en el campo de visión, fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro o el ojo antes del procedimiento TAVR, o claustrofobia).
2. Enfermedad arterial periférica, aórtica abdominal o aórtica torácica grave que impide el acceso vascular a la vaina de entrega o el despliegue del filtro.
3. Pacientes en los que el arco aórtico está muy calcificado, muy ateromatoso o muy tortuoso.
4. Diámetro aórtico ascendente > 38 mm o diámetro aórtico transversal > 27 mm.
5. Evidencia de infarto agudo de miocardio dentro del mes anterior a la TAVR.
6. Prótesis valvular cardíaca preexistente o anillo protésico en cualquier posición.
7. Trombo intracardíaco conocido.
8. Alergia grave o hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinol, aleación de acero inoxidable y/o sensibilidad al contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
9. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante esté contraindicada.
10. Pacientes que rechazan la transfusión de sangre.
11. Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) superior en los 3 meses anteriores.
12. CVA o TIA reciente (dentro de los 6 meses).
13. Insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dL o TFG < 30) y/o terapia de reemplazo renal en el momento del cribado.
14. Pacientes con insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh).
15. Pacientes con estados de hipercoagulabilidad que no pueden corregirse con heparina periprocedimiento adicional.
16. Pacientes que presenten shock cardiogénico o que requieran soporte vasopresor o inotrópico en el momento del procedimiento índice.
17. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20%.
18. Esperanza de vida < 12 meses.
19. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado la evaluación inicial del criterio de valoración principal (p. ej., se pueden incluir sujetos de estudio de seguimiento a largo plazo/estudio de acceso continuo).
20. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier otro dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
21. Cirugía planificada o procedimiento invasivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (TAVR con filtro F2).
22. Los pacientes tenían previsto someterse a cualquier otro procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco (p. ej., revascularización coronaria concurrente) durante el procedimiento TAVR o dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR. NOTA: Se permite la valvuloplastia con balón durante TAVR. Se permite el cateterismo cardíaco de diagnóstico dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR.
23. Pacientes con enfermedades físicas o mentales conocidas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que puedan provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
24. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección.
25. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio o represente un riesgo significativo para el paciente.