Yhdysvaltain monikeskuskoe F2-suodatin- ja jakelujärjestelmän embolisilta suojauksilta TAVR:n aikana
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: EnCompass Technologies, Inc.
Tuleva, yksihaarainen, monikeskuksen toteutettavuuskoe transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana emboliasta suojaamiseen käytetyn F2-suodattimen ja jakelujärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia aivoembolialta suojaavan F2-laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joilla on oireinen aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihtotoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia aivoembolialta suojaavan F2-laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joilla on oireinen aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihtotoimenpiteet.
F2-laite asetetaan transfemoraalisen lähestymistavan kautta ja sijoitetaan aortaan peittämään ja suojaamaan kolme suurta aivosuonea kaikilta venttiilin vaihtotoimenpiteen aikana vapautuneilta roskilta.
F2-laite pysyy paikallaan aorttaläpän vaihtotoimenpiteen aikana.
Kun venttiili on asennettu, F2-laite poistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian/Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta.
- Potilas täyttää vahvistetut kriteerit ja käyttöaiheet kaupallisesti saataville TAVR:lle (Edwards/Medtronic) transfemoraaliseen pääsyyn.
- Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0 tai 1 seulonnassa.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥ 26 seulonnassa.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollakohtaisia seuranta-arviointeja.
6 Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. henkilöt, joilla on vaarallisia MR-implantteja, mukaan lukien implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallisirpaleet, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVR-menettelyä tai klaustrofobia).
- Vakava perifeerinen valtimo-, vatsa-aortta- tai rinta-aortan sairaus, joka estää toimitusvaipan pääsyn verisuoniin tai suodattimen käyttöönoton.
- Potilaat, joiden aortan kaari on voimakkaasti kalkkeutunut, vakavasti atheromatous tai vaikeasti mutkainen.
- Nousevan aortan halkaisija > 38 mm tai poikittaisen aortan halkaisija > 27 mm.
- Todisteet akuutista sydäninfarktista kuukauden sisällä ennen TAVR:ää.
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
- Tunnettu intrakardiaalinen trombi.
- Vaikea allergia tai tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille, nitinolille, ruostumattoman teräksen seokselle ja/tai kontrastiherkkyys, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
- Aktiivinen peptinen haava tai aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) CVA tai TIA.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl tai GFR < 30) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, joita ei voida korjata ylimääräisellä peritoimenpiteen hepariinilla.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai jotka tarvitsevat vasopressoria tai inotrooppista tukea indeksitoimenpiteen aikana.
- Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %.
- Elinajanodote < 12 kuukautta.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut alkuperäistä ensisijaisen päätepisteen arviointia (esim. pitkän aikavälin seurantatutkimuksen/jatkuvan pääsyn tutkimushenkilöt voidaan ottaa mukaan).
- Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslaitteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Suunniteltu leikkaus tai invasiivinen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (TAVR F2-suodattimella).
- Potilaat, joille suunnitellaan muita sydänkirurgisia tai interventiotoimenpiteitä (esim. samanaikainen sepelvaltimon revaskularisaatio) TAVR-toimenpiteen aikana tai 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä. HUOMAA: Balloon valvuloplastia TAVR:n aikana on sallittu. Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on tiedossa psyykkinen tai fyysinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai hämmentää tietojen tulkintaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen tai aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Laite: F2-suodatin ja jakelujärjestelmä
|
F2-suodatin- ja toimitusjärjestelmä kattaa kolme suurta aivosuonen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Tekninen menestys (% potilaista, joilla on onnistunut laitteen käyttöönotto, sijainti ja haku) ja toimenpiteen onnistuminen (% potilaista, joilla on tekninen laite onnistunut eikä laitteeseen liittyviä turvallisuustapahtumia)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Uusien vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8-72 tuntia
|
Uusien vaurioiden kokonaismäärä
|
8-72 tuntia
|
|
Keskimääräinen yksilöllinen uusi leesiotilavuus
Aikaikkuna: 8-72 tuntia
|
Keskimääräinen yksittäisen uuden leesion tilavuus
|
8-72 tuntia
|
|
Uusien leesioiden määrä
Aikaikkuna: 8-72 tuntia
|
Leesioiden lukumäärä
|
8-72 tuntia
|
|
Uusien leesioiden sijainti
Aikaikkuna: 8-72 tuntia
|
Leesioiden sijainti
|
8-72 tuntia
|
|
Uusien leesioiden alue
Aikaikkuna: 8-72 tuntia
|
Leesioiden alue
|
8-72 tuntia
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaa neurologista vammaa asteikolla 0-6 (matala pistemäärä on parempi tulos)
|
30 päivää
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaa aivohalvauksen vakavuutta asteikolla 0-42 (matala pistemäärä on parempi tulos)
|
30 päivää
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaa kognitiivista heikkenemistä asteikolla 0-30 (korkea tulos on parempi tulos)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francis Duhay, MD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .