Prova di fattibilità multicentrica statunitense del filtro F2 e del sistema di somministrazione per la protezione embolica durante la TAVR

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 22 anni.
2. Il paziente soddisfa i criteri e le indicazioni stabiliti per la TAVR disponibile in commercio (Edwards/Medtronic) per l'accesso transfemorale.
3. Scala Rankin modificata (mRS) 0 o 1 allo screening.
4. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 allo screening.
5. Il paziente è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate nel protocollo.

6 Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei per lo studio se è presente uno dei seguenti criteri:

1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, soggetti con impianti non sicuri per la RM, inclusi pacemaker o defibrillatori impiantabili temporanei o permanenti, impianti metallici nel campo visivo, frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello o nell'occhio prima della procedura TAVR o claustrofobia).
2. Grave malattia arteriosa periferica, dell'aorta addominale o dell'aorta toracica che impedisce l'accesso vascolare della guaina di rilascio o l'implementazione del filtro.
3. Pazienti in cui l'arco aortico è fortemente calcificato, gravemente ateromatoso o gravemente tortuoso.
4. Diametro dell'aorta ascendente > 38 mm o diametro dell'aorta trasversale > 27 mm.
5. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della TAVR.
6. Valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione.
7. Trombo intracardiaco noto.
8. Grave allergia o ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinol, lega di acciaio inossidabile e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
9. Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti in cui la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
10. Pazienti che rifiutano la trasfusione di sangue.
11. Ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 3 mesi precedenti.
12. CVA o TIA recente (entro 6 mesi).
13. Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL o GFR < 30) e/o terapia sostitutiva renale al momento dello screening.
14. Pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
15. Pazienti con stati di ipercoagulabilità che non possono essere corretti con ulteriore eparina periprocedurale.
16. Pazienti che presentano shock cardiogeno o che necessitano di supporto vasopressorio o inotropo al momento della procedura indice.
17. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%.
18. Aspettativa di vita < 12 mesi.
19. Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato la valutazione dell'endpoint primario iniziale (ad esempio, i soggetti dello studio di follow-up a lungo termine/dello studio ad accesso continuo possono essere inclusi).
20. Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi altro dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
21. Intervento chirurgico programmato o procedura invasiva entro 30 giorni dalla procedura indice (TAVR con filtro F2).
22. Pazienti che intendevano sottoporsi a qualsiasi altra procedura cardiaca chirurgica o interventistica (ad esempio, concomitante rivascolarizzazione coronarica) durante la procedura TAVR o entro 10 giorni prima della procedura TAVR. NOTA: è consentita la valvuloplastica con palloncino durante la TAVR. Il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVR.
23. Pazienti con malattie mentali o fisiche note o storia nota di abuso di sostanze che potrebbero causare la non conformità al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
24. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
25. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio o rappresenta un rischio significativo per il paziente.