U.S. Multicenter Feasibility Trial av F2-filtret och leveranssystemet för emboliskt skydd under TAVR

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 22 år.
2. Patienten uppfyller de fastställda kriterierna och indikationerna för kommersiellt tillgänglig TAVR (Edwards/Medtronic) för transfemoral access.
3. Modifierad Rankin-skala (mRS) 0 eller 1 vid screening.
4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 26 vid screening.
5. Patienten är villig och kan följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar.

6 Patienten eller juridiskt auktoriserad ombud kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är inte berättigade till studien om något av följande kriterier finns:

1. Kontraindikationer för MR (t.ex. personer med MR-osäkra implantat inklusive implanterbar temporär eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantat i synfält, metallfragment, klämmor eller enheter i hjärnan eller ögat före TAVR-ingrepp, eller klaustrofobi).
2. Allvarlig perifer arteriell, abdominal aorta- eller thoraxaortasjukdom som förhindrar tillträde av tillförselskidan till vaskulär åtkomst eller filterutbyggnad.
3. Patienter hos vilka aortabågen är kraftigt förkalkad, allvarligt ateromatös eller kraftigt slingrande.
4. Stigande aortadiameter > 38 mm eller tvärgående aortadiameter > 27 mm.
5. Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 1 månad före TAVR.
6. Redan existerande hjärtklaffprotes eller protesring i valfri position.
7. Känd intrakardiell tromb.
8. Allvarlig allergi eller känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, legering av rostfritt stål och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
9. Anamnes med blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka anti-trombocytbehandling och/eller antikoagulantia är kontraindicerad.
10. Patienter som vägrar blodtransfusion.
11. Aktivt magsår eller anamnes på övre gastrointestinala (GI) blödningar inom de senaste 3 månaderna.
12. Nyligen (inom 6 månader) CVA eller en TIA.
13. Njurinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller GFR < 30) och/eller njurersättningsbehandling vid tidpunkten för screening.
14. Patienter med leversvikt (Child-Pugh klass C).
15. Patienter med hyperkoagulerbara tillstånd som inte kan korrigeras med ytterligare periproceduralt heparin.
16. Patienter som uppvisar kardiogen chock eller som behöver vasopressor eller inotropt stöd vid tidpunkten för indexproceduren.
17. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
18. Förväntad livslängd < 12 månader.
19. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört den initiala primära effektmåttsutvärderingen (t.ex. långtidsuppföljningsstudier/studiepersoner med fortsatt tillgång kan inkluderas).
20. Försökspersoner som har behandlats med någon annan prövningsapparat inom 30 dagar före studieregistreringen.
21. Planerad operation eller invasiv procedur inom 30 dagar efter indexproceduren (TAVR med F2-filter).
22. Patienter som planerade att genomgå någon annan hjärtkirurgisk eller interventionell procedur (t.ex. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inom 10 dagar före TAVR-proceduren. OBS: Ballongvalvuloplastik under TAVR är tillåten. Diagnostisk hjärtkateterisering är tillåten inom 10 dagar före TAVR-proceduren.
23. Patienter med känd psykisk eller fysisk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data.
24. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under sitt deltagande i studien. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
25. Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien eller utgör en betydande fara för patienten.