Wieloośrodkowe badanie wykonalności w USA filtra F2 i systemu dostarczania do ochrony przed zatorami podczas TAVR

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 22 lata.
2. Pacjentka spełnia ustalone kryteria i wskazania do dostępnego na rynku TAVR (Edwards/Medtronic) do dostępu przezudowego.
3. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
4. Wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) ≥ 26 podczas badania przesiewowego.
5. Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się określonym w protokole ocenom kontrolnym.

6 Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Przeciwwskazania do badania MRI (np. osoby z implantami niebezpiecznymi dla MR, w tym wszczepialnym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem, metalowymi implantami w polu widzenia, metalowymi fragmentami, klipsami lub urządzeniami w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVR lub klaustrofobią).
2. Ciężka choroba tętnic obwodowych, aorty brzusznej lub aorty piersiowej, która uniemożliwia dostęp naczyniowy koszulki wprowadzającej lub założenie filtra.
3. Pacjenci, u których łuk aorty jest silnie zwapniony, z ciężką miażdżycą lub silnie krętym.
4. Średnica aorty wstępującej > 38 mm lub średnica aorty poprzecznej > 27 mm.
5. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed TAVR.
6. Istniejąca proteza zastawki serca lub pierścień protetyczny w dowolnej pozycji.
7. Znana skrzeplina wewnątrzsercowa.
8. Ciężka alergia lub znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na aspirynę, heparynę/biwalirudynę, klopidogrel, nitinol, stop stali nierdzewnej i/lub wrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio premedykować.
9. Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
10. Pacjenci, którzy odmawiają transfuzji krwi.
11. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) CVA lub TIA.
13. Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl lub GFR < 30) i/lub terapia nerkozastępcza w momencie badania przesiewowego.
14. Pacjenci z niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
15. Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, których nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową.
16. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub wymagający leczenia wazopresyjnego lub leczenia inotropowego w czasie procedury wskaźnikowej.
17. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%.
18. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
19. Obecnie biorę udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub innego badania dotyczącego wyrobu, w przypadku którego nie ukończono wstępnej oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (np. istnieje możliwość włączenia uczestników badania długoterminowej obserwacji/badania o ciągłym dostępie).
20. Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym wyrobem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
21. Planowany zabieg chirurgiczny lub zabieg inwazyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego (TAVR z filtrem F2).
22. Pacjenci planowani do poddania się jakiemukolwiek innemu zabiegowi kardiochirurgicznemu lub interwencyjnemu (np. jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej) w trakcie zabiegu TAVR lub w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR. UWAGA: Dozwolona jest walwuloplastyka balonowa podczas TAVR. Diagnostyczne cewnikowanie serca jest dopuszczalne w terminie 10 dni przed zabiegiem TAVR.
23. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą psychiczną lub fizyczną lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w przeszłości, co może spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych.
24. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
25. Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu lub stwarza istotne zagrożenie dla pacjenta.