美国针对 TAVR 期间栓塞防护的 F2 过滤器和输送系统进行多中心可行性试验

纳入标准：

1. 年龄≥22岁。
2. 患者符合市售 TAVR（Edwards/Medtronic）经股动脉入路的既定标准和适应症。
3. 筛选时改良兰金量表 (mRS) 0 或 1。
4. 筛选时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 ≥ 26。
5. 患者愿意并且能够遵守方案规定的后续评估。

6 患者或合法授权代表能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

如果存在以下任何标准，受试者不符合研究资格：

1. MRI 禁忌症（例如，受试者在 TAVR 手术前植入不安全的 MR 植入物，包括植入式临时或永久起搏器或除颤器、视野内的金属植入物、金属碎片、夹子或大脑或眼睛中的装置，或有幽闭恐惧症）。
2. 严重的外周动脉、腹主动脉或胸主动脉疾病，妨碍输送鞘血管通路或过滤器部署。
3. 主动脉弓严重钙化、严重动脉粥样化或严重迂曲的患者。
4. 升主动脉内径 > 38 毫米或主动脉横径 > 27 毫米。
5. TAVR 前 1 个月内有急性心肌梗塞的证据。
6. 任何位置已有的人工心脏瓣膜或人工环。
7. 已知心内血栓。
8. 严重过敏或已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷、镍钛合金、不锈钢合金过敏或有禁忌症，和/或对比敏感而无法充分进行预先用药。
9. 有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
10. 拒绝输血的患者。
11. 活动性消化性溃疡或过去 3 个月内有上消化道 (GI) 出血史。
12. 最近（6 个月内）CVA 或 TIA。
13. 筛选时存在肾功能不全（肌酐 > 2.5 mg/dL 或 GFR < 30）和/或肾脏替代治疗。
14. 肝衰竭患者（Child-Pugh C 级）。
15. 患有无法通过额外围手术期肝素纠正的高凝状态的患者。
16. 出现心源性休克或在初次手术时需要血管加压药或正性肌力支持的患者。
17. 严重心室功能障碍，左心室射血分数 (LVEF) < 20%。
18. 预期寿命 < 12 个月。
19. 目前正在参与尚未完成初始主要终点评估的研究药物或其他器械研究（例如，可以包括长期随访研究/持续访问研究受试者）。
20. 在研究入组前 30 天内接受过任何其他研究设备治疗的受试者。
21. 索引手术后 30 天内计划进行的手术或侵入性手术（带 F2 过滤器的 TAVR）。
22. 患者计划在 TAVR 手术期间或 TAVR 手术前 10 天内接受任何其他心脏手术或介入手术（例如，并发冠状动脉血运重建）。 注：TAVR 期间允许进行球囊瓣膜成形术。 TAVR 手术前 10 天内允许进行诊断性心导管插入术。
23. 患有已知精神或身体疾病或已知药物滥用史的患者，可能导致不遵守方案或混淆数据解释。
24. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 有生育能力的女性受试者在筛查时妊娠试验必须呈阴性。
25. 研究者认为妨碍研究参与或对患者构成重大危险的任何其他情况。