U.S. Multicenter Feasibility Test av F2-filteret og leveringssystemet for embolisk beskyttelse under TAVR

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 22 år.
2. Pasienten oppfyller de etablerte kriteriene og indikasjonene for kommersielt tilgjengelig TAVR (Edwards/Medtronic) for transfemoral tilgang.
3. Modifisert Rankin Scale (mRS) 0 eller 1 ved screening.
4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 ved screening.
5. Pasienten er villig og i stand til å etterleve protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer.

6 Pasienten eller juridisk autorisert representant er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

1. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. personer med usikre MR-implantater, inkludert implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantater i synsfelt, metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen eller øyet før TAVR-prosedyren, eller klaustrofobi).
2. Alvorlig perifer arteriell, abdominal aorta- eller thoraxaortasykdom som utelukker vaskulær tilgang til leveringsskjede eller utplassering av filter.
3. Pasienter hvor aortabuen er sterkt forkalket, alvorlig ateromatøs eller alvorlig kronglete.
4. Stigende aortadiameter > 38 mm eller tverrgående aortadiameter > 27 mm.
5. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før TAVR.
6. Eksisterende hjerteklaffprotese eller protesering i hvilken som helst stilling.
7. Kjent intrakardial trombe.
8. Alvorlig allergi eller kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
10. Pasienter som nekter blodoverføring.
11. Aktivt magesår eller tidligere blødninger fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 3 månedene.
12. Nylig (innen 6 måneder) CVA eller en TIA.
13. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening.
14. Pasienter med leversvikt (Child-Pugh klasse C).
15. Pasienter med hyperkoagulerbare tilstander som ikke kan korrigeres med ekstra periproseduralt heparin.
16. Pasienter som har kardiogent sjokk eller som trenger vasopressor eller inotropisk støtte på tidspunktet for indeksprosedyren.
17. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %.
18. Forventet levealder < 12 måneder.
19. Deltar for øyeblikket i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført den innledende primære endepunktsevalueringen (f.eks. kan langsiktige oppfølgingsstudier/studier med fortsatt tilgang inkluderes).
20. Forsøkspersoner som har hatt behandling med andre undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studieregistrering.
21. Planlagt kirurgi eller invasiv prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren (TAVR med F2-filter).
22. Pasienter planla å gjennomgå en hvilken som helst annen hjertekirurgisk eller intervensjonsprosedyre (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-prosedyren eller innen 10 dager før TAVR-prosedyren. MERK: Ballongklaffplastikk under TAVR er tillatt. Diagnostisk hjertekateterisering er tillatt innen 10 dager før TAVR-prosedyren.
23. Pasienter med kjent psykisk eller fysisk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkningen.
24. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
25. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening utelukker studiedeltakelse eller utgjør en betydelig fare for pasienten.