Teste de viabilidade multicêntrico nos EUA do filtro F2 e sistema de administração para proteção embólica durante TAVR

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 22 anos.
2. O paciente atende aos critérios e indicações estabelecidos para TAVI comercialmente disponível (Edwards/Medtronic) para acesso transfemoral.
3. Escala de Rankin Modificada (mRS) 0 ou 1 na triagem.
4. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 na triagem.
5. O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo.

6 O paciente ou representante legal autorizado é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não são elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:

1. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, indivíduos com implantes inseguros para RM, incluindo marcapasso ou desfibrilador implantável temporário ou permanente, implantes metálicos no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento TAVR, ou claustrofobia).
2. Doença arterial periférica grave, aorta abdominal ou aorta torácica que impede o acesso vascular da bainha de entrega ou a implantação do filtro.
3. Pacientes nos quais o arco aórtico está fortemente calcificado, gravemente ateromatoso ou gravemente tortuoso.
4. Diâmetro da aorta ascendente > 38 mm ou diâmetro da aorta transversa > 27 mm.
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio 1 mês antes do TAVI.
6. Válvula cardíaca protética pré-existente ou anel protético em qualquer posição.
7. Trombo intracardíaco conhecido.
8. Alergia grave ou hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinol, liga de aço inoxidável e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
9. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
10. Pacientes que recusam transfusão de sangue.
11. Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 3 meses.
12. AVC ou AIT recente (dentro de 6 meses).
13. Insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dL ou TFG < 30) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
14. Pacientes com insuficiência hepática (classe C de Child-Pugh).
15. Pacientes com estados de hipercoagulabilidade que não podem ser corrigidos por heparina periprocedimento adicional.
16. Pacientes que apresentam choque cardiogênico ou necessitam de vasopressor ou suporte inotrópico no momento do procedimento índice.
17. Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%.
18. Expectativa de vida < 12 meses.
19. Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que não completou a avaliação inicial do endpoint primário (por exemplo, estudo de acompanhamento de longo prazo/indivíduos do estudo de acesso contínuo podem ser incluídos).
20. Indivíduos que receberam tratamento com qualquer outro dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
21. Cirurgia planejada ou procedimento invasivo dentro de 30 dias após o procedimento índice (TAVR com filtro F2).
22. Pacientes planejados para serem submetidos a qualquer outro procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco (por exemplo, revascularização coronária concomitante) durante o procedimento TAVR ou nos 10 dias anteriores ao procedimento TAVR. NOTA: A valvoplastia com balão durante TAVI é permitida. O cateterismo cardíaco diagnóstico é permitido dentro de 10 dias antes do procedimento TAVR.
23. Pacientes com doença mental ou física conhecida ou histórico conhecido de abuso de substâncias que possam causar o não cumprimento do protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
24. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante sua participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
25. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou represente um risco significativo para o paciente.