TAVR 중 색전증 보호를 위한 F2 필터 및 전달 시스템의 미국 다기관 타당성 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥ 22세.
2. 환자는 경대퇴 접근에 대해 상업적으로 이용 가능한 TAVR(Edwards/Medtronic)에 대해 확립된 기준 및 적응증을 충족합니다.
3. 스크리닝 시 수정된 랜킨 척도(mRS) 0 또는 1.
4. 선별 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 26.
5. 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

6 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되면 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. MRI에 대한 금기사항(예: 이식형 임시 또는 영구 심박조율기 또는 제세동기를 포함한 MR 안전하지 않은 임플란트, 시야에 있는 금속 임플란트, TAVR 시술 전 뇌나 눈에 금속 파편, 클립 또는 장치가 있는 피험자 또는 폐쇄공포증).
2. 전달초 혈관 접근 또는 필터 배치를 방해하는 심각한 말초 동맥, 복부 대동맥 또는 흉부 대동맥 질환.
3. 대동맥궁이 심하게 석회화되었거나, 심각한 죽종성 또는 심하게 뒤틀린 환자.
4. 상행 대동맥 직경 > 38mm 또는 횡대동맥 직경 > 27mm.
5. TAVR 전 1개월 이내에 급성 심근경색의 증거.
6. 기존 인공 심장 판막 또는 임의 위치의 인공 링.
7. 심장내 혈전이 알려져 있습니다.
8. 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐, 니티놀, 스테인레스 합금 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성에 대한 심각한 알레르기 또는 알려진 과민증 또는 금기 사항.
9. 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자.
10. 수혈을 거부하는 환자.
11. 활동성 소화성 궤양 또는 지난 3개월 이내에 상부 위장관(GI) 출혈 병력이 있는 경우.
12. 최근(6개월 이내) CVA 또는 TIA.
13. 스크리닝 당시 신부전증(크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 GFR < 30) 및/또는 신장 대체 요법.
14. 간부전 환자(Child-Pugh 등급 C).
15. 추가적인 시술 전후 헤파린으로 교정할 수 없는 응고항진 상태의 환자.
16. 인덱스 시술 시 심장성 쇼크가 있거나 혈관수축제 또는 수축촉진 지원이 필요한 환자.
17. 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애.
18. 기대 수명 < 12개월.
19. 현재 초기 1차 평가변수 평가를 완료하지 않은 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다(예: 장기 추적 연구/지속적인 접근 연구 대상이 포함될 수 있음).
20. 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치로 치료를 받은 피험자.
21. 인덱스 시술(F2 필터를 사용한 TAVR) 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 침습적 시술.
22. TAVR 시술 중 또는 TAVR 시술 전 10일 이내에 다른 심장 수술 또는 중재 시술(예: 동시 관상동맥 재개통술)을 받을 계획인 환자. 참고: TAVR 중 풍선 판막성형술은 허용됩니다. 진단 심장 카테터 삽입은 TAVR 시술 전 10일 이내에 허용됩니다.
23. 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 정신적 또는 신체적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력이 있는 환자.
24. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 있는 여성. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
25. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하거나 환자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 모든 상태.