US-amerikanische multizentrische Machbarkeitsstudie des F2-Filter- und Abgabesystems für den Embolieschutz während der TAVR

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 22 Jahre.
2. Der Patient erfüllt die festgelegten Kriterien und Indikationen für kommerziell erhältliche TAVR (Edwards/Medtronic) für den transfemoralen Zugang.
3. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0 oder 1 beim Screening.
4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 26 beim Screening.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Nachuntersuchungen einzuhalten.

6 Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Kontraindikationen für die MRT (z. B. Personen mit MR-unsicheren Implantaten, einschließlich implantierbarer temporärer oder permanenter Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Metallimplantaten im Sichtfeld, Metallfragmenten, Clips oder Geräten im Gehirn oder Auge vor dem TAVR-Eingriff oder Klaustrophobie).
2. Schwere periphere arterielle, abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die den Gefäßzugang über die Einführschleuse oder den Einsatz des Filters verhindert.
3. Patienten, bei denen der Aortenbogen stark verkalkt, stark atheromatös oder stark gewunden ist.
4. Aufsteigender Aortendurchmesser > 38 mm oder transversaler Aortendurchmesser > 27 mm.
5. Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt innerhalb eines Monats vor TAVR.
6. Vorhandene Herzklappenprothese oder Prothesenring in beliebiger Position.
7. Bekannter intrakardialer Thrombus.
8. Schwere Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel, Nitinol, Edelstahllegierung und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
9. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
10. Patienten, die eine Bluttransfusion verweigern.
11. Aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.
12. Aktueller (innerhalb von 6 Monaten) CVA oder TIA.
13. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl oder GFR < 30) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
14. Patienten mit Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
15. Patienten mit hyperkoagulierbaren Zuständen, die durch zusätzliches periprozedurales Heparin nicht korrigiert werden können.
16. Patienten, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens einen kardiogenen Schock erleiden oder vasopressorische oder inotrope Unterstützung benötigen.
17. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
18. Lebenserwartung < 12 Monate.
19. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie, die die erste primäre Endpunktbewertung noch nicht abgeschlossen hat (z. B. können Probanden einer Langzeit-Follow-up-Studie/Studie mit kontinuierlichem Zugang eingeschlossen werden).
20. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem anderen Prüfgerät behandelt wurden.
21. Geplante Operation oder invasiver Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff (TAVR mit F2-Filter).
22. Patienten, bei denen geplant ist, sich während des TAVR-Eingriffs oder innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVR-Eingriff einem anderen herzchirurgischen oder interventionellen Eingriff (z. B. gleichzeitiger Koronarrevaskularisation) zu unterziehen. HINWEIS: Eine Ballonklappenplastik während der TAVR ist zulässig. Eine diagnostische Herzkatheteruntersuchung ist innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVR-Eingriff zulässig.
23. Patienten mit bekannten psychischen oder physischen Erkrankungen oder bekanntem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann.
24. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
25. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt.