Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den postoperative analgesiske effekt af Erector Spinae Plane Block versus dens kombination med Superficial Parasternal Intercostal Plane Block inden for ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)

25. december 2025 opdateret af: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Sammenligning af postoperativ smertelindringseffekt af Erector Spinae Plan Blok og kombineret med Superficial Parasternal Intercostal Plan Blok inden for Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS) Programmet: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppekliniske forsøg inden for Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet sammenligner den postoperative analgetiske effektivitet af bilateral erector spinae plan (ESP)-blokering versus ESP kombineret med superficial parasternal intercostal plan (SPIP)-blokering hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rationale: Effektiv multimodal, opioidbesparende analgesi er afgørende ved hjertekirurgi for at forbedre genopretningen og reducere pulmonale og kognitive komplikationer. Neuraxiale teknikker (f.eks. epidural) medfører øget risiko for hæmatom under antikoagulation; derfor er fascieplanblokader som ESP og SPIP sikrere alternativer.

Metodologi: Randomiseret (ResearchRandomizer.org), 1:1 allokering, uigennemsigtige forseglede konvolutter. ESP og SPIP udført under ultralydsvejledning ved standardiserede doser og placeringer.

Blinding: Patienter og postoperative evaluatorer er blindet; blokudførende anæstesilæge ikke blindet, men ikke involveret i vurderingen.

Opfølgning: 0-72 timer efter ekstubation med foruddefinerede tidspunkter for VAS, RASS og Nu-DESC evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under ERACS-protokollen Alder mellem 18 og 80 år ASA fysisk status II-III Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² Ingen kognitiv svækkelse (i stand til at samarbejde og følge kommandoer) Ingen kroniske smerter i anamnesen eller regelmæssig brug af smertestillende midler Givet skriftlig informeret samtykke efter detaljeret forklaring af studiet

Eksklusionskriterier:

Alder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akutkirurgi Gravide eller ammende kvinder Genopereret koronar bypasskirurgi Forudgående kognitiv forstyrrelse eller psykisk sygdom, der påvirker smerte/deliriumvurdering Infektion eller hudlæsion på injektionsstedet Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika (bupivacain eller amidtype) Kroniske smerter eller opioidbrug før operation Patienter, der ikke er villige til at deltage eller tilbagetrækker samtykke på et hvilket som helst tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)

Efter indledning af generel anæstesi vil patienterne modtage en bilateral ultralydsvejledt erector spinae-planblokade på T4--T5 ryghvirvelniveauet.

I alt 30 mL 0,25% bupivacain pr. side (tilberedt som 10 mL saltvandsopløsning + 10 mL 0,5% bupivacain pr. sprøjte) vil blive injiceret ind i det dybe fascieplan under erector spinae-musklen ved hjælp af en 80 mm blokkanål under aseptiske forhold.

Spredningen af det lokale anæstetik vil blive observeret i kraniokaudal retning i realtid. Proceduren vil blive gentaget bilateral.

Alle patienter vil efterfølgende modtage standardiseret postoperativ analgesi med paracetamol 1 g intravenøst hver 6. time; hvis VAS > 4, vil tramadol 50 mg intravenøst blive givet som redningsanalgesi.

En bilateral ultralydsvejledet erector spinae-blok udføres på T4-T5 ryghvirvelniveau efter induktion af generel anæstesi.

Ved brug af en 80 mm perifer nervebloknål og en in-plane-tilgang injiceres 30 ml 0,25% bupivacain pr. side i fascieplanet dybt til erector spinae-musklen.

Spredningen af det lokale anæstetikum visualiseres i realtid i en craniocaudal retning.

Denne teknik giver multidermatomal somatisk og viscerel analgesi (ca. T2-T9).

Aktiv komparator: Erector Spinae Planeblok + Overfladisk Parasternal Interkostal Planeblok (Gruppe EP)

Efter induktion af generel anæstesi vil patienterne modtage en bilateral ESP-blok (samme teknik som i gruppe E) med 20 ml 0,25% bupivacain pr. side.

Derefter udføres en bilateral overfladisk parasternal intercostal planblok (SPIP) i 4.-5. interkostalrum, cirka 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved hjælp af en lineær ultralydssonde og en 80 mm bloknål.

Efter bekræftelse af negativ aspiration og hydrodissektion med 1-3 ml saltvand, injiceres 10 ml 0,25% bupivacain pr. side i det interfaciale plan.

Det samlede volumen af lokalbedøvelse for begge blokke vil være 60 ml, holdt under den toksiske tærskel.

Standard postoperativ analgesi vil være identisk med gruppe E (paracetamol 1 g IV hver 6. time og tramadol 50 mg IV hvis VAS > 4).

Efter indledning af generel anæstesi vil patienterne modtage:

Bilateral ESP-blok med 20 mL 0,25% bupivacain pr. side, udført som beskrevet ovenfor på T5-niveauet, og

Bilateral SPIP-blok udført i 4.-5. interkostalrum, ca. 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved brug af en lineær ultralydssonde.

For SPIP-blokken, efter bekræftelse af nåleplacering med hydrodissektion (1-3 mL saltvandsopløsning) og negativ aspiration, injiceres 10 mL 0,25% bupivacain pr. side mellem pectoralis major og de eksterne interkostalmuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (hvile)
Tidsramme: Op til 72 timer efter ekstubation

Gennemsnit af VAS-score ved 0, 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter ekstubation (t=0). Laveste score indikerer bedre analgesi.

Smerter blev vurderet ved hjælp af den 0-10 Visuelle Analog Skala (VAS).

Smertegrad blev klassificeret som følger:

0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-10 = svære smerter. Redningsanalgesi blev administreret, når VAS-score var > 4.

Op til 72 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (bevægelse)
Tidsramme: 0-72 timer
Gennemsnitlige VAS-scorer under bevægelse på alle tidspunkter
0-72 timer
Total tramadolforbrug til smertelindring (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
Kumulativ IV tramadol-dosis
0-72 timer
Tid til første redningsanalgetikum (min)
Tidsramme: 0-72 timer
Tid mellem ekstubation og første redningsbehandling med tramadol
0-72 timer
Forekomst af delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 timer

Sygeplejerskernes delirium screeningsskala (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium blev vurderet ved hjælp af Sygeplejerskernes delirium screeningsskala (NU-DESC). NU-DESC består af fem punkter, hver scoreret fra 0 til 2 (total score: 0-10). En total NU-DESC score ≥ 2 blev betragtet som positiv for delirium.

Punkter:

Desorientering Upassende adfærd Upassende kommunikation Illusioner / hallucinationer Psykomotorisk retardering

12, 24, 48, 72 timer
RASS-scoreprofil
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 timer

Fordelingen af Richmond Agitation-Sedation Scale Sedationsniveauet blev vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

RASS-score blev klassificeret som:

  • 4 = aggressiv,
  • 3 = meget urolig,
  • 2 = urolig,
  • 1 = rastløs, 0 = årvågen og rolig,

    • 1 = døsig,
    • 2 = let sedation,
    • 3 = moderat sedation,
    • 4 = dyb sedation,
    • 5 = ikke vækkelig.
0, 12, 24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Anslået)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block

Abonner