- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07304635
Sammenligning af den postoperative analgesiske effekt af Erector Spinae Plane Block versus dens kombination med Superficial Parasternal Intercostal Plane Block inden for ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)
Sammenligning af postoperativ smertelindringseffekt af Erector Spinae Plan Blok og kombineret med Superficial Parasternal Intercostal Plan Blok inden for Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS) Programmet: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rationale: Effektiv multimodal, opioidbesparende analgesi er afgørende ved hjertekirurgi for at forbedre genopretningen og reducere pulmonale og kognitive komplikationer. Neuraxiale teknikker (f.eks. epidural) medfører øget risiko for hæmatom under antikoagulation; derfor er fascieplanblokader som ESP og SPIP sikrere alternativer.
Metodologi: Randomiseret (ResearchRandomizer.org), 1:1 allokering, uigennemsigtige forseglede konvolutter. ESP og SPIP udført under ultralydsvejledning ved standardiserede doser og placeringer.
Blinding: Patienter og postoperative evaluatorer er blindet; blokudførende anæstesilæge ikke blindet, men ikke involveret i vurderingen.
Opfølgning: 0-72 timer efter ekstubation med foruddefinerede tidspunkter for VAS, RASS og Nu-DESC evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under ERACS-protokollen Alder mellem 18 og 80 år ASA fysisk status II-III Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² Ingen kognitiv svækkelse (i stand til at samarbejde og følge kommandoer) Ingen kroniske smerter i anamnesen eller regelmæssig brug af smertestillende midler Givet skriftlig informeret samtykke efter detaljeret forklaring af studiet
Eksklusionskriterier:
Alder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akutkirurgi Gravide eller ammende kvinder Genopereret koronar bypasskirurgi Forudgående kognitiv forstyrrelse eller psykisk sygdom, der påvirker smerte/deliriumvurdering Infektion eller hudlæsion på injektionsstedet Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika (bupivacain eller amidtype) Kroniske smerter eller opioidbrug før operation Patienter, der ikke er villige til at deltage eller tilbagetrækker samtykke på et hvilket som helst tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)
Efter indledning af generel anæstesi vil patienterne modtage en bilateral ultralydsvejledt erector spinae-planblokade på T4--T5 ryghvirvelniveauet. I alt 30 mL 0,25% bupivacain pr. side (tilberedt som 10 mL saltvandsopløsning + 10 mL 0,5% bupivacain pr. sprøjte) vil blive injiceret ind i det dybe fascieplan under erector spinae-musklen ved hjælp af en 80 mm blokkanål under aseptiske forhold. Spredningen af det lokale anæstetik vil blive observeret i kraniokaudal retning i realtid. Proceduren vil blive gentaget bilateral. Alle patienter vil efterfølgende modtage standardiseret postoperativ analgesi med paracetamol 1 g intravenøst hver 6. time; hvis VAS > 4, vil tramadol 50 mg intravenøst blive givet som redningsanalgesi. |
En bilateral ultralydsvejledet erector spinae-blok udføres på T4-T5 ryghvirvelniveau efter induktion af generel anæstesi. Ved brug af en 80 mm perifer nervebloknål og en in-plane-tilgang injiceres 30 ml 0,25% bupivacain pr. side i fascieplanet dybt til erector spinae-musklen. Spredningen af det lokale anæstetikum visualiseres i realtid i en craniocaudal retning. Denne teknik giver multidermatomal somatisk og viscerel analgesi (ca. T2-T9). |
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Planeblok + Overfladisk Parasternal Interkostal Planeblok (Gruppe EP)
Efter induktion af generel anæstesi vil patienterne modtage en bilateral ESP-blok (samme teknik som i gruppe E) med 20 ml 0,25% bupivacain pr. side. Derefter udføres en bilateral overfladisk parasternal intercostal planblok (SPIP) i 4.-5. interkostalrum, cirka 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved hjælp af en lineær ultralydssonde og en 80 mm bloknål. Efter bekræftelse af negativ aspiration og hydrodissektion med 1-3 ml saltvand, injiceres 10 ml 0,25% bupivacain pr. side i det interfaciale plan. Det samlede volumen af lokalbedøvelse for begge blokke vil være 60 ml, holdt under den toksiske tærskel. Standard postoperativ analgesi vil være identisk med gruppe E (paracetamol 1 g IV hver 6. time og tramadol 50 mg IV hvis VAS > 4). |
Efter indledning af generel anæstesi vil patienterne modtage: Bilateral ESP-blok med 20 mL 0,25% bupivacain pr. side, udført som beskrevet ovenfor på T5-niveauet, og Bilateral SPIP-blok udført i 4.-5. interkostalrum, ca. 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved brug af en lineær ultralydssonde. For SPIP-blokken, efter bekræftelse af nåleplacering med hydrodissektion (1-3 mL saltvandsopløsning) og negativ aspiration, injiceres 10 mL 0,25% bupivacain pr. side mellem pectoralis major og de eksterne interkostalmuskler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (hvile)
Tidsramme: Op til 72 timer efter ekstubation
|
Gennemsnit af VAS-score ved 0, 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter ekstubation (t=0). Laveste score indikerer bedre analgesi. Smerter blev vurderet ved hjælp af den 0-10 Visuelle Analog Skala (VAS). Smertegrad blev klassificeret som følger: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-10 = svære smerter. Redningsanalgesi blev administreret, når VAS-score var > 4. |
Op til 72 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (bevægelse)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Gennemsnitlige VAS-scorer under bevægelse på alle tidspunkter
|
0-72 timer
|
|
Total tramadolforbrug til smertelindring (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Kumulativ IV tramadol-dosis
|
0-72 timer
|
|
Tid til første redningsanalgetikum (min)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Tid mellem ekstubation og første redningsbehandling med tramadol
|
0-72 timer
|
|
Forekomst af delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 timer
|
Sygeplejerskernes delirium screeningsskala (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium blev vurderet ved hjælp af Sygeplejerskernes delirium screeningsskala (NU-DESC). NU-DESC består af fem punkter, hver scoreret fra 0 til 2 (total score: 0-10). En total NU-DESC score ≥ 2 blev betragtet som positiv for delirium. Punkter: Desorientering Upassende adfærd Upassende kommunikation Illusioner / hallucinationer Psykomotorisk retardering |
12, 24, 48, 72 timer
|
|
RASS-scoreprofil
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Fordelingen af Richmond Agitation-Sedation Scale Sedationsniveauet blev vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS-score blev klassificeret som:
|
0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativ
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Adfærdsvidenskab
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Dental okklusion
- Parapsychology
Andre undersøgelses-id-numre
- ERACSDEL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
Kliniske forsøg med Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun