- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073964
GBV, primært traumer og traumerosiliens og forståelse af selvhjælpsterapianvendelse i Uganda (GBV)
Kønsbaseret vold og niveauet for udnyttelse af 'Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy' blandt tidligere internt fordrevne personer, der bor i Lira District, det nordlige Uganda
Målet med denne fællesskabsbaserede interventionsundersøgelse var at bestemme effektiviteten af 'Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy' (TRUST) til at håndtere vold i hjemmet og primære traumer blandt tidligere internt fordrevne (fIDP'er) i det nordlige Uganda. De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare var:
- Hvad var niveauet for udnyttelse og kortsigtede effekter af TRUST-interventionen på oplevelserne af vold i hjemmet og høje niveauer af primære traumer blandt fIDP'ere, der bor i det nordlige Uganda, og som ville have brugt TRUST i deres lokalsamfund efter at have gennemført uddannelsen i samfundet- baseret TILLID udnyttelse?
- Hvad var de kliniske indikationer på TRUST-interventionen og psykologiske operatører blandt fIDP'er, der bor i det nordlige Uganda, som ville have brugt TRUST i deres lokalsamfund til at håndtere deres oplevelser med vold i hjemmet og høje niveauer af primære traumer? Deltagere, der fandtes at have oplevet vold i hjemmet inden for det sidste år og havde høje niveauer af primære traumer, blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen, der blev trænet i at bruge TRUST i deres lokalsamfund og derefter fulgt op i 12 uger (TRUST-gruppen) .
Efterforskerne sammenlignede derefter resultaterne opnået fra TRUST-gruppen med resultaterne opnået fra en kontrolgruppe med krydsmatchet alder og køn af fIDP'er, som ikke var trænet i at bruge TRUST i deres lokalsamfund (kontrolgruppe). Dette blev gjort for at se, om den samfundsbaserede brug af TRUST-interventionen ændrede niveauet af primære traumer og oplevelser af vold i hjemmet blandt dets brugere (TRUST-gruppen) sammenlignet med ikke-brugerne (kontrolgruppen).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southwestern
-
Bushenyi, Southwestern, Uganda, 71
- Kampala International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tidligere internt fordrevne personer, som vil være 18 år eller ældre, og som vil være bosiddende i underkommunerne Agweng, Barr og Ogur i Lira-distriktet i det nordlige Uganda på tidspunktet for dataindsamlingen.
- Alle tidligere internt fordrevne personer, som vil være bosiddende i Agweng og Ogur-underlandene på tidspunktet for dataindsamlingen, og som tidligere har deltaget i undersøgelsen, der kulminerede med udviklingen af TRUST-interventionen i Lira-distriktet, det nordlige Uganda.
- Alle tidligere internt fordrevne personer, som vil være bosiddende i Agweng, Barr og Ogur-sub-counties i Lira-distriktet, det nordlige Uganda på tidspunktet for dataindsamlingen, og som vil screene positive for vold i hjemmet, psykiske lidelser og PTSD.
Ekskluderingskriterier:
- Alle tidligere internt fordrevne personer, som vil være bosiddende i underkommunerne Agweng, Barr og Ogur i Lira-distriktet, det nordlige Uganda, og som vil have klinisk signifikante eller åbenlyse grundlinjetegn og symptomer på fysiske sygdomme eller andre psykiatriske lidelser, som ikke er relateret til primær traumer eller vold i hjemmet.
- Alle tidligere internt fordrevne personer, som vil være bosat i underdistrikterne Agweng, Barr og Ogur i Lira-distriktet i det nordlige Uganda på tidspunktet for dataindsamlingen, og som vil have betydelige alvorlige høre- og talehæmninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRUST Interventionsgruppe
Tidligere internt fordrevne personer, der bor i Lira-distriktet i det nordlige Uganda, der er ramt af primære traumer og oplever vold i hjemmet, vil blive trænet i samfundsbaseret brug af 'Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy'.
|
En selvhjælpende psykosocial terapeutisk intervention, der kræver, at man gennemgår en grundlæggende træning i dens samfundsbaserede anvendelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alder og køn krydsmatchede tidligere internt fordrevne personer, der bor i Lira-distriktet i det nordlige Uganda, der er ramt af primære traumer og oplever vold i hjemmet, vil ikke blive trænet i samfundsbaseret brug af 'Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af voldsoplevelser i hjemmet
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Ændring i hyppigheden af oplevelser vurderet ved hjælp af vurderingsskærmen til at identificere overlevendes værktøjssæt til kønsbaseret vold.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
|
Forekomst af psykiske lidelser
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer vurderet ved hjælp af Refugee Health Sceener-15-skalaen.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
|
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale-Shorter Revised Scale & Mini International Neuropsychiatric Interview guide modul H for Post-Traumatic Stress Disorder.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
|
Forekomst af suicidalitetsrisiko
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Ændring i risikoniveauer vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview guide modul B for Suicidalitetsrisiko.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dårlige socialøkonomiske modstandsdygtighedsniveauer
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Ændring i niveauer af værdiforringelse vurderet ved hjælp af Social Economic Resilience Scale-Shorter version.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med nedsatte psykologiske indikatorer
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Ændringer i mental tilstand undersøgelsesresultater vurderet via en omfattende klinisk neuropyskiatrisk evaluering.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-træning (Efter 1 måned fra pilotundersøgelsen), Post-TRUST-træning (Efter 6 uger) & Post-TRUST-anvendelse (Efter 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy B Forry, MMed Psych, Kampala International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forry, J. B., Kirabira, J., Akimana, B., Nakawuki, M., Gumisiriza, N., Ssebuufu, R., & Ashaba, S. (2022). Gender-based violence and its determinants during the COVID-19 lockdown in a low-income country: a cross-sectional survey. Journal of gender-based violence, 1-19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIU-2022-173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .