- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073964
GBV, Primær Trauma & Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy Utnyttelse i Uganda (GBV)
Kjønnsbasert vold og nivået av utnyttelse av "Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy" blant tidligere internt fordrevne personer som bor i Lira-distriktet, Nord-Uganda
Målet med denne fellesskapsbaserte intervensjonsstudien var å bestemme effektiviteten til 'Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy' (TRUST) for å håndtere vold i hjemmet og primære traumer blant tidligere internt fordrevne (fIDPs) i Nord-Uganda. Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var:
- Hva var utnyttelsesnivået og kortsiktige effekter av TRUST-intervensjonen på opplevelsene av vold i hjemmet og høye nivåer av primære traumer blant fIDP-er som bor i Nord-Uganda og som ville ha brukt TRUST i lokalsamfunnene deres etter å ha fullført opplæringen i samfunnet? basert TRUST-utnyttelse?
- Hva var de kliniske indikasjonene på TRUST-intervensjonen og psykologiske operatører blant fIDP-er som bor i Nord-Uganda som ville ha brukt TRUST i sine lokalsamfunn for å håndtere sine erfaringer med vold i hjemmet og høye nivåer av primære traumer? Deltakere som ble funnet å ha opplevd vold i hjemmet i løpet av det siste året og hadde høye nivåer av primærtraumer, ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen som ble opplært i bruk av TRUST i lokalsamfunnene deres og deretter fulgt opp i 12 uker (TRUST-gruppen) .
Etterforskerne sammenlignet deretter resultatene oppnådd fra TRUST-gruppen med resultatene oppnådd fra en kontrollgruppe med kryssmatchet alder og kjønn av fIDP-er som ikke ble opplært i bruk av TRUST i lokalsamfunnene deres (kontrollgruppe). Dette ble gjort for å se om den fellesskapsbaserte bruken av TRUST-intervensjonen endret nivåene av primære traumer og opplevelser av vold i hjemmet blant brukerne (TRUST-gruppen) sammenlignet med ikke-brukerne (kontrollgruppen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southwestern
-
Bushenyi, Southwestern, Uganda, 71
- Kampala International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tidligere internt fordrevne personer som vil være 18 år eller eldre og som vil være bosatt i underfylkene Agweng, Barr og Ogur i Lira-distriktet, Nord-Uganda på tidspunktet for datainnsamlingen.
- Alle tidligere internt fordrevne personer som vil være bosatt i Agweng og Ogur underfylker på tidspunktet for datainnsamling og som tidligere deltok i studien som kulminerte med utviklingen av TRUST-intervensjonen i Lira-distriktet, nord i Uganda.
- Alle tidligere internt fordrevne personer som vil være bosatt i Agweng, Barr og Ogur-underfylkene i Lira-distriktet, Nord-Uganda på tidspunktet for datainnsamling, og som vil undersøke positivt for vold i hjemmet, psykiske plager og PTSD.
Ekskluderingskriterier:
- Alle tidligere internt fordrevne personer som vil være bosatt i underfylkene Agweng, Barr og Ogur i Lira-distriktet, Nord-Uganda og som vil ha klinisk signifikante eller åpenbare grunnlinjetegn og symptomer på fysiske sykdommer eller andre psykiatriske lidelser som ikke er relatert til primær traumer eller vold i hjemmet.
- Alle tidligere internt fordrevne personer som vil være bosatt i underfylkene Agweng, Barr og Ogur i Lira-distriktet, Nord-Uganda på tidspunktet for datainnsamling og som vil ha betydelig alvorlige hørsels- og talevansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRUST Intervensjonsgruppe
Tidligere internt fordrevne personer som bor i Lira-distriktet, Nord-Uganda, rammet av primære traumer og opplever vold i hjemmet, vil bli opplært i lokalsamfunnsbasert bruk av "Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy".
|
En selvhjelps psykososial terapeutisk intervensjon som krever at man gjennomgår en grunnleggende opplæring i dets samfunnsbaserte bruk.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alder og kjønn kryssmatchede tidligere internt fordrevne personer som bor i Lira-distriktet, Nord-Uganda, som er rammet av primære traumer og opplever vold i hjemmet, vil ikke bli opplært i samfunnsbasert bruk av 'Trauma Resilience & Understanding Self-help Therapy'.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet voldsopplevelser i hjemmet
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Endring i frekvens av opplevelser vurdert ved hjelp av vurderingsskjermen for å identifisere overlevendes verktøysett for kjønnsbasert voldsskala.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Forekomst av psykiske plager
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer vurdert ved hjelp av Refugee Health Sceener-15-skalaen.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Prevalens av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomene vurdert ved bruk av Impact of Events Scale-Shorter Revised Scale & Mini International Neuropsychiatric Intervjuguide modul H for posttraumatisk stresslidelse.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Forekomst av suicidalitetsrisiko
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Endring i risikonivåer vurdert ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview guide modul B for suicidalitetsrisiko.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelse av dårlige sosialøkonomiske motstandsnivåer
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Endring i nivåer av verdifall vurdert ved bruk av Sosial Economic Resilience Scale-Shorter versjon.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med svekkede psykologiske indikatorer
Tidsramme: Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Endringer i funn av mental tilstand vurdert via en omfattende klinisk nevropyschiatrisk evaluering.
|
Pilotstudie, Baseline/Pre-TRUST-trening (Etter 1 måned fra pilotstudien), Post-TRUST-trening (etter 6 uker) & Post-TRUST-bruk (Etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy B Forry, MMed Psych, Kampala International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forry, J. B., Kirabira, J., Akimana, B., Nakawuki, M., Gumisiriza, N., Ssebuufu, R., & Ashaba, S. (2022). Gender-based violence and its determinants during the COVID-19 lockdown in a low-income country: a cross-sectional survey. Journal of gender-based violence, 1-19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIU-2022-173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på Traumereistens og forståelse av selvhjelpsterapi
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada