Langsgående restitutionsbaner efter et akut respiratorisk distress-syndrom, en ny forståelse (TENACITY)
Langsgående genopretningsbaner efter et akut respiratorisk distress-syndrom, en ny forståelse. TENACITY-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) resulterede i den største kohorte af kritisk sygdom overlevende i historien, øget bevidstheden om vigtigheden af de multidimensionelle følgesygdomme efter et akut respiratorisk nødsyndrom (ADRS). Med fremskridt inden for akut-fase ARDS-behandling er det uvist, om der er forskelle i longitudinelle genopretningsbaner med hensyn til lungefunktion, symptomer, livskvalitet, neurokognitive lidelser, træningskapacitet, brystbilleddannelse og endda på molekylær basis mellem patienter med post-ARDS på grund af COVID-19 og på grund af andre årsager. Dette projekt vil fortsætte med at generere information om ikke-COVID-19 post-ARDS baseret på erfaringerne fra vores post-COVID-høring, der begyndte i maj 2020.
Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere risikofaktorer for pulmonal sequela i form af DLCO ved langtidsopfølgning hos overlevende af ARDS. Forskerne er også interesserede i at beskrive de langsigtede longitudinelle restitutionsbaner på et multidimensionelt niveau (symptomer, livskvalitet, neurokognitive, andre lungefunktionsparametre, træningskapacitet, brystbilleddannelse og molekylære profiler) for ARDS-overlevere. Desuden vil risikofaktorer samt genopretningsforløb blive sammenlignet mellem ARDS forårsaget af COVID-19 og ikke-COVID-19. Det ultimative mål er at forstå de patobiologiske mekanismer forbundet med en alvorlig lungeskade på lang sigt (et år efter hospitalsudskrivning), for at give nye terapeutiske mål til udvikling af fremtidige interventionsstudier.
For at gøre det henviste voksne ARDS-overlevere af enhver oprindelse (anden oprindelse end COVID-19) (n=246) til den post-KRITISKE konsultation på universitetshospitalerne i Arnau de Vilanova og Santa Maria (Lleida), University Hospital Joan XXIII (Tarragona) ) og Verge de la Cinta (Tortosa) vil blive inkluderet i denne multicentriske, prospektive, longitudinelle og observationelle undersøgelse. Tidligere standardiseret protokol vil blive fulgt 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning med en komplet evaluering af symptomer, neurokognitive, hukommelsesproblemer og livskvalitet. Lungefunktion, træningstest, bryst-CT og molekylær analyse vil blive udført på hvert tidspunkt. De prognostiske faktorer og de longitudinelle genopretningsbaner for ARDS-overlevere vil blive vurderet ved hjælp af latente klasse blandede og kunstige maskinlæringsmodeller.
De specifikke mål for at nå det generelle mål er følgende:
- Mål 1: At identificere risikofaktorer for lungefunktionsfølger (spirometri, samlede lungevolumener og lungediffuserende kapacitet) hos ikke-COVID-19 ARDS-overlevere.
- Mål 2: At identificere risikofaktorer for strukturelle pulmonale følgesygdomme (CT-tester fund) hos ikke-COVID-19 ARDS-overlevere.
- Mål 3: At identificere risikofaktorer for symptomer, neurokognitive lidelser (BC-CCI, MOCA) og livskvalitet (SF-12) hos ikke-COVID-19 ARDS-overlevere.
- Mål 4: At udvikle et klinisk scoringsværktøj til at forudsige lungefølger ved kort- og langtidsopfølgning.
- Mål 5: At sammenligne risikofaktorer og genopretningsforløb med COVID-19 ARDS-overlevende ved hjælp af tidligere indsamlede data.
- Mål 6: At bruge kunstig intelligens til at identificere multidimensionelle fænotyper forbundet med genopretningsbaner.
- Mål 7: At designe en omkostningseffektiv opfølgningsplan efter hospitalsudskrivning hos ARDS-patienter baseret på hospitalsrisikofaktorer.
- Mål 8: At identificere molekylære profiler i henhold til genopretningsbaner i ikke-COVID-19 ARDS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD
- Telefonnummer: 973 70 53 72
- E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- Telefonnummer: 973 70 53 72
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
-
Kontakt:
- Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
Ledende efterforsker:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jesús Caballero Lopez, MD
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Kontakt:
- Monica Magret Iglesias, MD
- Telefonnummer: +34 977295800
- E-mail: mmagret@gmail.com
-
Kontakt:
- Sara Manrique Moreno, MD
- Telefonnummer: +34 977295800
- E-mail: smanriquemoreno@gmail.com
-
Underforsker:
- Salvador Perelló Aragonés, MD
-
Underforsker:
- Monica Magret Iglesias
-
Underforsker:
- Sara Manrique Moreno
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
- Rekruttering
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Kontakt:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 977519100
- E-mail: ferranroche@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
-
Underforsker:
- Neus Bofill Soler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år
- Indlæggelse på ICU
- Diagnose af svær lungebetændelse og/eller diagnose af akut respiratory distress syndrome (ARDS) baseret på 2023-definitionen på grund af enhver oprindelse (infektiøs og ikke-infektiøs)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end et år
- Overførsel til et andet hospital under indlæggelse eller opfølgning
- Bliv i palliativ behandling
- Svært psykisk handicap, der gør det umuligt at foretage lungefunktionsundersøgelser under opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
post-ICU med ARDS
Patienter indlagt på intensivafdelingen, som har udviklet akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), som defineret i henhold til de nye 2023-retningslinjer (Matthay et.al, 2023)
|
|
post-ICU uden ARDS
Patienter indlagt på intensivafdelingen, som har lidt af en alvorlig lungebetændelse, der har behov for avanceret respiratorisk støtte, men uden at udvikle ARDS i henhold til de nye 2023-retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungediffunderende kapacitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af lungediffuserende kapacitet (DLCO) i form af mL/mmHg/MI
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i lungediffunderende kapacitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af lungediffuserende kapacitet (DLCO) udtrykt i procent (%)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i lungevolumener
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af lungekapacitet eller total lungekapacitet (TLC) udtrykt i liter (L)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i lungevolumener
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af lungekapacitet eller total lungekapacitet (TLC) udtrykt i procent (%)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i bryst-CT-fund
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Identifikation af strukturelle pulmonale følgesygdomme i form af CT-resultater
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de oplevede kognitive vanskeligheder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) test. Skalaen består af 6 punkter, der vurderer oplevede problemer med koncentration, hukommelse, udtryk for tanker, ordfinding, langsom tænkning og problemer med at løse problemer i de seneste 7 dage. Score på hvert element (spænder fra 0, slet ikke, til 3, meget meget) summeres for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 18; højere score indikerer større sværhedsgrad af kognitive klager. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i den kognitive funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test. MoCA-testen undersøger syv domæner af kognitiv funktion med i alt 11 forskellige øvelser og opgaver. Den samlede score spænder fra 0 til 30, lavere score indikerer større sværhedsgrad af kognitiv svækkelse. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i træthedsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4) Denne skala er en kort test af 13-elementer, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Det samlede scoreinterval er 0-52, hvilket er jo højere score, jo bedre livskvalitet og mindre opfattelse af træthed. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i niveauet af angst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Skalaen bestemmer niveauet af angst og depression, som en person oplever. Det er en 14-punkts skala (7 af punkterne vedrører angst og 7 vedrører depression). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Lavere score indikerer mindre angst eller depression. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i uafhængighed til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af Barthel-testen. Barthel Index (BI) måler i hvor høj grad nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter. Indekset giver en samlet score ud af 100 - jo højere score, jo større grad af funktionel uafhængighed. Denne score beregnes ved blot at summere de individuelle elementscores. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i opfattelsen af livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne af 12-Item Short Form Survey (SF-12) test. SF-12 er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 12 punkter, som undersøger otte dimensioner af fysisk og mental sundhed. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Validering af et klinisk scoringsværktøj
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Validering af et klinisk scoringsværktøj til at forudsige pulmonale følgesygdomme ved kort- og langtidsopfølgning.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af en opfølgningsplan
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kun direkte omkostninger vil blive taget i betragtning.
Analysen vil omfatte et skøn over opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Identifikation af molekylære profiler
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Klassificering af befolkningen i forskellige molekylære profiler i henhold til deres genopretningsbaner
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Multidimensionelle fænotyper
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
multidimensionelle fænotyper forbundet med genopretningsbaner defineret med kunstig intelligens
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Genopretningsbaner for lungediffunderende kapacitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning af risikofaktorer og genopretningsbaner i form af lungediffuserende kapacitet (DLCO) med COVID-19 ARDS-overlevere ved hjælp af tidligere indsamlede data.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Restitutionsbaner for den samlede lungekapacitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning af risikofaktorer og genopretningsbaner i form af total lungekapacitet (TLC) med COVID-19 ARDS-overlevere ved hjælp af tidligere indsamlede data.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Genopretningsbaner for opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning af risikofaktorer og genopretningsforløb med hensyn til opfattelse af livskvalitet (SF12-test) med COVID-19 ARDS-overlevere ved hjælp af tidligere indsamlede data.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Restitutionsbaner for opfattelse af træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning af risikofaktorer og genopretningsforløb med hensyn til perception af træthed (FACIT-4-test) med COVID-19 ARDS-overlevere ved hjælp af tidligere indsamlede data.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/01381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .