Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne trajektorie powrotu do zdrowia po zespole ostrej niewydolności oddechowej – nowe zrozumienie (TENACITY)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Podłużne trajektorie powrotu do zdrowia po zespole ostrej niewydolności oddechowej – nowe zrozumienie. Badanie TENACITY

Covid-19 spowodował powstanie największej w historii grupy osób, które przeżyły krytyczną chorobę, oraz zwiększył świadomość znaczenia następstw oddechowych po zespole ostrej niewydolności oddechowej (ADRS). Pomimo postępu w leczeniu ARDS w ostrej fazie nie wiadomo, czy istnieją różnice w podłużnych trajektoriach powrotu do zdrowia pomiędzy pacjentami po ARDS z powodu COVID-19 i z innych przyczyn. Głównym celem badania jest identyfikacja czynników ryzyka powikłań płucnych (pojemności dyfuzyjnej płuc) w długoterminowej obserwacji u osób, które przebyły ARDS. Badaczy interesuje się także opisywaniem długoterminowych, podłużnych trajektorii powrotu do zdrowia na poziomie wielowymiarowym (objawy, jakość życia, parametry neurokognitywne, inne parametry czynności płuc, wydolność wysiłkowa, obrazowanie klatki piersiowej i profile molekularne) u osób, które przeżyły ARDS, oraz porównaniem pomiędzy ARDS wywołany przez Covid-19. Ostatecznym celem jest zrozumienie mechanizmów patobiologicznych związanych z ciężkim uszkodzeniem płuc w dłuższej perspektywie, co umożliwi wprowadzenie wytycznych klinicznych dotyczących postępowania z pacjentami po ARDS i wyznaczenie spersonalizowanych interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) spowodowała powstanie największej w historii grupy osób, które przeżyły chorobę krytyczną, co zwiększyło świadomość znaczenia wielowymiarowych następstw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ADRS). Wraz z postępem leczenia ARDS w ostrej fazie nie wiadomo, czy istnieją różnice w podłużnej trajektorii powrotu do zdrowia pod względem czynności płuc, objawów, jakości życia, zaburzeń neurokognitywnych, wydolności wysiłkowej, obrazowania klatki piersiowej, a nawet na poziomie molekularnym pomiędzy pacjentami z po ARDS z powodu Covid-19 i z innych przyczyn. W ramach tego projektu będziemy w dalszym ciągu generować informacje na temat post-ARDS innych niż COVID-19 w oparciu o doświadczenia z naszych konsultacji po CoVID, które rozpoczęły się w maju 2020 r.

Głównym celem badania jest identyfikacja czynników ryzyka powikłań płucnych pod kątem DLCO w długoterminowej obserwacji u osób, które przebyły ARDS. Badaczy interesuje się także opisywaniem długoterminowych, podłużnych trajektorii powrotu do zdrowia na poziomie wielowymiarowym (objawy, jakość życia, parametry neurokognitywne, inne parametry czynności płuc, wydolność wysiłkowa, obrazowanie klatki piersiowej i profile molekularne) osób, które przeżyły ARDS. Ponadto porównane zostaną czynniki ryzyka, a także trajektorie powrotu do zdrowia w przypadku ARDS spowodowanego przez Covid-19 i innego niż COVID-19. Ostatecznym celem jest zrozumienie mechanizmów patobiologicznych związanych z poważnym uszkodzeniem płuc w perspektywie długoterminowej (rok po wypisaniu ze szpitala), aby zapewnić nowe cele terapeutyczne w celu opracowania przyszłych badań interwencyjnych.

W tym celu dorosłe osoby, które przeżyły ARDS, dowolnego pochodzenia (innego niż COVID-19) (n=246) skierowały się na konsultację postkrytyczną w Szpitalach Uniwersyteckich Arnau de Vilanova i Santa Maria (Lleida), Szpitalu Uniwersyteckim Joan XXIII (Tarragona) ) i Verge de la Cinta (Tortosa) zostaną uwzględnione w tym wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym i obserwacyjnym badaniu. Po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala będzie stosowany poprzedni standardowy protokół, obejmujący pełną ocenę objawów, problemów neurokognitywnych, pamięci i jakości życia. W każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzona czynność płuc, próba wysiłkowa, tomografia komputerowa klatki piersiowej i analiza molekularna. Czynniki prognostyczne i podłużne trajektorie powrotu do zdrowia osób, które przeżyły ARDS, zostaną ocenione przy użyciu sztucznych modeli mieszanych klas ukrytych i uczenia maszynowego.

Cele szczegółowe służące osiągnięciu celu ogólnego są następujące:

  • Cel 1: Identyfikacja czynników ryzyka następstw czynnościowych płuc (spirometria, całkowita objętość płuc i pojemność dyfuzyjna płuc) u osób, które przeżyły ARDS bez Covid-19.
  • Cel 2: Identyfikacja czynników ryzyka strukturalnych następstw płuc (wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej) u osób, które przeżyły ARDS bez CoVID-19.
  • Cel 3: Identyfikacja czynników ryzyka objawów, zaburzeń neurokognitywnych (BC-CCI, MOCA) i jakości życia (SF-12) u osób, które przeżyły ARDS bez Covid-19.
  • Cel 4: Opracowanie narzędzia oceny klinicznej umożliwiającego przewidywanie powikłań płucnych w krótko- i długoterminowej obserwacji.
  • Cel 5: Porównanie czynników ryzyka i trajektorii powrotu do zdrowia u osób, które przeżyły ARDS z powodu Covid-19, na podstawie wcześniej zebranych danych.
  • Cel 6: Wykorzystanie sztucznej inteligencji do identyfikacji wielowymiarowych fenotypów związanych z trajektoriami powrotu do zdrowia.
  • Cel 7: Opracowanie opłacalnego planu obserwacji po wypisie ze szpitala u pacjentów z ARDS w oparciu o szpitalne czynniki ryzyka.
  • Cel 8: Identyfikacja profili molekularnych zgodnie z trajektoriami powrotu do zdrowia w ARDS innym niż COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica González Guitérrez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jesús Caballero Lopez, MD
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Salvador Perelló Aragonés, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Magret Iglesias
        • Pod-śledczy:
          • Sara Manrique Moreno
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferran Roche Campo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Neus Bofill Soler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na oddział intensywnej terapii w 3 uczestniczących szpitalach, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Przyjęcie na OIOM
  • Rozpoznanie ciężkiego zapalenia płuc i/lub rozpoznanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na podstawie definicji z 2023 r. o dowolnym pochodzeniu (zakaźne i niezakaźne)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej roku
  • Przeniesienie do innego szpitala w trakcie hospitalizacji lub obserwacji
  • Pozostań pod opieką paliatywną
  • Ciężka niepełnosprawność umysłowa uniemożliwiająca wykonanie badań czynności płuc w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
po oddziale intensywnej terapii z ARDS
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zdefiniowany zgodnie z nowymi wytycznymi na rok 2023 (Matthay i in., 2023)
po oddziale intensywnej terapii bez ARDS
Pacjenci przyjęci na OIOM, którzy przebyli ciężkie zapalenie płuc, wymagający zaawansowanego wspomagania oddychania, ale bez rozwoju ARDS zgodnie z nowymi wytycznymi na rok 2023.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zdolności dyfuzyjnej płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wyników pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO) w ml/mmHg/MI
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany zdolności dyfuzyjnej płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wyników pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO) w procentach (%)
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wyników dotyczących pojemności płuc lub całkowitej pojemności płuc (TLC) w litrach (L)
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wyników pojemności płuc lub całkowitej pojemności płuc (TLC) w procentach (%)
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wynikach TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Identyfikacja strukturalnych następstw płuc na podstawie wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odczuwanych trudnościach poznawczych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiany w wynikach testu Inwentarza Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) Kolumbii Brytyjskiej.

Skala składa się z 6 pozycji oceniających dostrzegane problemy z koncentracją, pamięcią, wyrażaniem myśli, wyszukiwaniem słów, powolnym myśleniem i trudnościami w rozwiązywaniu problemów w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki każdej pozycji (od 0 – wcale do 3 – bardzo) są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 18; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości poznawczych.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiany w wynikach Montrealskiego testu poznawczego (MoCA).

Test MoCA bada siedem dziedzin funkcji poznawczych za pomocą łącznie 11 różnych ćwiczeń i zadań. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, niższy wynik wskazuje na większe nasilenie zaburzeń poznawczych.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany stanu zmęczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiany w wynikach Skali Zmęczenia w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) (wersja 4)

Skala ta jest krótkim testem składającym się z 13 pozycji, który mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest w czteropunktowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony). Całkowity zakres punktacji wynosi 0-52, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i mniejsze odczuwanie zmęczenia.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w poziomie lęku
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiany w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)

Skala określa poziom lęku i depresji, jakiego doświadcza dana osoba. Jest to skala składająca się z 14 pozycji (7 pozycji dotyczy lęku, a 7 depresji). Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji. Niższe wyniki wskazują na mniejszy poziom lęku lub depresji.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w samodzielności w wykonywaniu codziennych czynności
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiany w wynikach testu Barthela.

Indeks Barthel (BI) mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i ma mobilność w codziennych czynnościach. Indeks daje łączny wynik na 100 – im wyższy wynik, tym większy stopień niezależności funkcjonalnej. Wynik ten jest obliczany poprzez zsumowanie punktów poszczególnych pozycji.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Zmiany w wynikach testu 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12).

SF-12 to samoopisowy miernik wyników składający się z 12 pozycji, które badają osiem wymiarów zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
3, 6 i 12 miesięcy
Walidacja narzędzia punktacji klinicznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Walidacja narzędzia oceny klinicznej do przewidywania następstw płucnych w krótko- i długoterminowej obserwacji.
3, 6 i 12 miesięcy
Opłacalność planu dalszych działań
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Uwzględniane będą wyłącznie koszty bezpośrednie. Analiza będzie obejmować oszacowanie uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
3, 6 i 12 miesięcy
Identyfikacja profili molekularnych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Klasyfikacja populacji według różnych profili molekularnych według trajektorii ich odzyskiwania
3, 6 i 12 miesięcy
Fenotypy wielowymiarowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
wielowymiarowe fenotypy powiązane z trajektoriami powrotu do zdrowia zdefiniowanymi za pomocą sztucznej inteligencji
3, 6 i 12 miesięcy
Trajektorie odzyskiwania zdolności dyfuzyjnej płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie czynników ryzyka i trajektorii powrotu do zdrowia pod względem pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO) z osobami, które przeżyły ARDS z powodu Covid-19, na podstawie wcześniej zebranych danych.
3, 6 i 12 miesięcy
Trajektorie regeneracji całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie czynników ryzyka i trajektorii powrotu do zdrowia pod względem całkowitej pojemności płuc (TLC) u osób, które przeżyły ARDS z powodu Covid-19, na podstawie wcześniej zebranych danych.
3, 6 i 12 miesięcy
Trajektorie powrotu do zdrowia w postrzeganiu jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie czynników ryzyka i trajektorii powrotu do zdrowia pod względem postrzegania jakości życia (test SF12) z osobami, które przeżyły ARDS z powodu Covid-19, na podstawie wcześniej zebranych danych.
3, 6 i 12 miesięcy
Trajektorie regeneracji odczuwania zmęczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie czynników ryzyka i trajektorii powrotu do zdrowia pod względem odczuwania zmęczenia (test FACIT-4) u osób, które przeżyły ARDS z powodu Covid-19, na podstawie wcześniej zebranych danych.
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI23/01381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj