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Trajectoires longitudinales de récupération après un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une nouvelle compréhension (TENACITY)

5 mars 2024 mis à jour par: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Trajectoires longitudinales de récupération après un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une nouvelle compréhension. L'étude TENACITY

La COVID-19 a donné naissance à la plus grande cohorte de survivants d’une maladie grave de l’histoire et a accru la prise de conscience de l’importance des séquelles respiratoires après un syndrome respiratoire de détresse aiguë (ADRS). Malgré les progrès de la prise en charge du SDRA en phase aiguë, on ne sait pas s’il existe des différences dans les trajectoires de récupération longitudinales entre les patients atteints d’un post-SDRA dû au COVID-19 et à d’autres causes. L'objectif principal de l'étude est d'identifier les facteurs de risque de séquelles pulmonaires (capacité de diffusion pulmonaire) lors d'un suivi à long terme chez les survivants du SDRA. Les enquêteurs souhaitent également décrire les trajectoires de récupération longitudinales à long terme à un niveau multidimensionnel (symptômes, qualité de vie, neurocognitif, autres paramètres de la fonction pulmonaire, capacité d'exercice, imagerie thoracique et profils moléculaires) des survivants du SDRA, et comparés entre SDRA causé par le COVID-19. L'objectif ultime est de comprendre les mécanismes pathobiologiques associés à une lésion pulmonaire grave à long terme, permettant l'introduction de lignes directrices cliniques pour la prise en charge des patients post-SDRA et l'attribution d'interventions personnalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a donné naissance à la plus grande cohorte de survivants d’une maladie grave de l’histoire et a accru la prise de conscience de l’importance des séquelles multidimensionnelles après un syndrome respiratoire de détresse aiguë (ADRS). Avec les progrès de la prise en charge du SDRA en phase aiguë, on ne sait pas s'il existe des différences dans les trajectoires longitudinales de récupération en termes de fonction pulmonaire, de symptômes, de qualité de vie, de troubles neurocognitifs, de capacité d'exercice, d'imagerie thoracique et même au niveau moléculaire entre les patients atteints. post-SDRA en raison du COVID-19 et d’autres causes. Ce projet continuera à générer des informations sur les post-ARDS non-COVID-19 sur la base de l'expérience de notre consultation post-COVID qui a débuté en mai 2020.

L'objectif principal de l'étude est d'identifier les facteurs de risque de séquelles pulmonaires en termes de DLCO lors du suivi à long terme chez les survivants du SDRA. Les enquêteurs souhaitent également décrire les trajectoires de récupération longitudinales à long terme à un niveau multidimensionnel (symptômes, qualité de vie, neurocognitif, autres paramètres de la fonction pulmonaire, capacité d'exercice, imagerie thoracique et profils moléculaires) des survivants du SDRA. De plus, les facteurs de risque ainsi que les trajectoires de récupération seront comparés entre le SDRA causé par le COVID-19 et non-COVID-19. L'objectif ultime est de comprendre les mécanismes pathobiologiques associés à une lésion pulmonaire grave à long terme (un an après la sortie de l'hôpital), afin de fournir de nouvelles cibles thérapeutiques pour développer de futures études d'intervention.

Pour ce faire, les adultes survivants du SDRA de toute origine (autre que COVID-19) (n=246) se sont adressés à la consultation post-CRITIQUE des Hôpitaux Universitaires d'Arnau de Vilanova et Santa Maria (Lleida), de l'Hôpital Universitaire Joan XXIII (Tarragone). ) et Verge de la Cinta (Tortosa) seront inclus dans cette étude multicentrique, prospective, longitudinale et observationnelle. Un protocole standardisé précédent sera suivi 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital avec une évaluation complète des symptômes, des problèmes neurocognitifs, de mémoire et de la qualité de vie. Fonction pulmonaire, test d'effort, tomodensitométrie thoracique et analyse moléculaire seront effectués à chaque instant. Les facteurs pronostiques et les trajectoires de récupération longitudinales des survivants du SDRA seront évalués à l'aide de modèles artificiels de classes latentes mixtes et d'apprentissage automatique.

Les objectifs spécifiques pour atteindre l’objectif général sont les suivants :

Objectif 1 : Identifier les facteurs de risque de séquelles de la fonction pulmonaire (spirométrie, volumes pulmonaires totaux et capacité de diffusion pulmonaire) chez les survivants du SDRA non-COVID-19.
Objectif 2 : Identifier les facteurs de risque de séquelles pulmonaires structurelles (résultats de tomodensitométrie thoracique) chez les survivants du SDRA non-COVID-19.
Objectif 3 : Identifier les facteurs de risque de symptômes, de troubles neurocognitifs (BC-CCI, MOCA) et de qualité de vie (SF-12) chez les survivants du SDRA non-COVID-19.
Objectif 4 : Développer un outil de notation clinique pour prédire les séquelles pulmonaires au suivi à court et à long terme.
Objectif 5 : Comparer les facteurs de risque et les trajectoires de guérison avec les survivants du SDRA COVID-19 en utilisant les données précédemment collectées.
Objectif 6 : Utiliser l'intelligence artificielle pour identifier les phénotypes multidimensionnels associés aux trajectoires de récupération.
Objectif 7 : Concevoir un plan de suivi rentable après la sortie de l'hôpital chez les patients atteints de SDRA en fonction des facteurs de risque hospitaliers.
Objectif 8 : Identifier les profils moléculaires selon les trajectoires de récupération dans le SDRA non-COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD
Numéro de téléphone: 973 70 53 72
E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ferran Barbé Illa, MD, PhD
Numéro de téléphone: 973 70 53 72
E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat

Lieux d'étude

Espagne
- - Lleida, Espagne, 25198
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    - Contact:
      
      Jessica González Guitérrez, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +34 973705372
      
      E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
    - Contact:
      
      Ferran Barbé Illa, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +34 973705372
      
      E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
    - Chercheur principal:
      
      Jessica González Guitérrez, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jesús Caballero Lopez, MD
  - Tarragona, Espagne, 43005
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Joan Xxiii
    - Contact:
      
      Monica Magret Iglesias, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 977295800
      
      E-mail: mmagret@gmail.com
    - Contact:
      
      Sara Manrique Moreno, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 977295800
      
      E-mail: smanriquemoreno@gmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Salvador Perelló Aragonés, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Monica Magret Iglesias
    - Sous-enquêteur:
      
      Sara Manrique Moreno
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
    - Recrutement
    - Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
    - Contact:
      
      Ferran Roche Campo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +34 977519100
      
      E-mail: ferranroche@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Ferran Roche Campo, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Neus Bofill Soler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients critiques admis dans l'unité de soins intensifs des 3 hôpitaux participants qui répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥18 ans
Admission à l'USI
Diagnostic de pneumonie sévère et/ou diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition 2023 quelle que soit l'origine (infectieuse et non infectieuse)

Critère d'exclusion:

Espérance de vie inférieure à un an
Transfert vers un autre hôpital en cours d'hospitalisation ou de suivi
Rester en soins palliatifs
Handicap mental sévère rendant impossible la réalisation d'examens de la fonction pulmonaire lors du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
post-USI avec ARDS Patients admis aux soins intensifs qui ont développé le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), tel que défini selon les nouvelles lignes directrices de 2023 (Matthay et.al, 2023)
post-USI sans SDRA Patients admis aux soins intensifs qui ont souffert d'une pneumonie grave, nécessitant une assistance respiratoire avancée, mais sans développer de SDRA selon les nouvelles directives 2023.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de la capacité de diffusion pulmonaire Délai: 3, 6 et 12 mois	Modifications des résultats de la capacité de diffusion pulmonaire (DLCO) en termes de mL/mmHg/MI	3, 6 et 12 mois
Modifications de la capacité de diffusion pulmonaire Délai: 3, 6 et 12 mois	Evolution des résultats de la capacité de diffusion pulmonaire (DLCO) en termes de pourcentage (%)	3, 6 et 12 mois
Modifications des volumes pulmonaires Délai: 3, 6 et 12 mois	Modifications des résultats de la capacité pulmonaire ou de la capacité pulmonaire totale (CCM) en termes de litres (L)	3, 6 et 12 mois
Modifications des volumes pulmonaires Délai: 3, 6 et 12 mois	Modifications des résultats de la capacité pulmonaire ou de la capacité pulmonaire totale (CCM) en termes de pourcentage (%)	3, 6 et 12 mois
Modifications des résultats du scanner thoracique Délai: 3, 6 et 12 mois	Identification des séquelles pulmonaires structurelles en termes de résultats de tomodensitométrie thoracique	3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications des difficultés cognitives perçues Délai: 3, 6 et 12 mois	Changements dans les résultats du test British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI). L'échelle se compose de 6 éléments évaluant les problèmes perçus en matière de concentration, de mémoire, d'expression de pensées, de recherche de mots, de lenteur de réflexion et de difficulté à résoudre des problèmes au cours des 7 derniers jours. Les scores pour chaque item (allant de 0, pas du tout, à 3, beaucoup) sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 18 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des troubles cognitifs.	3, 6 et 12 mois
Modifications de la fonction cognitive Délai: 3, 6 et 12 mois	Changements dans les résultats du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le test MoCA examine sept domaines de la fonction cognitive avec un total de 11 exercices et tâches différents. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquent une plus grande gravité des troubles cognitifs.	3, 6 et 12 mois
Modifications de l'état de fatigue Délai: 3, 6 et 12 mois	Modifications des résultats de l'échelle de fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) (version 4) Cette échelle est un court test de 13 éléments qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). La plage de scores totale est de 0 à 52, étant donné que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et moins la perception de fatigue.	3, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux d’anxiété Délai: 3, 6 et 12 mois	Modifications des résultats de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) L'échelle détermine les niveaux d'anxiété et de dépression qu'une personne ressent. Il s'agit d'une échelle de 14 éléments (7 d'entre eux concernent l'anxiété et 7 la dépression). Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Des scores plus faibles indiquent moins d’anxiété ou de dépression.	3, 6 et 12 mois
Changements d'autonomie pour réaliser les activités quotidiennes Délai: 3, 6 et 12 mois	Modifications des résultats du test de Barthel. L'indice de Barthel (BI) mesure dans quelle mesure une personne peut fonctionner de manière indépendante et faire preuve de mobilité dans ses activités de la vie quotidienne. L'indice donne une note totale sur 100 : plus la note est élevée, plus le degré d'indépendance fonctionnelle est élevé. Ce score est calculé en totalisant simplement les scores des éléments individuels.	3, 6 et 12 mois
Changements dans la perception de la qualité de vie Délai: 3, 6 et 12 mois	Changements dans les résultats du test d'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12). Le SF-12 est une mesure des résultats autodéclarés composée de 12 éléments qui examinent huit dimensions de la santé physique et mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.	3, 6 et 12 mois
Validation d'un outil de notation clinique Délai: 3, 6 et 12 mois	Validation d'un outil de notation clinique pour prédire les séquelles pulmonaires au suivi à court et à long terme.	3, 6 et 12 mois
Rentabilité d'un plan de suivi Délai: 3, 6 et 12 mois	Seuls les coûts directs seront pris en compte. L'analyse comprendra une estimation des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées	3, 6 et 12 mois
Identification des profils moléculaires Délai: 3, 6 et 12 mois	Classification de la population en différents profils moléculaires selon leurs trajectoires de récupération	3, 6 et 12 mois
Phénotypes multidimensionnels Délai: 3, 6 et 12 mois	phénotypes multidimensionnels associés à des trajectoires de récupération définies avec l'intelligence artificielle	3, 6 et 12 mois
Trajectoires de récupération de la capacité de diffusion pulmonaire Délai: 3, 6 et 12 mois	Comparaison des facteurs de risque et des trajectoires de récupération en termes de capacité de diffusion pulmonaire (DLCO) avec les survivants du SDRA COVID-19 à l'aide des données précédemment collectées.	3, 6 et 12 mois
Trajectoires de récupération de la capacité pulmonaire totale Délai: 3, 6 et 12 mois	Comparaison des facteurs de risque et des trajectoires de récupération en termes de capacité pulmonaire totale (CTL) avec les survivants du SDRA COVID-19 à l'aide des données précédemment collectées.	3, 6 et 12 mois
Trajectoires de récupération de la perception de la qualité de vie Délai: 3, 6 et 12 mois	Comparaison des facteurs de risque et des trajectoires de récupération en termes de perception de la qualité de vie (test SF12) avec les survivants du SDRA COVID-19 à l'aide des données précédemment collectées.	3, 6 et 12 mois
Trajectoires de récupération de la perception de la fatigue Délai: 3, 6 et 12 mois	Comparaison des facteurs de risque et des trajectoires de récupération en termes de perception de la fatigue (test FACIT-4) avec les survivants du SDRA COVID-19 à l'aide des données précédemment collectées.	3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PI23/01381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .