Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale hersteltrajecten na een acuut ademhalingsnoodsyndroom, een nieuw begrip (TENACITY)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Longitudinale hersteltrajecten na een acuut ademhalingsnoodsyndroom, een nieuw begrip. Het TENACITY-onderzoek

COVID-19 resulteerde in het grootste cohort van overlevenden van kritieke ziekten in de geschiedenis, en verhoogde het bewustzijn van het belang van de respiratoire gevolgen na een acuut ademnoodsyndroom (ADRS). Ondanks de vooruitgang op het gebied van ARDS-management in de acute fase, is het onbekend of er verschillen zijn in de longitudinale hersteltrajecten tussen patiënten met post-ARDS als gevolg van COVID-19 en vanwege andere oorzaken. Het hoofddoel van de studie is het identificeren van risicofactoren voor pulmonale gevolgen (longdiffusiecapaciteit) bij langdurige follow-up bij overlevenden van ARDS. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het beschrijven van de longitudinale hersteltrajecten op lange termijn op een multidimensionaal niveau (symptomen, kwaliteit van leven, neurocognitief, andere longfunctieparameters, inspanningscapaciteit, beeldvorming van de borstkas en moleculaire profielen) van ARDS-overlevenden, en vergeleken tussen ARDS veroorzaakt door COVID-19. Het uiteindelijke doel is het begrijpen van de pathobiologische mechanismen die geassocieerd zijn met ernstig longletsel op de lange termijn, waardoor de introductie van klinische richtlijnen voor de behandeling van post-ARDS-patiënten en de toewijzing van gepersonaliseerde interventies mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) resulteerde in het grootste cohort van overlevenden van kritieke ziekten in de geschiedenis, waardoor het bewustzijn werd vergroot van het belang van de multidimensionale gevolgen na een acuut ademhalingssyndroom (ADRS). Met de vooruitgang in de acute fase ARDS-behandeling is het onbekend of er verschillen zijn in longitudinale hersteltrajecten in termen van longfunctie, symptomen, kwaliteit van leven, neurocognitieve stoornissen, inspanningscapaciteit, beeldvorming van de borstkas en zelfs op moleculaire basis tussen patiënten met post-ARDS als gevolg van COVID-19 en vanwege andere oorzaken. Dit project zal informatie blijven genereren over niet-COVID-19 post-ARDS op basis van de ervaringen met ons post-COVID-overleg dat in mei 2020 begon.

Het hoofddoel van de studie is het identificeren van risicofactoren voor longproblemen in termen van DLCO bij langetermijnfollow-up bij overlevenden van ARDS. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het beschrijven van de longitudinale hersteltrajecten op lange termijn op een multidimensionaal niveau (symptomen, kwaliteit van leven, neurocognitief, andere longfunctieparameters, inspanningscapaciteit, beeldvorming van de borstkas en moleculaire profielen) van ARDS-overlevenden. Bovendien zullen risicofactoren en hersteltrajecten worden vergeleken tussen ARDS veroorzaakt door COVID-19 en niet-COVID-19. Het uiteindelijke doel is om de pathobiologische mechanismen te begrijpen die geassocieerd zijn met ernstig longletsel op de lange termijn (een jaar na ontslag uit het ziekenhuis), om nieuwe therapeutische doelen te bieden voor de ontwikkeling van toekomstige interventiestudies.

Hiervoor verwezen volwassen ARDS-overlevenden van welke afkomst dan ook (anders dan COVID-19) (n=246) naar het post-KRITISCHE consultatie in de Universitaire Ziekenhuizen van Arnau de Vilanova en Santa Maria (Lleida), Universitair Ziekenhuis Joan XXIII (Tarragona ) en Verge de la Cinta (Tortosa) zullen worden opgenomen in dit multicentrische, prospectieve, longitudinale en observationele onderzoek. Het eerdere gestandaardiseerde protocol zal worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis met een volledige evaluatie van symptomen, neurocognitieve problemen, geheugenproblemen en kwaliteit van leven. Op elk tijdstip worden de longfunctie, inspanningstest, CT van de thorax en moleculaire analyse uitgevoerd. De prognostische factoren en de longitudinale hersteltrajecten van ARDS-overlevenden zullen worden beoordeeld met behulp van latente klasse-gemengde en machinaal lerende kunstmatige modellen.

De specifieke doelstellingen om de algemene doelstelling te bereiken zijn de volgende:

Doelstelling 1: Het identificeren van risicofactoren voor gevolgen van de longfunctie (spirometrie, totale longvolumes en longdiffusiecapaciteit) bij niet-COVID-19 ARDS-overlevenden.
Doelstelling 2: Het identificeren van risicofactoren voor structurele longproblemen (CT-bevindingen van de thorax) bij niet-COVID-19 ARDS-overlevenden.
Doelstelling 3: Het identificeren van risicofactoren voor symptomen, neurocognitieve stoornissen (BC-CCI, MOCA) en kwaliteit van leven (SF-12) bij niet-COVID-19 ARDS-overlevenden.
Doelstelling 4: Het ontwikkelen van een klinisch scoringsinstrument om longproblemen te voorspellen bij follow-up op korte en lange termijn.
Doelstelling 5: Risicofactoren en hersteltrajecten vergelijken met COVID-19 ARDS-overlevenden met behulp van eerder verzamelde gegevens.
Doelstelling 6: Kunstmatige intelligentie gebruiken om multidimensionale fenotypen te identificeren die verband houden met hersteltrajecten.
Doelstelling 7: Het ontwerpen van een kosteneffectief vervolgplan na ontslag uit het ziekenhuis bij ARDS-patiënten op basis van ziekenhuisrisicofactoren.
Doelstelling 8: Moleculaire profielen identificeren op basis van hersteltrajecten bij niet-COVID-19 ARDS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD
Telefoonnummer: 973 70 53 72
E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Ferran Barbé Illa, MD, PhD
Telefoonnummer: 973 70 53 72
E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat

Studie Locaties

Spanje
- - Lleida, Spanje, 25198
    - Werving
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    - Contact:
      
      Jessica González Guitérrez, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +34 973705372
      
      E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
    - Contact:
      
      Ferran Barbé Illa, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +34 973705372
      
      E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jessica González Guitérrez, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Jesús Caballero Lopez, MD
  - Tarragona, Spanje, 43005
    - Werving
    - Hospital Universitari Joan Xxiii
    - Contact:
      
      Monica Magret Iglesias, MD
      
      Telefoonnummer: +34 977295800
      
      E-mail: mmagret@gmail.com
    - Contact:
      
      Sara Manrique Moreno, MD
      
      Telefoonnummer: +34 977295800
      
      E-mail: smanriquemoreno@gmail.com
    - Onderonderzoeker:
      
      Salvador Perelló Aragonés, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Monica Magret Iglesias
    - Onderonderzoeker:
      
      Sara Manrique Moreno
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
    - Werving
    - Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
    - Contact:
      
      Ferran Roche Campo, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +34 977519100
      
      E-mail: ferranroche@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ferran Roche Campo, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Neus Bofill Soler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritieke patiënten opgenomen op de intensive care van de 3 deelnemende ziekenhuizen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
Opname op de IC
Diagnose van ernstige longontsteking en/of diagnose van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) op basis van de definitie van 2023, ongeacht de oorzaak (infectieus en niet-infectieus)

Uitsluitingscriteria:

Levensverwachting minder dan een jaar
Overplaatsing naar een ander ziekenhuis tijdens ziekenhuisopname of follow-up
Blijf in de palliatieve zorg
Ernstige verstandelijke beperking waardoor het uitvoeren van longfunctieonderzoek tijdens de follow-up niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
post-ICU met ARDS Op de intensive care opgenomen patiënten die het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) hebben ontwikkeld, zoals gedefinieerd volgens de nieuwe richtlijnen uit 2023 (Matthay et.al, 2023)
post-ICU zonder ARDS Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en een ernstige longontsteking hebben gehad en geavanceerde ademhalingsondersteuning nodig hebben, maar zonder ARDS te ontwikkelen volgens de nieuwe richtlijnen van 2023.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in het longdiffusievermogen Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de longdiffusiecapaciteit (DLCO) in termen van ml/mmHg/MI	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in het longdiffusievermogen Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van longdiffusiecapaciteit (DLCO) in procenten (%)	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in longvolumes Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de longcapaciteit of de totale longcapaciteit (TLC) in termen van liters (L)	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in longvolumes Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de longcapaciteit of de totale longcapaciteit (TLC) in procenten (%)	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in CT-bevindingen op de borst Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Identificatie van structurele pulmonale gevolgen in termen van CT-bevindingen op de borst	3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de waargenomen cognitieve problemen Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) test. De schaal bestaat uit zes items die de waargenomen problemen met concentratie, geheugen, het uiten van gedachten, het vinden van woorden, langzaam denken en problemen met het oplossen van problemen in de afgelopen zeven dagen beoordelen. De scores op elk item (variërend van 0, helemaal niet, tot 3, heel erg) worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 18; hogere scores duiden op een grotere ernst van cognitieve klachten.	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de cognitieve functie Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test. De MoCA-test onderzoekt zeven domeinen van de cognitieve functie met in totaal 11 verschillende oefeningen en taken. De totaalscore varieert van 0 tot 30, lagere scores duiden op een grotere ernst van de cognitieve stoornissen.	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de vermoeidheidsstatus Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Vermoeidheidsschaal (versie 4) Deze schaal is een korte test van 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Het totale scorebereik loopt van 0-52, waarbij geldt: hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en hoe minder vermoeidheidsgevoel.	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in het niveau van angst Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) De schaal bepaalt de niveaus van angst en depressie die een persoon ervaart. Het is een schaal van 14 items (7 items hebben betrekking op angst en 7 op depressie). Elk item op de vragenlijst krijgt een score van 0-3, wat betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Lagere scores duiden op minder angst of depressie.	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de Barthel-test. Barthel Index (BI) meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensactiviteiten. De Index levert een totaalscore op van 100: hoe hoger de score, hoe groter de mate van functionele onafhankelijkheid. Deze score wordt berekend door simpelweg de individuele itemscores bij elkaar op te tellen.	3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de perceptie van de levenskwaliteit Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Veranderingen in de resultaten van de 12-Item Short Form Survey (SF-12)-test. De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit twaalf items die acht dimensies van fysieke en mentale gezondheid onderzoeken. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.	3, 6 en 12 maanden
Validatie van een klinisch scoringsinstrument Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Validatie van een klinisch scoringsinstrument om longproblemen te voorspellen bij follow-up op korte en lange termijn.	3, 6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit van een vervolgplan Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Alleen directe kosten worden in aanmerking genomen. De analyse omvat een schatting van de gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).	3, 6 en 12 maanden
Identificatie van moleculaire profielen Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Classificatie van de populatie in verschillende moleculaire profielen volgens hun hersteltrajecten	3, 6 en 12 maanden
Multidimensionale fenotypen Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	multidimensionale fenotypes geassocieerd met hersteltrajecten gedefinieerd met kunstmatige intelligentie	3, 6 en 12 maanden
Hersteltrajecten van longdiffusiecapaciteit Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Vergelijking van risicofactoren en hersteltrajecten in termen van longdiffusiecapaciteit (DLCO) met COVID-19 ARDS-overlevenden met behulp van eerder verzamelde gegevens.	3, 6 en 12 maanden
Hersteltrajecten van de totale longcapaciteit Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Vergelijking van risicofactoren en hersteltrajecten in termen van totale longcapaciteit (TLC) met COVID-19 ARDS-overlevenden met behulp van eerder verzamelde gegevens.	3, 6 en 12 maanden
Hersteltrajecten van perceptie van levenskwaliteit Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Vergelijking van risicofactoren en hersteltrajecten in termen van perceptie van levenskwaliteit (SF12-test) met COVID-19 ARDS-overlevenden met behulp van eerder verzamelde gegevens.	3, 6 en 12 maanden
Hersteltrajecten van perceptie van vermoeidheid Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Vergelijking van risicofactoren en hersteltrajecten in termen van perceptie van vermoeidheid (FACIT-4-test) met COVID-19 ARDS-overlevenden met behulp van eerder verzamelde gegevens.	3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

IC
ARDS

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PI23/01381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .