Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális felépülési pályák akut légzési distressz szindróma után, új értelmezés (TENACITY)

2024. március 5. frissítette: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Longitudinális felépülési pályák akut légzési distressz szindróma után, új értelmezés. A TENACITY-tanulmány

A COVID-19 a kritikus betegségeket túlélők legnagyobb csoportját eredményezte a történelem során, és fokozta a tudatosságot az akut distressz légzőszervi szindróma (ADRS) utáni légúti következmények fontosságára. Az akut fázisú ARDS-kezelés előrehaladása ellenére nem ismert, hogy vannak-e különbségek a COVID-19 és egyéb okok miatti poszt-ARDS-ben szenvedő betegek longitudinális felépülési pályái között. A vizsgálat fő célja az ARDS túlélőinek hosszú távú nyomon követése során a pulmonális következmények (tüdő diffúziós kapacitás) kockázati tényezőinek azonosítása. A kutatókat az is érdekli, hogy az ARDS túlélők hosszú távú longitudinális felépülési pályáit többdimenziós szinten leírják (tünetek, életminőség, neurokognitív, egyéb tüdőfunkciós paraméterek, terhelési kapacitás, mellkas képalkotás és molekuláris profilok). A COVID-19 okozta ARDS. A végső cél a súlyos tüdősérüléssel összefüggő patobiológiai mechanizmusok hosszú távú megértése, lehetővé téve klinikai irányelvek bevezetését az ARDS utáni betegek kezelésében és személyre szabott beavatkozások kijelölésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a kritikus betegségeket túlélők legnagyobb csoportját eredményezte a történelem során, és fokozta a tudatosságot az akut distressz légzőszervi szindróma (ADRS) utáni többdimenziós következmények fontosságára. Az akut fázisú ARDS kezelés előrehaladtával nem ismert, hogy vannak-e különbségek a longitudinális felépülési pályákban a tüdőfunkció, a tünetek, az életminőség, a neurokognitív zavarok, a terhelhetőség, a mellkas képalkotás, sőt molekuláris alapon is a betegek között. ARDS után a COVID-19 és egyéb okok miatt. Ez a projekt továbbra is információkat gyűjt a COVID-19-en kívüli ARDS után a 2020 májusában megkezdett COVID utáni konzultációnk tapasztalatai alapján.

A vizsgálat fő célja az ARDS túlélőinek hosszú távú nyomon követése során a DLCO szempontjából a pulmonális következmények kockázati tényezőinek azonosítása. A kutatókat az is érdekli, hogy az ARDS túlélők hosszú távú longitudinális felépülési pályáit többdimenziós szinten (tünetek, életminőség, neurokognitív, egyéb tüdőfunkciós paraméterek, terhelési kapacitás, mellkasi képalkotás és molekuláris profilok) írják le. Ezenkívül a kockázati tényezőket, valamint a felépülési pályákat összehasonlítják a COVID-19 és a nem COVID-19 által okozott ARDS között. A végső cél a súlyos tüdősérüléshez kapcsolódó patobiológiai mechanizmusok megértése hosszú távon (egy évvel a kórházi elbocsátás után), hogy új terápiás célokat lehessen biztosítani a jövőbeni beavatkozási tanulmányok kidolgozásához.

Ennek érdekében bármilyen származású (a COVID-19-től eltérő) felnőtt ARDS-túlélők (n=246) az Arnau de Vilanova és Santa Maria (Lleida) Egyetemi Kórházban, valamint a Tarragona Joan XXIII Egyetemi Kórházban tartott posztKRITIKUS konzultációra utaltak. ) és a Verge de la Cinta (Tortosa) részt vesznek ebben a multicentrikus, prospektív, longitudinális és megfigyeléses vizsgálatban. A korábbi standardizált protokollt követik a kórházi elbocsátás után 3, 6 és 12 hónappal a tünetek, a neurokognitív, memóriaproblémák és az életminőség teljes értékelésével. A tüdőfunkciót, a terhelési tesztet, a mellkasi CT-t és a molekuláris elemzést minden időpontban elvégzik. Az ARDS túlélők prognosztikai tényezőit és longitudinális felépülési pályáit látens osztályos vegyes és gépi tanulási mesterséges modellek segítségével értékeljük.

Az általános célkitűzés eléréséhez szükséges konkrét célok a következők:

  • 1. cél: A tüdőfunkció következményeinek kockázati tényezőinek azonosítása (spirometria, teljes tüdőtérfogat és tüdő diffúziós kapacitás) nem COVID-19 ARDS-túlélőknél.
  • 2. célkitűzés: A strukturális tüdőkövetkezmények (mellkasi CT-leletek) kockázati tényezőinek azonosítása nem COVID-19 ARDS-túlélőknél.
  • 3. célkitűzés: A tünetek, a neurokognitív zavarok (BC-CCI, MOCA) és az életminőség (SF-12) kockázati tényezőinek azonosítása nem COVID-19 ARDS túlélőknél.
  • 4. cél: Klinikai pontozási eszköz kifejlesztése a pulmonális következmények előrejelzésére rövid és hosszú távú követés során.
  • 5. cél: A kockázati tényezők és a felépülési pályák összehasonlítása a COVID-19 ARDS túlélőivel a korábban gyűjtött adatok felhasználásával.
  • 6. cél: Mesterséges intelligencia használata a gyógyulási pályákhoz kapcsolódó többdimenziós fenotípusok azonosítására.
  • 7. célkitűzés: Költséghatékony követési terv kidolgozása a kórházi elbocsátást követően ARDS-betegeknél a kórházi kockázati tényezők alapján.
  • 8. célkitűzés: Molekuláris profilok azonosítása a gyógyulási pályák szerint a nem COVID-19 ARDS-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica González Guitérrez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jesús Caballero Lopez, MD
      • Tarragona, Spanyolország, 43005
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Salvador Perelló Aragonés, MD
        • Alkutató:
          • Monica Magret Iglesias
        • Alkutató:
          • Sara Manrique Moreno
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanyolország, 43500
        • Toborzás
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ferran Roche Campo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
        • Alkutató:
          • Neus Bofill Soler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 3 részt vevő kórház intenzív osztályára kerültek a kritikus betegek, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és női betegek
  • Felvétel az intenzív osztályra
  • Súlyos tüdőgyulladás és/vagy akut légúti distressz szindróma (ARDS) diagnózisa a 2023-as definíció alapján bármilyen eredetű (fertőző és nem fertőző) miatt

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Átszállítás egy másik kórházba a kórházi kezelés vagy a nyomon követés ideje alatt
  • Maradjon a palliatív ellátásban
  • Súlyos mentális fogyatékosság, amely lehetetlenné teszi a tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzését az utánkövetés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
post-ICU ARDS-sel
Az intenzív osztályra felvett betegek, akiknél az új 2023-as irányelvek (Matthay et.al, 2023) szerint akut légzési distressz szindrómában (ARDS) alakult ki.
post-ICU ARDS nélkül
Az intenzív osztályra felvett betegek, akik súlyos tüdőgyulladásban szenvedtek, fejlett légzéstámogatást igényelnek, de az új, 2023-as irányelvek szerint nem alakult ki ARDS.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tüdő diffúziós kapacitásában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A tüdő diffúziós kapacitásának (DLCO) eredményeinek változása ml/Hgmm/MI értékben
3, 6 és 12 hónap
Változások a tüdő diffúziós kapacitásában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A tüdő diffúziós kapacitásának (DLCO) eredményeinek változása százalékban (%)
3, 6 és 12 hónap
Változások a tüdő térfogatában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A tüdőkapacitás vagy a teljes tüdőkapacitás (TLC) eredményeinek változása literben (L)
3, 6 és 12 hónap
Változások a tüdő térfogatában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A tüdőkapacitás vagy a teljes tüdőkapacitás (TLC) eredményeinek változása százalékban (%)
3, 6 és 12 hónap
Változások a mellkasi CT-leletekben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A strukturális pulmonalis következmények azonosítása a mellkasi CT-lelet alapján
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az észlelt kognitív nehézségekben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Változások a British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) teszt eredményeiben.

A skála 6 tételből áll, amelyek a koncentrációval, a memóriával, a gondolatok kifejezésével, a szókereséssel, a lassú gondolkodással és a problémák megoldási nehézségeivel kapcsolatos észlelt problémákat értékelik az elmúlt 7 napban. Az egyes tételeken elért pontszámokat (0-tól 3-ig, nagyon sokig) a rendszer összeadja, így 0 és 18 közötti összpontszámot kapunk; a magasabb pontszámok a kognitív panaszok nagyobb súlyosságát jelzik.
3, 6 és 12 hónap
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Változások a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt eredményeiben.

A MoCA teszt a kognitív funkció hét tartományát vizsgálja összesen 11 különböző gyakorlattal és feladattal. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok a kognitív károsodás súlyosságát jelzik.
3, 6 és 12 hónap
Változások a fáradtság állapotában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Változások a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) fáradtsági skála (4. verzió) eredményeiben

Ez a skála egy 13 tételből álló rövid teszt, amely az egyén fáradtságának mértékét méri szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten. A fáradtság mértékét egy négyfokú Likert-skálán mérik (4 = egyáltalán nem fáradt, 0 = nagyon fáradt). Az összpontszám 0-52, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és kevésbé érzékelhető a fáradtság.
3, 6 és 12 hónap
Változások a szorongás szintjében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Változások a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) eredményeiben

A skála határozza meg a szorongás és a depresszió szintjét, amelyet egy személy tapasztal. Ez egy 14 tételes skála (7 tétel a szorongásra, 7 pedig a depresszióra vonatkozik). A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást vagy depressziót jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
Változások a függetlenségben a napi tevékenységek elvégzéséhez
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Változások a Barthel-teszt eredményeiben.

A Barthel-index (BI) azt méri, hogy valaki mennyire tud önállóan működni, és mennyire van mozgásképessége a mindennapi tevékenységei során. Az index 100-ból összpontszámot ad – minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a funkcionális függetlenség mértéke. Ezt a pontszámot úgy számítják ki, hogy egyszerűen összeadják az egyes tételek pontszámait.
3, 6 és 12 hónap
Változások az életminőség megítélésében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Változások a 12 Item Short Form Survey (SF-12) teszt eredményeiben.

Az SF-12 egy önbeszámolt eredménymérő, amely 12 elemből áll, amelyek a fizikai és mentális egészség nyolc dimenzióját vizsgálják. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
Klinikai pontozási eszköz validálása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Klinikai pontozási eszköz validálása a pulmonális következmények előrejelzésére rövid és hosszú távú követés során.
3, 6 és 12 hónap
A nyomon követési terv költséghatékonysága
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Csak a közvetlen költségeket veszik figyelembe. Az elemzés tartalmazni fogja a minőséggel kiigazított életévek (QALY) becslését
3, 6 és 12 hónap
Molekulaprofilok azonosítása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A populáció osztályozása különböző molekulaprofilokban a gyógyulási pályák szerint
3, 6 és 12 hónap
Többdimenziós fenotípusok
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
a mesterséges intelligenciával meghatározott felépülési pályákhoz kapcsolódó többdimenziós fenotípusok
3, 6 és 12 hónap
A tüdő diffúziós kapacitásának helyreállítási pályái
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kockázati tényezők és a felépülési pályák összehasonlítása a tüdő diffúziós kapacitása (DLCO) szempontjából a COVID-19 ARDS túlélőivel korábban gyűjtött adatok alapján.
3, 6 és 12 hónap
A teljes tüdőkapacitás felépülési pályái
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kockázati tényezők és a felépülési pályák összehasonlítása a teljes tüdőkapacitás (TLC) tekintetében a COVID-19 ARDS túlélőivel korábban gyűjtött adatok alapján.
3, 6 és 12 hónap
Az életminőség észlelésének felépülési pályái
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kockázati tényezők és a felépülési pályák összehasonlítása az életminőség megítélése szempontjából (SF12-teszt) a COVID-19 ARDS túlélőivel a korábban gyűjtött adatok alapján.
3, 6 és 12 hónap
A fáradtság észlelésének felépülési pályái
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kockázati tényezők és a felépülési pályák összehasonlítása a fáradtság észlelése szempontjából (FACIT-4 teszt) a COVID-19 ARDS túlélőivel a korábban gyűjtött adatok alapján.
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI23/01381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel